診療所では、白内障手術前のdextenzaの検眼医挿入 (Prepare)
2025年8月14日 更新者：Vance Thompson Vision
標準的なケアステロイド療法と比較して、同日白内障手術を受けている患者の臨床事務所の設定におけるDextenzaの検眼医の術前挿入による臨床結果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者、日常的で、合併症のない、連続した二国間白内障手術を受けています。
- 診療所の訪問と研究に関連する手順に慣れることができ、遵守することができます
- インフォームドコンセントフォームに意欲的で署名することができます
除外基準：
- 18歳未満の患者。
- 妊娠している患者（妊娠検査の出産年齢の女性では除外されなければなりません）。
- 活性感染性眼または全身性疾患。
- 活動性感染性眼または眼球外疾患の患者。
- 全身性コルチコステロイドを含む局所的または全身性免疫抑制で積極的に治療された患者。
- デキサメタゾンに対して既知の過敏症の患者。
- 重度の疾患のある患者は、捜査官による研究のために安全でないとみなされ、重大な注意を払うことを保証します。
- A1C> 10.0で見なされる、増殖性糖尿病性網膜症または制御されていない糖尿病患者。
- 眼炎症または黄斑浮腫の病歴を持つ患者。
- 既存の上皮膜（ERM）の患者
- アレルギーまたは無数の抗生物質を投与できない患者。
- 1,200 mg/日を超える全身性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の患者準備研究（V1）2021年2月27日
- コルチコステロイドインプラントの患者（すなわち ozurdex）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA Dextenza
デキサメタゾン眼にランダム化された眼科は、手術の日に白内障手術の前に配置された0.4mgを挿入しました。
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０．４ｍｇの活性医薬品を含有する挿入物を小管内に配置して、１回の挿入後３０日にわたって眼表面への薬物の持続的かつ先細りの送達を提供する。
インサートの特性により、コルチコステロイドの不適切な漸減や、薬物濃度の望ましくないピークと谷のリスクが軽減されます。
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アクティブコンパレータ：グループB局所プレドニゾロン
局所プレドニゾロンアセテートに1日4回、1週間に1日4回、1週間で1日3回、1週間に2回、1週間に1日1回、手術後4時間後に1週間1週間に1回ランダム化しました。
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4週間のテーパー付きのケアの標準局所ドロップレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均前部チャンバーセル/フレアスコア
時間枠：術後1日目
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0〜4 +の段階的スケールを使用したスリットランプ生体顕微鏡検査で測定された平均前房細胞/フレアスコア。
使用されるスケールは、（ブドウ膜炎の命令の標準化）太陽ワーキンググループのグレーディングスキームと呼ばれます。
ACセルグレーディングスキーマ。
サンワーキンググループは、これら2つの調査結果を中心に2つのACグレーディングスキーマを定義しました。
重要なことに、この記事で説明したすべてのグレーディングスキーマについて、炎症の改善はグレードの2段階の減少です。
炎症の悪化は、グレードの2段階の増加とともに発生します。
高出力フィールドまたはHPFあたりのグレード0 = 0セル。グレード0.5+ = 1-5細胞HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50。
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術後1日目
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平均前部チャンバーセル/フレアスコア
時間枠：術後7日目
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0〜4 +の段階的スケールを使用したスリットランプ生体顕微鏡検査で測定された平均前房細胞/フレアスコア。
使用されるスケールは、（ブドウ膜炎の命令の標準化）太陽ワーキンググループのグレーディングスキームと呼ばれます。
ACセルグレーディングスキーマ。
サンワーキンググループは、これら2つの調査結果を中心に2つのACグレーディングスキーマを定義しました。
重要なことに、この記事で説明したすべてのグレーディングスキーマについて、炎症の改善はグレードの2段階の減少です。
炎症の悪化は、グレードの2段階の増加とともに発生します。
高出力フィールドまたはHPFあたりのグレード0 = 0セル。グレード0.5+ = 1-5細胞HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50。
HPFが高いほど、患者の転帰に悪影響を与える可能性のある炎症が大きくなります。
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術後7日目
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細胞またはフレアのない目の数
時間枠：術後4週目。
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0〜4 +の段階的スケールを使用したスリットランプ生体顕微鏡検査で測定された平均前房細胞/フレアスコア。
使用されるスケールは、（ブドウ膜炎の命令の標準化）太陽ワーキンググループのグレーディングスキームと呼ばれます。
ACセルグレーディングスキーマ。
サンワーキンググループは、これら2つの調査結果を中心に2つのACグレーディングスキーマを定義しました。
重要なことに、この記事で説明したすべてのグレーディングスキーマについて、炎症の改善はグレードの2段階の減少です。
炎症の悪化は、グレードの2段階の増加とともに発生します。
高出力フィールドまたはHPFあたりのグレード0 = 0セル。グレード0.5+ = 1-5細胞HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50。
HPFが高いほど、患者の転帰に悪影響を与える可能性のある炎症が大きくなります。
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術後4週目。
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平均痛スコア
時間枠：術後1日目
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視覚アナログスコアで測定される平均痛スコア数値グレーディングスケール0（最小）-10（最大）0 =痛みの欠如10 =最高の痛みが高いほど、被験者の転帰に影響を与える可能性のある痛み値が高いことを示します。
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術後1日目
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患者の忍耐力（患者の好みとして定義）
時間枠：術後4週目
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適応されたコムトール（忍容性のための眼科薬の比較）アンケートで測定されます。
コントールアンケートは、局所眼科薬の忍容性を評価するように設計されています。
これは、一般的な副作用の頻度、重症度、および影響を評価するのに役立ついくつかの要素で構成されています。セクション1：眼副作用。セクション2：地域の副作用。セクション3：視覚関数。セクション4：生活の質への影響。
リッカートスケールは、各質問を測定するために使用されます。
1 =決して、2 =まれで、3 =時々、4 =頻繁に、5 =常に。
より高いスコアは、薬の忍容性が低く、患者の日常活動と全体的な幸福に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。
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術後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧増加（IOP）> 10mmhg上のベースラインのある参加者の数
時間枠：術後1日目
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Goldmann Applanation Tonometerによって測定された眼圧; IOPが増加した参加者の総数は、ベースラインを超えて10mmhgを超えています。
通常の眼圧（IOP）は、一般に、水銀（MMHG）の10〜21ミリメートルであると考えられています。
ただし、これは単なる一般的な範囲であり、個々の値が異なる可能性があることに注意することが重要です。
IOPが高いと、被験者の結果に悪影響を与える可能性があります。
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術後1日目
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眼圧増加（IOP）> 10mmhg上のベースラインのある参加者の数
時間枠：術後7日目
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Goldmann Applanation Tonometerによって測定された眼圧; IOPが増加した参加者の総数は、ベースラインを超えて10mmhgを超えています。
通常の眼圧（IOP）は、一般に、水銀（MMHG）の10〜21ミリメートルであると考えられています。
ただし、これは単なる一般的な範囲であり、個々の値が異なる可能性があることに注意することが重要です。
IOPが高いと、被験者の結果に悪影響を与える可能性があります。
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術後7日目
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眼圧増加（IOP）> 10mmhg上のベースラインのある参加者の数
時間枠：4週目後
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Goldmann Applanation Tonometerによって測定された眼圧、ベースラインよりもIOP> 10mmhgを超える参加者の総数。
通常の眼圧（IOP）は、一般に、水銀（MMHG）の10〜21ミリメートルであると考えられています。
ただし、これは単なる一般的な範囲であり、個々の値が異なる可能性があることに注意することが重要です。
IOPが高いと、被験者の結果に悪影響を与える可能性があります。
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4週目後
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術後の嚢胞性黄斑浮腫を持つ参加者の数（CME）
時間枠：術後4週目
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光学コヒーレンス断層撮影（OCT）で測定した嚢胞性黄斑浮腫（CME）;術後CMEを持つ研究参加者の総数。
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術後4週目
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医師の使いやすさ
時間枠：0日目
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医師の使いやすさ調査は、10〜10のスケールでの外科的訪問でのデキサメタゾン内配置後の調査の後の調査で最も複雑です（0 =最小値または複雑ではない、10 =最大複雑さ）。
数が多いと、結果が悪いことを示します。
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0日目
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参加者によって報告された目滴の負担
時間枠：術後7日目
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目を引く負担アンケート数値グレーディングスケール1〜5のスケールに関する8つの質問合計40の最大スコア。 リッカートスケールの使用：1非常に簡単、2。簡単な3。簡単でも難しいことも難しい4。難しい5。 |
術後7日目
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参加者によって報告された目滴の負担
時間枠：術後4週目。患者は、点眼薬の負担アンケートに答えるときに目を区別するように求められませんでした
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目を引く負担アンケート数値グレーディングスケール1〜5のスケールに関する8つの質問合計40の最大スコア。 リッカートスケールの使用：1非常に簡単、2。簡単な3。簡単でも難しいことも難しい4。難しい5。 |
術後4週目。患者は、点眼薬の負担アンケートに答えるときに目を区別するように求められませんでした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitch Ibach, OD、Vance Thompson Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Prepare Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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