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Na clínica Optometrist Inserção de Dextenza antes da cirurgia de catarata (Prepare)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Vance Thompson Vision
Avaliar os resultados clínicos com a inserção pré-cirúrgica optometrista de dextenza no cenário do escritório clínico em pacientes submetidos a cirurgia de catarata no mesmo dia em comparação com a terapia com esteróides de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais, submetidos a cirurgia de catarata bilateral de rotina, descomplicada e sequencial.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas à clínica e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos.
  • Pacientes grávidas (devem ser descartados em mulheres em idade fértil com o teste de gravidez).
  • Doença ocular ou sistêmica infecciosa ativa.
  • Pacientes com doença ocular ou extraocular infecciosa ativa.
  • Pacientes tratados ativamente com imunossupressão local ou sistêmica, incluindo corticosteróides sistêmicos.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à dexametasona.
  • Pacientes com doença grave que justifica a atenção crítica, considerada insegura para o estudo pelo investigador.
  • Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ou diabetes não controlado, como considerado por um A1C> 10,0.
  • Pacientes com histórico de inflamação ocular ou edema macular.
  • Pacientes com uma membrana epiretinia pré-existente (ERM)
  • Pacientes com alergia ou incapacidade de receber antibióticos intracamerais.
  • Pacientes em medicamentos anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (AINEs) superiores a 1.200 mg/dia o estudo Prepare (v1) fevereiro, 2021 Página 27 Confidencial
  • Pacientes com um implante de corticosteróide (ou seja, Ozurdex).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A Dextenza
Randomizado para dexametasona inserção oftálmica 0,4mg colocada antes da cirurgia de catarata, no dia da cirurgia.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
Comparador Ativo: Prednisolona tópica do grupo B
Acetato de prednisolona randomizado para o tópico 1% quatro vezes por dia durante uma semana, três vezes por dia durante uma semana, duas vezes por dia durante uma semana e uma vez por dia durante uma semana, começando após 4 horas após a cirurgia.
Medicamento: Acetato de prednisolona tópica
Regime de queda tópica padrão de atendimento com redução de quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da célula/flare da câmara anterior
Prazo: Pós-operatório, dia 1
O escore médio da célula/flare da câmara anterior medido pela avaliação da biomicroscopia da lâmpada de fenda usando a escala de classificação de 0 a 4 +. A escala usada é chamada de (padronização da nomenclatura da uveíte) esquema de classificação do grupo de trabalho do sol. Esquema de classificação de células CA. O Grupo de Trabalho do Sol definiu seus dois esquemas de classificação CA em torno dessas duas descobertas. É importante ressaltar que, para todos os esquemas de classificação discutidos neste artigo, uma melhoria na inflamação é uma diminuição de duas etapas no grau. Um agravamento da inflamação ocorre com um aumento de duas etapas no grau. Grau 0 = 0 células por campo de alta potência ou HPF; Grau 0.5+ = 1-5 células HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50.
Pós-operatório, dia 1
Pontuação média da célula/flare da câmara anterior
Prazo: Dia 7 da Op 7
O escore médio da célula/flare da câmara anterior medido pela avaliação da biomicroscopia da lâmpada de fenda usando a escala de classificação de 0 a 4 +. A escala usada é chamada de (padronização da nomenclatura da uveíte) esquema de classificação do grupo de trabalho do sol. Esquema de classificação de células CA. O Grupo de Trabalho do Sol definiu seus dois esquemas de classificação CA em torno dessas duas descobertas. É importante ressaltar que, para todos os esquemas de classificação discutidos neste artigo, uma melhoria na inflamação é uma diminuição de duas etapas no grau. Um agravamento da inflamação ocorre com um aumento de duas etapas no grau. Grau 0 = 0 células por campo de alta potência ou HPF; Grau 0.5+ = 1-5 células HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Quanto maior o HPF, mais inflamação pode afetar negativamente o resultado de um paciente.
Dia 7 da Op 7
Número de olhos sem célula ou flare medido
Prazo: Semana pós-operatória 4.
O escore médio da célula/flare da câmara anterior medido pela avaliação da biomicroscopia da lâmpada de fenda usando a escala de classificação de 0 a 4 +. A escala usada é chamada de (padronização da nomenclatura da uveíte) esquema de classificação do grupo de trabalho do sol. Esquema de classificação de células CA. O Grupo de Trabalho do Sol definiu seus dois esquemas de classificação CA em torno dessas duas descobertas. É importante ressaltar que, para todos os esquemas de classificação discutidos neste artigo, uma melhoria na inflamação é uma diminuição de duas etapas no grau. Um agravamento da inflamação ocorre com um aumento de duas etapas no grau. Grau 0 = 0 células por campo de alta potência ou HPF; Grau 0.5+ = 1-5 células HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Quanto maior o HPF, mais inflamação pode afetar negativamente o resultado de um paciente.
Semana pós-operatória 4.
Pontuação média da dor
Prazo: Pós-operatório, dia 1
O escore médio da dor medido pela escala de classificação numérica de pontuação analógica visual 0 (mínimo) -10 (máximo) 0 = ausência de dor 10 = Dor mais alta possível Um número mais alto indica um valor mais alto da dor que pode afetar os resultados de um sujeito.
Pós-operatório, dia 1
Tolerabilidade do paciente (definida como preferência do paciente)
Prazo: Semana pós-operatória 4
Conforme medido pelo Comtol adaptado (comparação do questionário de Medicamentos Oftálmicos para Tolerabilidade). O Questionário Comtol foi projetado para avaliar a tolerabilidade dos medicamentos oftalmológicos tópicos. Consiste em vários elementos que ajudam a avaliar a frequência, gravidade e impacto dos efeitos colaterais comuns: Seção 1: efeitos colaterais oculares; Seção 2: efeitos colaterais locais; Seção 3: Função Visual; Seção 4: Impacto na qualidade de vida. Likert Scale é usado para medir cada pergunta. 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre. Uma pontuação mais alta sugere que o medicamento é menos bem tolerado e pode estar impactando negativamente as atividades diárias do paciente e o bem-estar geral.
Semana pós-operatória 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento da pressão intra -ocular (PIO)> 10mmHg acima da linha de base
Prazo: Dia 1 Postup
Pressão intra -ocular medida pelo tonômetros de aplanação de Goldmann; Número total de participantes com aumento da PIO> 10mmHg acima da linha de base. A pressão intra -ocular normal (PIO) é geralmente considerada entre 10 e 21 milímetros de mercúrio (MMHG). No entanto, é importante observar que esse é apenas um intervalo geral, e os valores individuais podem variar. Uma PIO mais alta pode afetar negativamente o resultado de um sujeito.
Dia 1 Postup
Número de participantes com aumento da pressão intra -ocular (PIO)> 10mmHg acima da linha de base
Prazo: Dia 7
Pressão intra -ocular medida pelo tonômetros de aplanação de Goldmann; Número total de participantes com aumento da PIO> 10mmHg acima da linha de base. A pressão intra -ocular normal (PIO) é geralmente considerada entre 10 e 21 milímetros de mercúrio (MMHG). No entanto, é importante observar que esse é apenas um intervalo geral, e os valores individuais podem variar. Uma PIO mais alta pode afetar negativamente o resultado de um sujeito.
Dia 7
Número de participantes com aumento da pressão intra -ocular (PIO)> 10mmHg acima da linha de base
Prazo: Semana 4 do PostOP
Pressão intra -ocular medida pelo tonômetros de aplanação de Goldmann, número total de participantes com aumento da PIO> 10 mmHg acima da linha de base. A pressão intra -ocular normal (PIO) é geralmente considerada entre 10 e 21 milímetros de mercúrio (MMHG). No entanto, é importante observar que esse é apenas um intervalo geral, e os valores individuais podem variar. Uma PIO mais alta pode afetar negativamente o resultado de um sujeito.
Semana 4 do PostOP
Número de participantes com edema macular cistoide pós-operatório (CME)
Prazo: Semana pós-operatória 4
Edema macular cistoide (CME), medido por tomografia de coerência óptica (OCT); Número total de participantes do estudo com CME pós-operatório.
Semana pós-operatória 4
Facilidade de uso do médico
Prazo: Dia 0
Pesquisa de facilidade de uso do médico após a colocação intracanalicular da dexametasona na visita cirúrgica na escala de 0-10, sendo 10 o mais complexo (0 = valor mínimo ou não complexo e 10 = complexidade máxima). Um número maior indica um resultado pior.
Dia 0
Carga de colírios relatados pelos participantes
Prazo: Dia 7 da Op 7

O colírio de opapolho em escala de colisão escala de classificação numérica 8 perguntas na escala de 1-5, totalizando uma pontuação máxima de 40.

Likert escala usada: 1 muito fácil, 2. Fácil 3. Nem fácil nem difícil 4. Difícil 5. muito difícil carga baixa = 8-18 carga moderada = 19-29 Alta carga = 30-40 Uma pontuação de número mais alta indica um resultado negativo para um sujeito.
Dia 7 da Op 7
Carga de colírios relatados pelos participantes
Prazo: Semana 4 da Op 4. Os pacientes não foram solicitados a diferenciar entre os olhos ao responder ao questionário da carga de colírios

O colírio de opapolho em escala de colisão escala de classificação numérica 8 perguntas na escala de 1-5, totalizando uma pontuação máxima de 40.

Likert Scale Usado: 1 muito fácil, 2. Fácil 3. Nem Fácil nem difícil 4. Difícil 5. Baixa carga baixa muito difícil = 8-18 carga moderada = 19-29 Alta carga = 30-40 Uma pontuação mais alta é considerada um resultado pior para um sujeito.
Semana 4 da Op 4. Os pacientes não foram solicitados a diferenciar entre os olhos ao responder ao questionário da carga de colírios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vance Thompson Vision

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The Prepare Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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