Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I klinik Optometrist införande av Dextenza före grå starrkirurgi (Prepare)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Vance Thompson Vision
För att utvärdera de kliniska resultaten med optometrist före kirurgisk införande av dextenza i den kliniska kontorsmiljön hos patienter som genomgår grå starrkirurgi jämfört med standard för vårdterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre, genomgår rutinmässiga, okomplicerade, sekventiella bilaterala grå starrkirurgi.
  • Villig och kunna följa klinikbesök och studera relaterade förfaranden
  • Villig och kunna underteckna det informerade samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som är gravida (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiös okulär eller systemisk sjukdom.
  • Patienter med aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom.
  • Patienter behandlas aktivt med lokal eller systemisk immunsuppression inklusive systemiska kortikosteroider.
  • Patienter med känd överkänslighet mot dexametason.
  • Patienter med svår sjukdom som garanterar kritisk uppmärksamhet, anses osäker för studien av utredaren.
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati eller okontrollerad diabetes som anses av en A1C> 10.0.
  • Patienter med en historia av okulär inflammation eller makulärt ödem.
  • Patienter med ett befintligt epiretinal membran (ERM)
  • Patienter med allergi eller oförmåga att få intracameralt antibiotikum.
  • Patienter på systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) större än 1 200 mg/dag Förberedande studie (v1) februari 2021 Page 27 Konfidentiellt
  • Patienter med ett kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A Dextenza
Randomiserad till dexametason oftalmisk insats 0,4 mg placerad före grå starrkirurgi, på operationen.
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Insatsen, som innehåller 0,4 mg aktiv farmaceutisk produkt, placeras i canaliculus för att tillhandahålla en fördröjd och avsmalnande leverans av läkemedel till den okulära ytan under 30 dagar efter en engångsinsättning. Insertets egenskaper minskar riskerna för felaktig avsmalning av kortikosteroider och oönskade toppar och dalar i läkemedelskoncentrationen.
Aktiv komparator: Grupp B Topisk prednisolon
Randomiserad till topisk prednisolonacetat 1% fyra gånger per dag under en vecka, tre gånger per dag under en vecka, två gånger per dag under en vecka och en gång per dag under en vecka från och med 4 timmar efter operationen.
Läkemedel: Aktuell prednisolonacetat
Standard för vårdens topiska droppregim med fyra veckors avsmalnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig främre kammarcell/flare -poäng
Tidsram: Dag 1
Genomsnittlig främre kammarcell/flare -poäng mätt med utvärdering av slitslampbiomikroskopi med användning av graderingsskala från 0 till 4 +. Den skala som används kallas (standardisering av uveitis nomenklatur) Sun Working Group graderingsschema. AC -cellgraderingsschema. Sun Working Group definierade sina två AC -betygsscheman runt dessa två resultat. Det är viktigt att för alla betygsscheman som diskuteras i denna artikel är en förbättring av inflammation en tvåstegs minskning av betyg. En försämring av inflammation sker med en tvåstegs ökning av betyg. Grad 0 = 0 celler per högeffektfält eller HPF; Grad 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50.
Dag 1
Genomsnittlig främre kammarcell/flare -poäng
Tidsram: Post-op dag 7
Genomsnittlig främre kammarcell/flare -poäng mätt med utvärdering av slitslampbiomikroskopi med användning av graderingsskala från 0 till 4 +. Den skala som används kallas (standardisering av uveitis nomenklatur) Sun Working Group graderingsschema. AC -cellgraderingsschema. Sun Working Group definierade sina två AC -betygsscheman runt dessa två resultat. Det är viktigt att för alla betygsscheman som diskuteras i denna artikel är en förbättring av inflammation en tvåstegs minskning av betyg. En försämring av inflammation sker med en tvåstegs ökning av betyg. Grad 0 = 0 celler per högeffektfält eller HPF; Grad 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Ju högre HPF, desto mer inflammation som kan påverka en patients resultat negativt.
Post-op dag 7
Antal ögon utan cell eller flare uppmätt
Tidsram: Vecka 4.
Genomsnittlig främre kammarcell/flare -poäng mätt med utvärdering av slitslampbiomikroskopi med användning av graderingsskala från 0 till 4 +. Den skala som används kallas (standardisering av uveitis nomenklatur) Sun Working Group graderingsschema. AC -cellgraderingsschema. Sun Working Group definierade sina två AC -betygsscheman runt dessa två resultat. Det är viktigt att för alla betygsscheman som diskuteras i denna artikel är en förbättring av inflammation en tvåstegs minskning av betyg. En försämring av inflammation sker med en tvåstegs ökning av betyg. Grad 0 = 0 celler per högeffektfält eller HPF; Grad 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Ju högre HPF, desto mer inflammation som kan påverka en patients resultat negativt.
Vecka 4.
Medel smärtpoäng
Tidsram: Dag 1
Genomsnittlig smärtpoäng mätt med visuell analog poäng Numerisk graderingsskala 0 (minimum) -10 (maximalt) 0 = Frånvaro av smärta 10 = Högsta möjliga smärta Ett högre antal indikerar ett högre smärtvärde som kan påverka ett ämnes resultat.
Dag 1
Patienttolerabilitet (definierad som patientpreferens)
Tidsram: Vecka 4
Mätt med anpassad comtol (jämförelse av oftalmiska mediciner för tolerabilitet) frågeformulär. Comtol -frågeformuläret är utformat för att bedöma tolerabiliteten för topiska oftalmiska mediciner. Den består av flera element som hjälper till att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och påverkan av vanliga biverkningar: Avsnitt 1: okulära biverkningar; Avsnitt 2: Lokala biverkningar; Avsnitt 3: Visuell funktion; Avsnitt 4: Påverkan på livskvaliteten. Likert -skala används för att mäta varje fråga. 1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta, 5 = alltid. En högre poäng antyder att medicinen är mindre väl tolererad och kan påverka patientens dagliga aktiviteter och totalt sett.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ökat intraokulärt tryck (IOP)> 10 mmHg över baslinjen
Tidsram: Postop Day 1
Intraokulärt tryck mätt med Goldmann Applanation Tonometer; Totalt antal deltagare med ökad IOP> 10 mmHg över baslinjen. Normalt intraokulärt tryck (IOP) anses i allmänhet vara mellan 10 och 21 millimeter kvicksilver (MMHg). Det är dock viktigt att notera att detta bara är ett allmänt intervall och enskilda värden kan variera. En högre IOP kan påverka ett ämnes resultat negativt.
Postop Day 1
Antal deltagare med ökat intraokulärt tryck (IOP)> 10 mmHg över baslinjen
Tidsram: Postop Day 7
Intraokulärt tryck mätt med Goldmann Applanation Tonometer; Totalt antal deltagare med ökad IOP> 10 mmHg över baslinjen. Normalt intraokulärt tryck (IOP) anses i allmänhet vara mellan 10 och 21 millimeter kvicksilver (MMHg). Det är dock viktigt att notera att detta bara är ett allmänt intervall och enskilda värden kan variera. En högre IOP kan påverka ett ämnes resultat negativt.
Postop Day 7
Antal deltagare med ökat intraokulärt tryck (IOP)> 10 mmHg över baslinjen
Tidsram: Postop Week 4
Intraokulärt tryck mätt med Goldmann Applanation Tonometer, totalt antal deltagare med ökad IOP> 10 mmHg över baslinjen. Normalt intraokulärt tryck (IOP) anses i allmänhet vara mellan 10 och 21 millimeter kvicksilver (MMHg). Det är dock viktigt att notera att detta bara är ett allmänt intervall och enskilda värden kan variera. En högre IOP kan påverka ett ämnes resultat negativt.
Postop Week 4
Antal deltagare med postoperativ cystoid makulärt ödem (CME)
Tidsram: Vecka 4
Cystoid makulärt ödem (CME) mätt med optisk koherentomografi (OCT); Totalt antal studiedeltagare med CME efter operationen.
Vecka 4
Läkares användarvänlighet
Tidsram: Dag 0
Läkarnas användarvänlighetsundersökning efter dexametason intrakanalikulär placering vid kirurgiskt besök på skala från 0-10 var 10 är mest komplexa (0 = minimivärde eller inte komplex och 10 = maximal komplexitet). Ett högre antal indikerar ett sämre resultat.
Dag 0
Ögondroppbördan rapporteras av deltagarna
Tidsram: Post-op dag 7

Eye Drop Burden-frågeformulär Numerisk graderingsskala 8 Frågor om skala på 1-5 totalt en maximal poäng på 40.

Likert-skala används: 1 Mycket lätt, 2. Lätt 3. Varken lätt eller svår 4. Svårt 5. Mycket svår låg börda = 8-18 Måttlig börda = 19-29 Hög börda = 30-40 En högre antal poäng indikerar ett negativt resultat för ett ämne.
Post-op dag 7
Ögondroppbördan rapporteras av deltagarna
Tidsram: Post-op vecka 4. Patienter ombads inte att skilja mellan ögonen när de svarade på Eye Drop Burden-frågeformuläret

Eye Drop Burden Questionnaire Numerical Grading Scale 8 Frågor om skala på 1-5 totalt en maximal poäng på 40.

Likert-skala används: 1 Mycket lätt, 2. Lätt 3. Varken lätt eller svår 4. Svårt 5. Mycket svår låg börda = 8-18 Måttlig börda = 19-29 hög börda = 30-40 En högre poäng anses vara ett sämre resultat för ett ämne.
Post-op vecka 4. Patienter ombads inte att skilja mellan ögonen när de svarade på Eye Drop Burden-frågeformuläret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Prepare Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera