Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dextenzan klinikan optometristissä ennen kaihileikkausta (Prepare)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Vance Thompson Vision
Kliinisten tulosten arvioimiseksi Dextenzan optometristisen esikyurgisen lisäyksen kanssa kliinisessä toimistossa potilailla, joille tehdään saman päivän kaihileikkausta verrattuna steroidihoidon standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat potilaat tai vanhemmat, rutiininomaiset, mutkaton, peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkavierailuja ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat potilaat (on suljettava pois raskauskokeen hedelmällisen ikäisten naisilla).
  • Aktiivinen tarttuva silmä- tai systeeminen sairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva silmä- tai ekstraokulaarinen sairaus.
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti paikallisella tai systeemisellä immunosuppressiolla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys deksametasonille.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota, jota tutkijan tutkimuksessa pidetään vaarallisena.
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai hallitsematon diabetes, kuten A1C> 10.0 katsotaan.
  • Potilaat, joilla on ollut silmän tulehduksia tai makulaödeemaa.
  • Potilaat, joilla on olemassa olevaa epiretinaalikalvoa (ERM)
  • Potilaat, joilla on allergiaa tai kyvyttömyyttä saada kantaja -antibiootteja.
  • Potilaat, jotka koskevat systeemisiä ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID), yli 1200 mg/päivä Valmistele tutkimus (V1) helmikuu 2021 Page 27
  • Potilaat, joilla on kortikosteroidisimplantti (ts. Ozurdex).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A Dextenza
Satunnaistettu deksametasonin oftalmisiin inserttiin 0,4 mg ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä.
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen. Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
Active Comparator: Ryhmän B ajankohtainen prednisoloni
Satunnaistettu ajankohtaiseksi prednisoloniasetaatiksi 1% neljä kertaa päivässä viikon ajan, kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan, kaksi kertaa päivässä yhden viikon ajan ja yhden kerran päivässä viikon ajan 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lääke: Ajankohtainen prednisoloniasetaatti
Hoitotason ajankohtainen pudotusohjelma, jossa on neljä viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen etukammion solu/soihdutuspiste
Aikaikkuna: Post-op-päivä 1
Keskimääräinen etukammion solu/soihdutuspiste mitattuna rakovalaisimen biomikroskopian arvioinnilla käyttämällä asteikon 0-4 +. Käytettyä asteikkoa kutsutaan (uveiitis -nimikkeistön standardisointi) aurinkotyöryhmän luokitusjärjestelmään. AC -solujen luokituskaavio. Aurinkotyöryhmä määritteli heidän kaksi AC -luokittelemaa näiden kahden havainnon ympärille. Tärkeää on, että kaikissa tässä artikkelissa käsiteltyissä luokitusjärjestelmissä tulehduksen paraneminen on kaksivaiheinen luokan lasku. Tulehduksen paheneminen tapahtuu kaksivaiheisella arvosanan nousulla. Luokka 0 = 0 solua korkeatehokenttään tai HPF; Aste 0.5+ = 1-5 solua HPF; 1+ = 6-15 hvf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hvf; 4+> 50.
Post-op-päivä 1
Keskimääräinen etukammion solu/soihdutuspiste
Aikaikkuna: Post-op-päivä 7
Keskimääräinen etukammion solu/soihdutuspiste mitattuna rakovalaisimen biomikroskopian arvioinnilla käyttämällä asteikon 0-4 +. Käytettyä asteikkoa kutsutaan (uveiitis -nimikkeistön standardisointi) aurinkotyöryhmän luokitusjärjestelmään. AC -solujen luokituskaavio. Aurinkotyöryhmä määritteli heidän kaksi AC -luokittelemaa näiden kahden havainnon ympärille. Tärkeää on, että kaikissa tässä artikkelissa käsiteltyissä luokitusjärjestelmissä tulehduksen paraneminen on kaksivaiheinen luokan lasku. Tulehduksen paheneminen tapahtuu kaksivaiheisella arvosanan nousulla. Luokka 0 = 0 solua korkeatehokenttään tai HPF; Aste 0.5+ = 1-5 solua HPF; 1+ = 6-15 hvf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hvf; 4+> 50. Mitä korkeampi HPF, sitä enemmän tulehduksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan lopputulokseen.
Post-op-päivä 7
Silmien lukumäärä ilman solua tai soihdutusta mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4.
Keskimääräinen etukammion solu/soihdutuspiste mitattuna rakovalaisimen biomikroskopian arvioinnilla käyttämällä asteikon 0-4 +. Käytettyä asteikkoa kutsutaan (uveiitis -nimikkeistön standardisointi) aurinkotyöryhmän luokitusjärjestelmään. AC -solujen luokituskaavio. Aurinkotyöryhmä määritteli heidän kaksi AC -luokittelemaa näiden kahden havainnon ympärille. Tärkeää on, että kaikissa tässä artikkelissa käsiteltyissä luokitusjärjestelmissä tulehduksen paraneminen on kaksivaiheinen luokan lasku. Tulehduksen paheneminen tapahtuu kaksivaiheisella arvosanan nousulla. Luokka 0 = 0 solua korkeatehokenttään tai HPF; Aste 0.5+ = 1-5 solua HPF; 1+ = 6-15 hvf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 hvf; 4+> 50. Mitä korkeampi HPF, sitä enemmän tulehduksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan lopputulokseen.
Viikko 4.
Keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Post-op-päivä 1
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattu visuaalisella analogisella pistemäärällä Numeerinen luokitusasteikko 0 (vähimmäismäärä) -10 (maksimiarvo) 0 = kivun puuttuminen 10 = suurin mahdollinen kipu. Suurempi luku osoittaa suuremman kivun arvon, joka voi vaikuttaa kohteen tuloksiin.
Post-op-päivä 1
Potilaan siedettävyys (määritelty potilaan mieltymykseksi)
Aikaikkuna: Viikko 4
Mitattuna mukautetulla COMTOL: lla (silmälääkkeiden vertailu siedettävyyteen) Kysely. Comtol -kyselylomake on suunniteltu arvioimaan ajankohtaisten silmälääkkeiden siedettävyyttä. Se koostuu useista elementeistä, jotka auttavat arvioimaan yleisten sivuvaikutusten taajuutta, vakavuutta ja vaikutusta: osa 1: silmän sivuvaikutukset; Osa 2: Paikalliset sivuvaikutukset; Osa 3: visuaalinen toiminto; Osa 4: Vaikutus elämänlaatuun. Likert -asteikkoa käytetään jokaisen kysymyksen mittaamiseen. 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina. Suurempi pistemäärä viittaa siihen, että lääkitys on vähemmän siedetty ja voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan päivittäiseen toimintaan ja yleiseen hyvinvointiin.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on lisääntynyt silmänpaine (IOP)> 10 mmHg yläviivan yläpuolella
Aikaikkuna: Postin päivä 1
Sisäinen paine Goldmann Appanation Tonometrin mitattuna; Osallistujien kokonaismäärä, joiden silmänpaine on lisääntynyt> 10 mmHg ylätason yläpuolella. Normaalin silmänsisäisen paineen (IOP) katsotaan yleensä olevan 10 - 21 millimetriä elohopeaa (MMHG). On kuitenkin tärkeää huomata, että tämä on vain yleinen alue, ja yksittäiset arvot voivat vaihdella. Suurempi silmänpaineena voi vaikuttaa negatiivisesti kohteen lopputulokseen.
Postin päivä 1
Osallistujien lukumäärä, jolla on lisääntynyt silmänpaine (IOP)> 10 mmHg yläviivan yläpuolella
Aikaikkuna: Postin päivä 7
Sisäinen paine Goldmann Appanation Tonometrin mitattuna; Osallistujien kokonaismäärä, joiden silmänpaine on lisääntynyt> 10 mmHg ylätason yläpuolella. Normaalin silmänsisäisen paineen (IOP) katsotaan yleensä olevan 10 - 21 millimetriä elohopeaa (MMHG). On kuitenkin tärkeää huomata, että tämä on vain yleinen alue, ja yksittäiset arvot voivat vaihdella. Suurempi silmänpaineena voi vaikuttaa negatiivisesti kohteen lopputulokseen.
Postin päivä 7
Osallistujien lukumäärä, jolla on lisääntynyt silmänpaine (IOP)> 10 mmHg yläviivan yläpuolella
Aikaikkuna: Leikkausviikko 4
Silmänsisäinen paine mitattuna Goldmann Appanation Tonometrillä, osallistujien kokonaismäärä, joiden silmänpaine on lisääntynyt> 10 mmHg, lähtötason yläpuolella. Normaalin silmänsisäisen paineen (IOP) katsotaan yleensä olevan 10 - 21 millimetriä elohopeaa (MMHG). On kuitenkin tärkeää huomata, että tämä on vain yleinen alue, ja yksittäiset arvot voivat vaihdella. Suurempi silmänpaineena voi vaikuttaa negatiivisesti kohteen lopputulokseen.
Leikkausviikko 4
Osallistujien lukumäärä, jolla on leikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaödeema (CME)
Aikaikkuna: Viikko 4
Kystoidinen makuladeema (CME) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT); Tutkimuksen osallistujien kokonaismäärä, jolla on leikkauksen jälkeinen CME.
Viikko 4
Lääkärin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
Lääkärin helppokäyttöisyystutkimus, joka seuraa deksametasonin sisäistä sisäistä sijoitusta kirurgiseen vierailuun asteikolla 0-10 ja 10 on monimutkaisin (0 = minimiarvo tai ei monimutkainen ja 10 = suurin monimutkaisuus). Suurempi luku osoittaa huonomman lopputuloksen.
Päivä 0
Silmäpisarakuorma, jonka osallistujat ovat ilmoittaneet
Aikaikkuna: Post-op-päivä 7

Silmäpisaran taakan kyselylomake Numeerinen luokitusasteikko 8 Kysymyksiä asteikolla 1-5 yhteensä enintään 40 pistemäärä.

Likert-asteikko Käytetty: 1 erittäin helppo, 2. Helppo 3. Ei helppoa eikä vaikeaa 4. Vaikea 5. Erittäin vaikea matala taakka = 8-18 Kohtalainen taakka = 19-29 Korkea taakka = 30-40 Suurempi lukupiste osoittaa kohteen negatiivisen lopputuloksen.
Post-op-päivä 7
Silmäpisarakuorma, jonka osallistujat ovat ilmoittaneet
Aikaikkuna: Viikon 4 jälkeinen 4. Potilaita ei pyydetty erottamaan silmät vastaamalla silmäpisaran taakan kyselylomakkeeseen

Silmäpisaran taakan kyselylomake Numeerinen luokitusasteikko 8 Kysymyksiä asteikolla 1-5 yhteensä enintään 40 pistemäärä.

Käytetty Likert-asteikko: 1 Erittäin helppo, 2. Helppo 3. Ei helppoa eikä vaikeaa 4. Vaikea 5. Erittäin vaikea matala taakka = 8-18 Kohtalainen taakka = 19-29 Korkea taakka = 30-40 Pisteet pidetään kohteen huonompana lopputuloksena.
Viikon 4 jälkeinen 4. Potilaita ei pyydetty erottamaan silmät vastaamalla silmäpisaran taakan kyselylomakkeeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vance Thompson Vision

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The Prepare Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa