Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I klinikoptometrist indsættelse af Dextenza før kataraktkirurgi (Prepare)

14. august 2025 opdateret af: Vance Thompson Vision
For at evaluere de kliniske resultater med optometrist pre-kirurgisk indsættelse af Dextenza i det kliniske kontorindstilling hos patienter, der gennemgik samme dags grå stær, sammenlignet med standard for plejesteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, gennemgår rutine, ukompliceret, sekventiel bilateral grå stær.
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der er gravide (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiøs okulær eller systemisk sygdom.
  • Patienter med aktiv infektiøs okulær eller ekstraokulær sygdom.
  • Patienter behandles aktivt med lokal eller systemisk immunsuppression inklusive systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for dexamethason.
  • Patienter med alvorlig sygdom, der garanterer kritisk opmærksomhed, betragtes som usikker for undersøgelsen af efterforskeren.
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati eller ukontrolleret diabetes som anses for af en A1C> 10.0.
  • Patienter med en historie med okulær betændelse eller makulært ødem.
  • Patienter med en allerede eksisterende epiretinal membran (ERM)
  • Patienter med allergi eller manglende evne til at modtage intracameral antibiotikum.
  • Patienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) større end 1.200 mg/dag The Prepar Study (V1) februar 2021 Side 27 Fortroligt
  • Patienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A Dextenza
Randomiseret til dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg placeret før kataraktkirurgi på operationens dag.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Aktiv komparator: Gruppe B Topisk prednisolon
Randomiseret til topisk prednisolonacetat 1% fire gange om dagen i en uge, tre gange om dagen i en uge, to gange om dagen i en uge og en gang om dagen i en uge startende efter 4 timer efter operationen.
Medicin: Topisk prednisolonacetat
Standard for plejet aktuelt drop -regime med fire ugers konisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig anterior kammercelle/flare score
Tidsramme: Post-op dag 1
Gennemsnitlig anterior kammercelle/flare score målt ved spaltelampe biomikroskopi -evaluering ved hjælp af klassificeringsskala fra 0 til 4 +. Den anvendte skala kaldes (standardisering af uveitis -nomenklatur) Sun Working Group -klassificeringsordning. AC -celleklassema. Sun Working Group definerede deres to AC -klassificeringsskemaer omkring disse to fund. Det er vigtigt, at for alle klassificeringsskemaer, der er omtalt i denne artikel, er en forbedring af betændelse et to-trins fald i karakter. En forværring af betændelse forekommer med en totrins stigning i karakter. Grad 0 = 0 celler pr. Høj effektfelt eller HPF; Grad 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50.
Post-op dag 1
Gennemsnitlig anterior kammercelle/flare score
Tidsramme: Post-op dag 7
Gennemsnitlig anterior kammercelle/flare score målt ved spaltelampe biomikroskopi -evaluering ved hjælp af klassificeringsskala fra 0 til 4 +. Den anvendte skala kaldes (standardisering af uveitis -nomenklatur) Sun Working Group -klassificeringsordning. AC -celleklassema. Sun Working Group definerede deres to AC -klassificeringsskemaer omkring disse to fund. Det er vigtigt, at for alle klassificeringsskemaer, der er omtalt i denne artikel, er en forbedring af betændelse et to-trins fald i karakter. En forværring af betændelse forekommer med en totrins stigning i karakter. Grad 0 = 0 celler pr. Høj effektfelt eller HPF; Grad 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Jo højere HPF, jo mere betændelse, der kan have negativ indflydelse på en patients resultat.
Post-op dag 7
Antal målte uden celle eller flare målt
Tidsramme: Post-op uge 4.
Gennemsnitlig anterior kammercelle/flare score målt ved spaltelampe biomikroskopi -evaluering ved hjælp af klassificeringsskala fra 0 til 4 +. Den anvendte skala kaldes (standardisering af uveitis -nomenklatur) Sun Working Group -klassificeringsordning. AC -celleklassema. Sun Working Group definerede deres to AC -klassificeringsskemaer omkring disse to fund. Det er vigtigt, at for alle klassificeringsskemaer, der er omtalt i denne artikel, er en forbedring af betændelse et to-trins fald i karakter. En forværring af betændelse forekommer med en totrins stigning i karakter. Grad 0 = 0 celler pr. Høj effektfelt eller HPF; Grad 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Jo højere HPF, jo mere betændelse, der kan have negativ indflydelse på en patients resultat.
Post-op uge 4.
Gennemsnitlig smerte score
Tidsramme: Post-op dag 1
Gennemsnitlig smerte score målt ved visuel analog score numerisk klassificeringsskala 0 (minimum) -10 (maksimal) 0 = fravær af smerte 10 = højest mulig smerte Et højere antal indikerer en højere smerteværdi, der kan påvirke et individets resultater.
Post-op dag 1
Patienttolerabilitet (defineret som patientpræference)
Tidsramme: Post-op uge 4
Som målt ved tilpasset COMTOL (sammenligning af oftalmiske medikamenter til tolerabilitet) spørgeskema. COMTOL -spørgeskemaet er designet til at vurdere tolerabiliteten af topiske oftalmiske medikamenter. Det består af flere elementer, der hjælper med at evaluere hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af almindelige bivirkninger: Afsnit 1: Okulære bivirkninger; Afsnit 2: Lokale bivirkninger; Afsnit 3: Visuel funktion; Afsnit 4: Indvirkning på livskvalitet. Likert skala bruges til at måle hvert spørgsmål. 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = undertiden, 4 = ofte, 5 = altid. En højere score antyder, at medicinen er mindre godt tolereret og kan have negativ indflydelse på patientens daglige aktiviteter og generelt velvære.
Post-op uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øget intraokulært tryk (IOP)> 10 mmHg over baseline
Tidsramme: Postop dag 1
Intraokulært tryk målt ved Goldmann Applanation Tonometer; Det samlede antal deltagere med øget IOP> 10 mmHg over baseline. Normalt intraokulært tryk (IOP) betragtes generelt som mellem 10 og 21 millimeter kviksølv (MMHG). Det er dog vigtigt at bemærke, at dette kun er et generelt interval, og individuelle værdier kan variere. En højere IOP kan have negativ indflydelse på et individets resultat.
Postop dag 1
Antal deltagere med øget intraokulært tryk (IOP)> 10 mmHg over baseline
Tidsramme: Postop dag 7
Intraokulært tryk målt ved Goldmann Applanation Tonometer; Det samlede antal deltagere med øget IOP> 10 mmHg over baseline. Normalt intraokulært tryk (IOP) betragtes generelt som mellem 10 og 21 millimeter kviksølv (MMHG). Det er dog vigtigt at bemærke, at dette kun er et generelt interval, og individuelle værdier kan variere. En højere IOP kan have negativ indflydelse på et individets resultat.
Postop dag 7
Antal deltagere med øget intraokulært tryk (IOP)> 10 mmHg over baseline
Tidsramme: Postop uge 4
Intraokulært tryk målt ved Goldmann Applanation Tonometer, det samlede antal deltagere med øget IOP> 10 mmHg over baseline. Normalt intraokulært tryk (IOP) betragtes generelt som mellem 10 og 21 millimeter kviksølv (MMHG). Det er dog vigtigt at bemærke, at dette kun er et generelt interval, og individuelle værdier kan variere. En højere IOP kan have negativ indflydelse på et individets resultat.
Postop uge 4
Antal deltagere med postoperativ cystoid makulær ødem (CME)
Tidsramme: Post-op uge 4
Cystoid makulært ødem (CME) målt ved optisk kohærens tomografi (OCT); Det samlede antal undersøgelsesdeltagere med postoperativ CME.
Post-op uge 4
Læge brugervenlighed
Tidsramme: Dag 0
Læge Brugervenlighedsundersøgelse efter dexamethason intracanalikulær placering på kirurgisk besøg i skala fra 0-10, hvor 10 er mest kompleks (0 = minimumsværdi eller ikke kompleks og 10 = maksimal kompleksitet). Et højere antal indikerer et værre resultat.
Dag 0
Byrden for øjendråbe rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Post-op dag 7

Eye Drop Burden Spørgeskema Numerisk klassificeringsskala 8 Spørgsmål på skala på 1-5 i alt en maksimal score på 40.

Brugt Likert-skala: 1 meget let, 2. Let 3. hverken let eller vanskelig 4. Svær 5. Meget vanskelig lav byrde = 8-18 Moderat byrde = 19-29 Høj byrde = 30-40 Et større antal score indikerer et negativt resultat for et emne.
Post-op dag 7
Byrden for øjendråbe rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Post-op uge 4. patienter blev ikke bedt om at skelne mellem øjnene, når de besvarede spørgeskemaet for øjendråbets byrde

Eye Drop Burden Spørgeskema Numerisk klassificeringsskala 8 Spørgsmål på skala på 1-5 i alt en maksimal score på 40.

Brugt Likert-skala: 1 meget let, 2. Let 3. hverken let eller vanskelig 4. Svær 5. Meget vanskelig lav byrde = 8-18 Moderat byrde = 19-29 Høj byrde = 30-40 En højere score betragtes som et værre resultat for et emne.
Post-op uge 4. patienter blev ikke bedt om at skelne mellem øjnene, når de besvarede spørgeskemaet for øjendråbets byrde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Prepare Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner