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In der Einführung von Dextenza in der Klinik vor der Kataraktoperation (Prepare)

14. August 2025 aktualisiert von: Vance Thompson Vision
Bewertung der klinischen Ergebnisse mit der vor-chirurgischen optistischen vor-chirurgischen Insertion von Dextenza im klinischen Büro bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation am selben Tag im Vergleich zur Steroid-Therapie des Sachvertrags unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre oder älter, routinemäßig, unkomplizierte, sequentielle bilaterale Kataraktchirurgie.
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und Studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die schwanger sind (müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden).
  • Aktive infektiöse Augen- oder systemische Erkrankung.
  • Patienten mit aktiver infektiöser Augen- oder Extraokularerkrankungen.
  • Patienten, die aktiv mit lokaler oder systemischer Immunsuppression behandelt wurden, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason.
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit rechtfertigen, die für die Studie durch den Forscher als unsicher eingestuft werden.
  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder unkontrolliertem Diabetes, die von A1C> 10,0 angesehen werden.
  • Patienten mit Augenentzündung oder Makulaödem.
  • Patienten mit einer bereits bestehenden epiretinalen Membran (ERM)
  • Patienten mit Allergie oder Unfähigkeit, intrakamerales Antibiotika zu erhalten.
  • Patienten mit systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) über 1.200 mg/Tag Die Prepon-Studie (V1) Februar 2021 Seite 27 Vertraulich
  • Patienten mit einem Kortikosteroidimplantat (d.h. Ozurdex).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Dextenza
Randomisiert, um am Tag der Operation vor der Kataraktoperation 0,4 mg vor der Kataraktoperation eingelegt zu werden.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Aktiver Komparator: Gruppe B Topisches Prednisolon
Randomisiert für topische Prednisolonacetat 1% viermal pro Tag für eine Woche, dreimal pro Tag für eine Woche, zweimal pro Tag für eine Woche und einmal pro Tag für eine Woche nach 4 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Topisches Prednisolonacetat
Standard der Pflege Topical Drop -Regime mit vier Wochen Taper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere vordere Kammerzelle/Flare -Score
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1
Mittlere vordere Kammerzelle/Flare -Score, gemessen durch die Bewertung der Biomikroskopie von Spaltlampen unter Verwendung der Sortierskala von 0 bis 4 +. Die verwendete Skala wird als (Standardisierung der Uveitis -Nomenklatur) als Sun Working Group -Bewertungsschema bezeichnet. AC -Zell -Bewertungsschema. Die Sun Working Group definierte ihre beiden Wechselstrom -Bewertungsschemata in Bezug auf diese beiden Erkenntnisse. Wichtig ist, dass bei allen in diesem Artikel diskutierten Bewertungsschemata eine Verbesserung der Entzündung eine zweistufige Abnahme des Grades darstellt. Eine Verschlechterung der Entzündung erfolgt mit einer zweistufigen Steigerung des Grades. Grad 0 = 0 Zellen pro Hochleistungsfeld oder HPF; Grad 0,5+ = 1-5 Zellen HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50.
Post-Op-Tag 1
Mittlere vordere Kammerzelle/Flare -Score
Zeitfenster: Post-Op-Tag 7
Mittlere vordere Kammerzelle/Flare -Score, gemessen durch die Bewertung der Biomikroskopie von Spaltlampen unter Verwendung der Sortierskala von 0 bis 4 +. Die verwendete Skala wird als (Standardisierung der Uveitis -Nomenklatur) als Sun Working Group -Bewertungsschema bezeichnet. AC -Zell -Bewertungsschema. Die Sun Working Group definierte ihre beiden Wechselstrom -Bewertungsschemata in Bezug auf diese beiden Erkenntnisse. Wichtig ist, dass bei allen in diesem Artikel diskutierten Bewertungsschemata eine Verbesserung der Entzündung eine zweistufige Abnahme des Grades darstellt. Eine Verschlechterung der Entzündung erfolgt mit einer zweistufigen Steigerung des Grades. Grad 0 = 0 Zellen pro Hochleistungsfeld oder HPF; Grad 0,5+ = 1-5 Zellen HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Je höher der HPF ist, desto mehr Entzündung kann sich das Ergebnis eines Patienten negativ auswirken.
Post-Op-Tag 7
Anzahl der Augen ohne Zelle oder Fackel gemessen
Zeitfenster: Post-Op-Woche 4.
Mittlere vordere Kammerzelle/Flare -Score, gemessen durch die Bewertung der Biomikroskopie von Spaltlampen unter Verwendung der Sortierskala von 0 bis 4 +. Die verwendete Skala wird als (Standardisierung der Uveitis -Nomenklatur) als Sun Working Group -Bewertungsschema bezeichnet. AC -Zell -Bewertungsschema. Die Sun Working Group definierte ihre beiden Wechselstrom -Bewertungsschemata in Bezug auf diese beiden Erkenntnisse. Wichtig ist, dass bei allen in diesem Artikel diskutierten Bewertungsschemata eine Verbesserung der Entzündung eine zweistufige Abnahme des Grades darstellt. Eine Verschlechterung der Entzündung erfolgt mit einer zweistufigen Steigerung des Grades. Grad 0 = 0 Zellen pro Hochleistungsfeld oder HPF; Grad 0,5+ = 1-5 Zellen HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Je höher der HPF ist, desto mehr Entzündung kann sich das Ergebnis eines Patienten negativ auswirken.
Post-Op-Woche 4.
Mittlere Schmerzbewertung
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1
Der mittlere Schmerzwert, gemessen durch visuelle Analogbewertung Numerische Sortierskala 0 (minimal) -10 (maximal) 0 = Abwesenheit von Schmerz 10 = Höchstmögliche Schmerzen Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Schmerzwert an, der die Ergebnisse eines Probanden beeinflussen kann.
Post-Op-Tag 1
Patientenverträglichkeit (definiert als Patientenpräferenz)
Zeitfenster: Post-Op-Woche 4
Gemessen durch angepasste COMTOL (Vergleich von Ophthalmicationsmedikamenten zur Verträglichkeit) Fragebogen. Der Comtol -Fragebogen wurde entwickelt, um die Verträglichkeit von topischen Ophthalmications -Medikamenten zu bewerten. Es besteht aus mehreren Elementen, die dazu beitragen, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen häufiger Nebenwirkungen zu bewerten: Abschnitt 1: Augen Nebenwirkungen; Abschnitt 2: lokale Nebenwirkungen; Abschnitt 3: visuelle Funktion; Abschnitt 4: Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Likert -Skala wird verwendet, um jede Frage zu messen. 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal 4 = oft, 5 = immer. Eine höhere Punktzahl legt nahe, dass das Medikament weniger gut vertragen ist und sich möglicherweise negativ auf die täglichen Aktivitäten und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten auswirkt.
Post-Op-Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Intraokulardruck (IOP)> 10 mmHg über dem Grundlinie
Zeitfenster: Postop -Tag 1
Intraokularer Druck gemessen durch Goldmann -Applanation Tonometer; Gesamtzahl der Teilnehmer mit erhöhtem IOP> 10 mmHg über dem Grundlinie. Normaler intraokularer Druck (IOP) wird allgemein als zwischen 10 und 21 Millimetern Quecksilber (MMHG) angesehen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass dies nur ein allgemeiner Bereich ist und die individuellen Werte variieren können. Ein höherer IOD kann das Ergebnis eines Subjekts negativ beeinflussen.
Postop -Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Intraokulardruck (IOP)> 10 mmHg über dem Grundlinie
Zeitfenster: Postop -Tag 7
Intraokularer Druck gemessen durch Goldmann -Applanation Tonometer; Gesamtzahl der Teilnehmer mit erhöhtem IOP> 10 mmHg über dem Grundlinie. Normaler intraokularer Druck (IOP) wird allgemein als zwischen 10 und 21 Millimetern Quecksilber (MMHG) angesehen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass dies nur ein allgemeiner Bereich ist und die individuellen Werte variieren können. Ein höherer IOD kann das Ergebnis eines Subjekts negativ beeinflussen.
Postop -Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Intraokulardruck (IOP)> 10 mmHg über dem Grundlinie
Zeitfenster: Postop Woche 4
Intraokularer Druck gemessen mit Goldmann Applanation Tonometer, Gesamtzahl der Teilnehmer mit erhöhtem IOD> 10 mmHg über der Grundlinie. Normaler intraokularer Druck (IOP) wird allgemein als zwischen 10 und 21 Millimetern Quecksilber (MMHG) angesehen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass dies nur ein allgemeiner Bereich ist und die individuellen Werte variieren können. Ein höherer IOD kann das Ergebnis eines Subjekts negativ beeinflussen.
Postop Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem zystoidem Makulaödem (CME)
Zeitfenster: Post-Op-Woche 4
Zystoides Makulaödem (CME), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT); Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit postoperativem CME.
Post-Op-Woche 4
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 0
Erhebung von ärztlicher Benutzerfreundlichkeit nach Dexamethason intrakanalikulärer Platzierung beim chirurgischen Besuch auf Skala von 0-10, wobei 10 am komplexsten sind (0 = Mindestwert oder nicht komplex und 10 = maximale Komplexität). Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 0
Augentropfenbelastung von den Teilnehmern gemeldet
Zeitfenster: Post-Op-Tag 7

Lastbelastung Fragebogen Numerische Bewertungsskala 8 Fragen auf Skala von 1 bis 5 Gesamtwert von 40.

Likert-Skala verwendet: 1 Sehr einfach, 2. Einfach 3. Weder einfach noch schwierig 4. Schwierig 5. Sehr schwierige niedrige Belastung = 8-18 mittelschwere Belastung = 19-29 hohe Belastung = 30-40 Eine höhere Zahlenbewertung zeigt ein negatives Ergebnis für ein Subjekt an.
Post-Op-Tag 7
Augentropfenbelastung von den Teilnehmern gemeldet
Zeitfenster: Post-Op-Woche 4. Die Patienten wurden nicht gebeten, bei der Beantwortung des Fragebogens zur Lastanlage zwischen den Augen zwischen den Augen zu unterscheiden

Lastbelastung Fragebogen Numerische Bewertungsskala 8 Fragen auf Skala von 1 bis 5 Gesamtwert von 40.

Likert-Skala verwendet: 1 Sehr einfach, 2. Einfach 3. Weder einfach noch schwierig.
Post-Op-Woche 4. Die Patienten wurden nicht gebeten, bei der Beantwortung des Fragebogens zur Lastanlage zwischen den Augen zwischen den Augen zu unterscheiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Prepare Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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