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En clinique, insertion de l'optométriste de Dextenza avant la chirurgie de la cataracte (Prepare)

14 août 2025 mis à jour par: Vance Thompson Vision
Évaluer les résultats cliniques avec l'insertion pré-chirurgicale optométriste de Dextenza en milieu de bureau clinique chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte le jour même par rapport au standard de la stéroïde de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, subissant une chirurgie de cataracte bilatérale séquentielle de routine.
  • Disposé et capable de se conformer aux visites en clinique et à l'étude des procédures liées
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Les patients enceintes (doivent être exclus chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse).
  • Maladie oculaire ou systémique infectieuse active.
  • Patients atteints de maladies oculaires ou extraoculaires infectieuses actives.
  • Les patients activement traités par immunosuppression locale ou systémique, y compris les corticostéroïdes systémiques.
  • Patients atteints d'hypersensibilité connue à la dexaméthasone.
  • Les patients atteints d'une maladie grave qui justifient une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur.
  • Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative ou de diabète incontrôlé tel que considéré par un A1C> 10,0.
  • Patients ayant des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire.
  • Patients avec une membrane épirétinale préexistante (ERM)
  • Patients allergiques ou incapacité à recevoir des antibiotiques intracameaux.
  • Patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) supérieur à 1 200 mg / jour La préparation de l'étude (V1) février 2021 Page 27 Confidentiel
  • Les patients avec un implant corticostéroïde (c'est-à-dire. Ozurdex).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A Dextenza
Randomisé en insert ophtalmique randomisé de la dexaméthasone 0,4 mg placé avant la chirurgie de la cataracte, le jour de la chirurgie.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Comparateur actif: Groupe B Prednisolone topique
Randomisé en acétate de prednisolone randomisé à 1% quatre fois par jour pendant une semaine, trois fois par jour pendant une semaine, deux fois par jour pendant une semaine et une fois par jour pendant une semaine à partir après 4 heures après la chirurgie.
Médicament: Acétate de prednisolone topique
Norme de soins du régime de chute d'actualité avec un conique de quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cellule / fusée de chambre antérieure moyenne
Délai: Journée postopératoire 1
Score de cellule / fusée de chambre antérieure moyenne mesurée par évaluation de la biomicroscopie à lampe à fente en utilisant l'échelle de classement de 0 à 4 +. L'échelle utilisée est appelée (standardisation de la nomenclature de l'uvéite) schéma de classement du soleil du soleil. Schéma de classement des cellules AC. Le groupe de travail Sun a défini ses deux schémas de classement AC autour de ces deux résultats. Surtout, pour tous les schémas de classement discutés dans cet article, une amélioration de l'inflammation est une diminution en deux étapes de la note. Une aggravation de l'inflammation se produit avec une augmentation en deux étapes du grade. Grade 0 = 0 cellules par champ haute puissance ou HPF; Grade 0,5+ = 1-5 cellules HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
Journée postopératoire 1
Score de cellule / fusée de chambre antérieure moyenne
Délai: Journée postopératoire 7
Score de cellule / fusée de chambre antérieure moyenne mesurée par évaluation de la biomicroscopie à lampe à fente en utilisant l'échelle de classement de 0 à 4 +. L'échelle utilisée est appelée (standardisation de la nomenclature de l'uvéite) schéma de classement du soleil du soleil. Schéma de classement des cellules AC. Le groupe de travail Sun a défini ses deux schémas de classement AC autour de ces deux résultats. Surtout, pour tous les schémas de classement discutés dans cet article, une amélioration de l'inflammation est une diminution en deux étapes de la note. Une aggravation de l'inflammation se produit avec une augmentation en deux étapes du grade. Grade 0 = 0 cellules par champ haute puissance ou HPF; Grade 0,5+ = 1-5 cellules HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Plus le HPF est élevé, plus il y a d'inflammation qui peut avoir un impact négatif sur les résultats d'un patient.
Journée postopératoire 7
Nombre d'yeux sans cellule ni évasion mesurés
Délai: Semaine postopératoire 4.
Score de cellule / fusée de chambre antérieure moyenne mesurée par évaluation de la biomicroscopie à lampe à fente en utilisant l'échelle de classement de 0 à 4 +. L'échelle utilisée est appelée (standardisation de la nomenclature de l'uvéite) schéma de classement du soleil du soleil. Schéma de classement des cellules AC. Le groupe de travail Sun a défini ses deux schémas de classement AC autour de ces deux résultats. Surtout, pour tous les schémas de classement discutés dans cet article, une amélioration de l'inflammation est une diminution en deux étapes de la note. Une aggravation de l'inflammation se produit avec une augmentation en deux étapes du grade. Grade 0 = 0 cellules par champ haute puissance ou HPF; Grade 0,5+ = 1-5 cellules HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Plus le HPF est élevé, plus il y a d'inflammation qui peut avoir un impact négatif sur les résultats d'un patient.
Semaine postopératoire 4.
Score de douleur moyen
Délai: Journée postopératoire 1
Score de douleur moyen mesuré par le score visuel analogique Échelle de classement numérique 0 (minimum) -10 (maximum) 0 = absence de douleur 10 = douleur la plus élevée possible Un nombre plus élevé indique une valeur de douleur plus élevée qui peut avoir un impact sur les résultats d'un sujet.
Journée postopératoire 1
Tolérabilité des patients (définie comme préférence des patients)
Délai: Semaine postopératoire 4
Tel que mesuré par le questionnaire COMTOL adapté (comparaison des médicaments ophtalmiques pour la tolérabilité). Le questionnaire COMTOL est conçu pour évaluer la tolérabilité des médicaments ophtalmiques topiques. Il se compose de plusieurs éléments qui aident à évaluer la fréquence, la gravité et l'impact des effets secondaires communs: Section 1: effets secondaires oculaires; Section 2: Effets secondaires locaux; Section 3: fonction visuelle; Section 4: Impact sur la qualité de vie. L'échelle de Likert est utilisée pour mesurer chaque question. 1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = toujours. Un score plus élevé suggère que le médicament est moins bien toléré et peut avoir un impact négatif sur les activités quotidiennes du patient et le bien-être général.
Semaine postopératoire 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une pression intraoculaire accrue (PIO)> 10 mmhg au-dessus de la ligne de base
Délai: Jour postop
Pression intraoculaire mesurée par le tonomètre d'applanation Goldmann; Nombre total de participants avec une PIO accrue> 10 mmhg au-dessus de la ligne de base. La pression intraoculaire normale (PIO) est généralement considérée comme comprise entre 10 et 21 millimètres de mercure (MMHg). Cependant, il est important de noter qu'il s'agit d'une plage générale et que les valeurs individuelles peuvent varier. Une PIO plus élevée peut avoir un impact négatif sur le résultat d'un sujet.
Jour postop
Nombre de participants avec une pression intraoculaire accrue (PIO)> 10 mmhg au-dessus de la ligne de base
Délai: Jour post-up 7
Pression intraoculaire mesurée par le tonomètre d'applanation Goldmann; Nombre total de participants avec une PIO accrue> 10 mmhg au-dessus de la ligne de base. La pression intraoculaire normale (PIO) est généralement considérée comme comprise entre 10 et 21 millimètres de mercure (MMHg). Cependant, il est important de noter qu'il s'agit d'une plage générale et que les valeurs individuelles peuvent varier. Une PIO plus élevée peut avoir un impact négatif sur le résultat d'un sujet.
Jour post-up 7
Nombre de participants avec une pression intraoculaire accrue (PIO)> 10 mmhg au-dessus de la ligne de base
Délai: Semaine postop
Pression intraoculaire mesurée par Goldmann Applanation Tonomètre, nombre total de participants avec une PIO accrue> 10 mmhg au-dessus de la ligne de base. La pression intraoculaire normale (PIO) est généralement considérée comme comprise entre 10 et 21 millimètres de mercure (MMHg). Cependant, il est important de noter qu'il s'agit d'une plage générale et que les valeurs individuelles peuvent varier. Une PIO plus élevée peut avoir un impact négatif sur le résultat d'un sujet.
Semaine postop
Nombre de participants avec un œdème maculaire cystoïde postopératoire (CME)
Délai: Semaine postopératoire 4
Œdème maculaire cystoïde (CME) tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT); Nombre total de participants à l'étude avec CME postopératoire.
Semaine postopératoire 4
Médicament facilité d'utilisation
Délai: Jour 0
Enquête sur la facilité d'utilisation du médecin après le placement intracanaliculaire de la dexaméthasone lors d'une visite chirurgicale sur une échelle de 0-10, 10 étant le plus complexe (0 = valeur minimale ou pas complexe et 10 = complexité maximale). Un nombre plus élevé indique un résultat pire.
Jour 0
Charge de chute des yeux rapportée par les participants
Délai: Journée postopératoire 7

Questionnaire sur la charge des yeux Échelle de classement numérique Échelle 8 Questions sur l'échelle de 1 à 5 totalisant un score maximal de 40.

Échelle de Likert utilisée: 1 très facile, 2. Facile 3. Ni facile ni difficile 4. DIFFICATION 5. TRÈS DIFFICATION LOBE FAIR = 8-18 MODÉRÉ CHARDE = 19-29 Fardeau élevé = 30-40 Un score de nombre plus élevé indique un résultat négatif pour un sujet.
Journée postopératoire 7
Charge de chute des yeux rapportée par les participants
Délai: Semaine postopératoire 4. Les patients n'ont pas été invités à faire la différence entre les yeux lors de la réponse au questionnaire sur la charge des yeux

Questionnaire sur la charge des yeux Échelle de classement numérique Échelle 8 Questions sur l'échelle de 1 à 5 totalisant un score maximal de 40.

Échelle de Likert utilisée: 1 très facile, 2. Facile 3. Ni facile ni difficile 4. Difficile 5. Charge faible très difficile = 8-18 Charge modérée = 19-29 charge élevée = 30-40 Un score plus élevé est considéré comme un pire résultat pour un sujet.
Semaine postopératoire 4. Les patients n'ont pas été invités à faire la différence entre les yeux lors de la réponse au questionnaire sur la charge des yeux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vance Thompson Vision

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Prepare Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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