Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W klinice optometrystów wstawienie dextenza przed operacją zaćmy (Prepare)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision
Aby ocenić wyniki kliniczne z optometrystą przedoperacyjną wstawieniem DEXTENZA do biura klinicznego u pacjentów poddawanych operacji zaćmy tego samego dnia w porównaniu ze standardowym terapią sterydową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przechodzą rutynowe, nieskomplikowane, sekwencyjne dwustronne operację zaćmy.
  • Chętne i zdolne do przestrzegania wizyt w klinice i badań powiązanych procedur
  • Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży (muszą być wykluczeni u kobiet w wieku rozrodczym z testem ciąży).
  • Aktywna zakaźna choroba oka lub ogólnoustrojowa.
  • Pacjenci z aktywną zakaźną chorobą oka lub zewnątrzgałkową.
  • Pacjenci aktywnie leczeni lokalną lub ogólnoustrojową immunosupresją, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwości na deksametazon.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wymagającą krytycznej uwagi, uznani za niebezpiecznych dla badania przeprowadzonego przez badacza.
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub niekontrolowaną cukrzycą, co uznano za A1C> 10.0.
  • Pacjenci z zapaleniem oka lub obrzękiem plamki żółtej.
  • Pacjenci z wcześniej istniejącą błoną nabrzeżną (ERM)
  • Pacjenci z alergią lub niezdolnością do otrzymywania wewnątrzkamowego antybiotyku.
  • Pacjenci z ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) większych niż 1200 mg/dzień badanie przygotowawcze (v1) luty, 2021 Strona 27 poufne
  • Pacjenci z implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A dextenza
Randomizowane do deksametazonu okulistycznego wstawka 0,4 mg umieszczona przed operacją zaćmy, w dniu operacji.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Aktywny komparator: Grupa B miejscowy prednisolon
Randomizowane do miejscowego octanu prednizolonu 1% cztery razy dziennie przez tydzień, trzy razy dziennie przez tydzień, dwa razy dziennie przez tydzień i jeden czas dziennie przez tydzień, zaczynając po 4 godzinach po operacji.
Lek: Miejscowe octan prednizolonu
Standard of Care Schemat kropli z czterotygodniowym stożkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik komory przedniej/płomienia
Ramy czasowe: Postop-Op dzień 1
Średni wynik komory przedniej komórki/płomienia mierzony za pomocą oceny biomikroskopii lampy szczelinowej przy użyciu skali oceny od 0 do 4 +. Zastosowana skala nazywa się (standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka) Sun Grupy Working Group Group. Schemat oceny komórek AC. Grupa robocza Sun zdefiniowała dwa schematy klasyfikacji prądu przemiennego wokół tych dwóch odkryć. Co ważne, dla wszystkich schematów oceniania omówionych w tym artykule poprawa stanu zapalnego jest dwuetapowy spadek oceny. Pogorszenie stanu zapalnego występuje wraz z dwuetapowym wzrostem oceny. Stopień 0 = 0 komórek na pole wysokiej mocy lub HPF; Stopień 0,5+ = 1-5 komórek HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
Postop-Op dzień 1
Średni wynik komory przedniej/płomienia
Ramy czasowe: Dzień 7 po op-op
Średni wynik komory przedniej komórki/płomienia mierzony za pomocą oceny biomikroskopii lampy szczelinowej przy użyciu skali oceny od 0 do 4 +. Zastosowana skala nazywa się (standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka) Sun Grupy Working Group Group. Schemat oceny komórek AC. Grupa robocza Sun zdefiniowała dwa schematy klasyfikacji prądu przemiennego wokół tych dwóch odkryć. Co ważne, dla wszystkich schematów oceniania omówionych w tym artykule poprawa stanu zapalnego jest dwuetapowy spadek oceny. Pogorszenie stanu zapalnego występuje wraz z dwuetapowym wzrostem oceny. Stopień 0 = 0 komórek na pole wysokiej mocy lub HPF; Stopień 0,5+ = 1-5 komórek HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Im wyższy HPF, tym większy stan zapalny, który może negatywnie wpłynąć na wynik pacjenta.
Dzień 7 po op-op
Liczba oczu bez pomiaru komórki lub płomienia
Ramy czasowe: Tydzień 4 po op-op.
Średni wynik komory przedniej komórki/płomienia mierzony za pomocą oceny biomikroskopii lampy szczelinowej przy użyciu skali oceny od 0 do 4 +. Zastosowana skala nazywa się (standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka) Sun Grupy Working Group Group. Schemat oceny komórek AC. Grupa robocza Sun zdefiniowała dwa schematy klasyfikacji prądu przemiennego wokół tych dwóch odkryć. Co ważne, dla wszystkich schematów oceniania omówionych w tym artykule poprawa stanu zapalnego jest dwuetapowy spadek oceny. Pogorszenie stanu zapalnego występuje wraz z dwuetapowym wzrostem oceny. Stopień 0 = 0 komórek na pole wysokiej mocy lub HPF; Stopień 0,5+ = 1-5 komórek HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Im wyższy HPF, tym większy stan zapalny, który może negatywnie wpłynąć na wynik pacjenta.
Tydzień 4 po op-op.
Średni wynik bólu
Ramy czasowe: Postop-Op dzień 1
Średnia ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej analogowej oceny liczbowej skali oceniania 0 (minimum) -10 (maksimum) 0 = brak bólu 10 = najwyższy możliwy ból Wyższa liczba wskazuje na wyższą wartość bólu, która może wpłynąć na wyniki pacjenta.
Postop-Op dzień 1
Tolerancja pacjentów (zdefiniowana jako preferencja pacjenta)
Ramy czasowe: Tydzień 4 po op-op
Mierzone za pomocą dostosowanego COMTOL (porównanie leków okulistycznych w celu tolerancji). Kwestionariusz COMTOL ma na celu ocenę tolerancji miejscowych leków okulistycznych. Składa się z kilku elementów, które pomagają ocenić częstotliwość, nasilenie i wpływ wspólnych skutków ubocznych: sekcja 1: skutki uboczne oka; Sekcja 2: Lokalne skutki uboczne; Sekcja 3: funkcja wizualna; Sekcja 4: Wpływ na jakość życia. Skala Likerta służy do pomiaru każdego pytania. 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze. Wyższy wynik sugeruje, że leki jest mniej tolerowane i może negatywnie wpływać na codzienne czynności pacjenta i ogólne samopoczucie.
Tydzień 4 po op-op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP)> 10 mmHg powyżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Postop Day 1
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone przez tonometr stosowania Goldmanna; Całkowita liczba uczestników o zwiększonej IOP> 10 mmHg powyżej wartości wyjściowej. Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest ogólnie uważane za od 10 do 21 milimetrów rtęci (MMHG). Należy jednak zauważyć, że jest to tylko ogólny zakres, a indywidualne wartości mogą się różnić. Wyższy IOP może negatywnie wpłynąć na wynik podmiotu.
Postop Day 1
Liczba uczestników ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP)> 10 mmHg powyżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Postop Dzień 7
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone przez tonometr stosowania Goldmanna; Całkowita liczba uczestników o zwiększonej IOP> 10 mmHg powyżej wartości wyjściowej. Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest ogólnie uważane za od 10 do 21 milimetrów rtęci (MMHG). Należy jednak zauważyć, że jest to tylko ogólny zakres, a indywidualne wartości mogą się różnić. Wyższy IOP może negatywnie wpłynąć na wynik podmiotu.
Postop Dzień 7
Liczba uczestników ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP)> 10 mmHg powyżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień po 4
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometru aplikacji Goldmann, całkowita liczba uczestników o zwiększonej IOP> 10 mmHg powyżej wartości wyjściowej. Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest ogólnie uważane za od 10 do 21 milimetrów rtęci (MMHG). Należy jednak zauważyć, że jest to tylko ogólny zakres, a indywidualne wartości mogą się różnić. Wyższy IOP może negatywnie wpłynąć na wynik podmiotu.
Tydzień po 4
Liczba uczestników z obrzękiem plamki żółtej pooperacyjnej (CME)
Ramy czasowe: Tydzień 4 po op-op
Cystoid obrzęk plamki (CME) mierzony za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT); Całkowita liczba uczestników badania z CME pooperacyjnym.
Tydzień 4 po op-op
Łatwość użytkowania lekarza
Ramy czasowe: Dzień 0
Lekarza łatwość użycia ankiety po odcięciu deksametazonu śródczłonkowy podczas wizyty chirurgicznej w skali 0-10, przy czym 10 jest najbardziej złożone (0 = wartość minimalna lub nie złożona i 10 = maksymalna złożoność). Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 0
Obciążenie z upuszczeniem oczu zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 7 po op-op

Obciążenie podatkową Kwestionariusz Numeryczny skalowanie Skala 8 pytań na skalę 1-5 wynosząca maksymalny wynik 40.

Zastosowana skala Likerta: 1 bardzo łatwy, 2. Łatwy 3. Ani łatwy, ani trudny 4. Trudne 5. Bardzo trudne niskie obciążenie = 8-18 Umiarkowane obciążenie = 19-29 Wysokie obciążenie = 30-40 Wynik liczby oznacza negatywny wynik dla pacjenta.
Dzień 7 po op-op
Obciążenie z upuszczeniem oczu zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Po drugim tygodniu 4. Pacjenci nie zostali poproszeni o rozróżnienie oczu podczas odpowiadania na kwestionariusz z upuszczeniem oczu

Obciążenie podatkową Kwestionariusz Numeryczny skalowanie Skala 8 pytań na skalę 1-5 wynosząca maksymalny wynik 40.

Likerta Zastosowana: 1 Bardzo łatwa, 2. Łatwy 3. Ani łatwy, ani trudny 4. Trudne 5. Bardzo trudne niskie obciążenie = 8-18 Umiarkowane obciążenie = 19-29 Wysokie obciążenie = 30-40 Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik dla pacjenta.
Po drugim tygodniu 4. Pacjenci nie zostali poproszeni o rozróżnienie oczu podczas odpowiadania na kwestionariusz z upuszczeniem oczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Prepare Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj