在白内障手术前的诊所验光师插入Dextenza (Prepare)
2025年8月14日 更新者：Vance Thompson Vision
为了评估与护理类固醇治疗标准相比，在接受当天性白内障手术的患者中，在接受当天性白内障手术的患者中，在临床办公室环境中，dextenza的临床结局在临床办公室环境中进行了临床结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者经历常规，简单，顺序双侧白内障手术。
- 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
- 愿意并且能够签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕的患者（必须在怀孕测试的育龄妇女中排除）。
- 主动感染眼或全身性疾病。
- 患有活跃感染眼或眼外疾病的患者。
- 用局部或全身免疫抑制积极治疗的患者，包括全身性皮质类固醇。
- 对地塞米松的已知超敏反应的患者。
- 严重疾病的患者值得关注，这是研究者认为这项研究的不安全。
- A1C> 10.0认为，患有增生性糖尿病性视网膜病变或不受控制的糖尿病患者。
- 患有眼部炎症或黄斑水肿史的患者。
- 患有预先存在的首脑膜（ERM）的患者
- 过敏或无法接受室内抗生素的患者。
- 全身性非甾体类抗炎药（NSAID）的患者大于1200 mg/天，准备研究（V1），2021年27页，第27页
- 患有皮质类固醇植入物的患者（即 Ozurdex）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组Dextenza
在手术当天，在白内障手术前放置0.4mg地塞米松眼插入术。
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将含有 0.4 毫克活性药物产品的插入物置于小管内，以便在一次性插入后 30 天内向眼表持续和逐渐递减地输送药物。
插入物的特性降低了皮质类固醇逐渐减量不当和药物浓度出现不需要的峰谷的风险。
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有源比较器：B组局部泼尼松龙
每天四次，每天四次，每天三次，一周两次，每天两次，一周每天两次，每天两次，一周开始一周，从手术后4小时开始。
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四周锥度的护理标准局部下降方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均前室细胞/耀斑评分
大体时间：后第1天
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平均使用0至4 +的分级量表通过缝隙灯生物显微镜评估测量的平均前室细胞/耀斑评分。
所使用的量表称为（葡萄膜炎的标准化）太阳工作组分级方案。
AC细胞分级模式。
太阳工作组围绕这两个发现定义了他们的两个AC分级模式。
重要的是，对于本文讨论的所有评分模式，炎症的改善是级别的两步降低。
炎症的恶化发生了，成绩增加了两步。
0级=每个高功率场或HPF的细胞； 0.5+级= 1-5个细胞HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50。
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后第1天
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平均前室细胞/耀斑评分
大体时间：第7天后
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平均使用0至4 +的分级量表通过缝隙灯生物显微镜评估测量的平均前室细胞/耀斑评分。
所使用的量表称为（葡萄膜炎的标准化）太阳工作组分级方案。
AC细胞分级模式。
太阳工作组围绕这两个发现定义了他们的两个AC分级模式。
重要的是，对于本文讨论的所有评分模式，炎症的改善是级别的两步降低。
炎症的恶化发生了，成绩增加了两步。
0级=每个高功率场或HPF的细胞； 0.5+级= 1-5个细胞HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50。
HPF越高，炎症就会对患者的结局产生负面影响。
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第7天后
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没有测量细胞或耀斑的眼睛数量
大体时间：后第4周。
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平均使用0至4 +的分级量表通过缝隙灯生物显微镜评估测量的平均前室细胞/耀斑评分。
所使用的量表称为（葡萄膜炎的标准化）太阳工作组分级方案。
AC细胞分级模式。
太阳工作组围绕这两个发现定义了他们的两个AC分级模式。
重要的是，对于本文讨论的所有评分模式，炎症的改善是级别的两步降低。
炎症的恶化发生了，成绩增加了两步。
0级=每个高功率场或HPF的细胞； 0.5+级= 1-5个细胞HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50。
HPF越高，炎症就会对患者的结局产生负面影响。
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后第4周。
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平均疼痛评分
大体时间：后第1天
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通过视觉模拟得分数值分级量表0（最小值）-10（最大）0 =缺乏疼痛10 =最高可能的疼痛，较高的疼痛值表明疼痛值更高，可能会影响受试者的结果。
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后第1天
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患者的耐受性（定义为患者偏爱）
大体时间：后第4周
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通过改编的comtol（对耐受性的眼科药物的比较）进行测量。
该调查表旨在评估局部眼科药物的耐受性。
它由几个元素组成，有助于评估共同副作用的频率，严重性和影响：第1节：眼部副作用；第2节：局部副作用；第3节：视觉功能；第4节：对生活质量的影响。
李克特量表用于测量每个问题。
1 =永不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =总是。
更高的分数表明该药物的耐受性较差，可能会对患者的日常活动和整体福祉产生负面影响。
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后第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线高于基线的眼内压（IOP）> 10mmHg的参与者数量
大体时间：邮政第1天
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通过Goldmann Applanation Tonometer测量的眼内压； IOP> 10mmHg高于基线的参与者总数。
正常的眼内压（IOP）通常认为在10到21毫米的汞（MMHG）之间。
但是，重要的是要注意，这只是一个一般范围，单个值可能会有所不同。
较高的IOP可能会对受试者的结果产生负面影响。
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邮政第1天
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基线高于基线的眼内压（IOP）> 10mmHg的参与者数量
大体时间：邮政第7天
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通过Goldmann Applanation Tonometer测量的眼内压； IOP> 10mmHg高于基线的参与者总数。
正常的眼内压（IOP）通常认为在10到21毫米的汞（MMHG）之间。
但是，重要的是要注意，这只是一个一般范围，单个值可能会有所不同。
较高的IOP可能会对受试者的结果产生负面影响。
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邮政第7天
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基线高于基线的眼内压（IOP）> 10mmHg的参与者数量
大体时间：邮政第4周
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通过Goldmann Applanation Tonometer测量的眼内压，IOP高于基线> 10mmHg的参与者总数。
正常的眼内压（IOP）通常认为在10到21毫米的汞（MMHG）之间。
但是，重要的是要注意，这只是一个一般范围，单个值可能会有所不同。
较高的IOP可能会对受试者的结果产生负面影响。
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邮政第4周
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术后囊性黄斑水肿（CME）的参与者人数
大体时间：后第4周
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通过光学相干断层扫描（OCT）测量的囊状黄斑水肿（CME）；术后CME的研究参与者总数。
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后第4周
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医师易用性
大体时间：第0天
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医师在刺激性访问时，在为0-10的手术访问时地塞米松后放置后，医师的易用性调查易用性调查，其中10个最复杂（0 =最小值或不复杂，10 =最大复杂性）。
较高的数字表明结果较差。
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第0天
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参与者报告的眼睛负担
大体时间：第7天后
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眼睛下降负担问卷调查量表8尺度上的1-5个问题总数为40。 使用的李克特量表：1非常简单，2。容易3。既不容易也不困难4。困难5。低负担= 8-18中度负担= 19-29高负担= 30-40一个较高的数字得分表明受试者的结果负面结果。 |
第7天后
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参与者报告的眼睛负担
大体时间：第4周后期。在回答眼睛掉落负担问卷时，不要求患者区分眼睛
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眼睛下降负担问卷调查量表8尺度上的1-5个问题总数为40。 使用的李克特量表：1非常简单，2。容易3。既不容易也不困难4。困难5。低负担= 8-18中度负担= 19-29高负担= 30-40一个较高的分数被认为是受试者的结果较差。 |
第4周后期。在回答眼睛掉落负担问卷时，不要求患者区分眼睛
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitch Ibach, OD、Vance Thompson Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- The Prepare Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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