Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В клинике оптометрист вставка Dextenza до операции по катаракте (Prepare)

14 августа 2025 г. обновлено: Vance Thompson Vision
Чтобы оценить клинические результаты с помощью оптометристов до операции Dextenza в клинических офисных условиях у пациентов, перенесших операцию катаракты в тот же день по сравнению со стандартом терапии стероидами ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше, проходят обычную, несложную, последовательную двустороннюю операцию по катаракте.
  • Желание и способность соблюдать посещение клиники и изучать процедуры
  • Желание и способность подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, которые беременны (должны быть исключены у женщин детородного возраста с тестом на беременность).
  • Активное инфекционное глазное или системное заболевание.
  • Пациенты с активным инфекционным глазным или экстраокулярным заболеванием.
  • Пациенты активно лечились локальной или системной иммуносупрессией, включая системные кортикостероиды.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к дексаметазону.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, которые требуют критического внимания, считаются небезопасными для исследования исследователем.
  • Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией или неконтролируемым диабетом, который считается A1C> 10,0.
  • Пациенты с аналогичным воспалением в анамнезе или отек макула.
  • Пациенты с ранее существовавшей эпиретинальной мембраной (ERM)
  • Пациенты с аллергией или неспособностью получать внутрикамерный антибиотик.
  • Пациенты на системных нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) превышают 1200 мг/день.
  • Пациенты с кортикостероидным имплантатом (т.е. Озурдекс).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А Дексенца
Рандомизирован для дексаметазона офтальмологической вставки 0,4 мг, расположенного до операции по катаракте, в день операции.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Активный компаратор: Группа B Актуальное преднизолон
Рандомизирован до актуального преднизолона ацетата 1% четыре раза в день в течение одной недели, три раза в день в течение одной недели, два раза в день в течение одной недели и один раз в день в течение одной недели, начиная через 4 часа после операции.
Лекарство: Актуальный преднизолон ацетат
Стандарт ухода. Актуальные режим падения с четырехнедельным конусом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл передней камеры/вспышки
Временное ограничение: Пост-ход 1
Средняя оценка передней камеры/вспышки, измеренная с помощью оценки биомикроскопии щепочной лампы с использованием шкалы классификации от 0 до 4 +. Используемая шкала называется (стандартизация номенклатуры увеита) Sun Рабочая группа рабочей группы. Схема оценки клеток переменного тока. Рабочая группа Sun определила свои две схемы оценки переменного тока вокруг этих двух выводов. Важно отметить, что для всех схем оценки, обсуждаемых в этой статье, улучшение воспаления-это двухэтапное снижение уровня. Ухудшение воспаления происходит с двухэтапным увеличением уровня. Степень 0 = 0 ячейки на поле с высокой мощностью или HPF; Степень 0,5+ = 1-5 клеток HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
Пост-ход 1
Средний балл передней камеры/вспышки
Временное ограничение: Пост-ход 7
Средняя оценка передней камеры/вспышки, измеренная с помощью оценки биомикроскопии щепочной лампы с использованием шкалы классификации от 0 до 4 +. Используемая шкала называется (стандартизация номенклатуры увеита) Sun Рабочая группа рабочей группы. Схема оценки клеток переменного тока. Рабочая группа Sun определила свои две схемы оценки переменного тока вокруг этих двух выводов. Важно отметить, что для всех схем оценки, обсуждаемых в этой статье, улучшение воспаления-это двухэтапное снижение уровня. Ухудшение воспаления происходит с двухэтапным увеличением уровня. Степень 0 = 0 ячейки на поле с высокой мощностью или HPF; Степень 0,5+ = 1-5 клеток HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Чем выше HPF, тем больше воспаления, которое может негативно повлиять на исход пациента.
Пост-ход 7
Количество глаз без измерения ячейки или вспышки
Временное ограничение: Пост-операционная неделя 4.
Средняя оценка передней камеры/вспышки, измеренная с помощью оценки биомикроскопии щепочной лампы с использованием шкалы классификации от 0 до 4 +. Используемая шкала называется (стандартизация номенклатуры увеита) Sun Рабочая группа рабочей группы. Схема оценки клеток переменного тока. Рабочая группа Sun определила свои две схемы оценки переменного тока вокруг этих двух выводов. Важно отметить, что для всех схем оценки, обсуждаемых в этой статье, улучшение воспаления-это двухэтапное снижение уровня. Ухудшение воспаления происходит с двухэтапным увеличением уровня. Степень 0 = 0 ячейки на поле с высокой мощностью или HPF; Степень 0,5+ = 1-5 клеток HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Чем выше HPF, тем больше воспаления, которое может негативно повлиять на исход пациента.
Пост-операционная неделя 4.
Средний балл боли
Временное ограничение: Пост-ход 1
Средняя оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой оценке численной шкалы оценки 0 (минимум) -10 (максимум) 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможное больное число указывает на более высокое значение боли, которое может повлиять на результаты субъекта.
Пост-ход 1
Терпимость пациента (определяется как предпочтение пациента)
Временное ограничение: Пост-операционная неделя 4
Как измеряется адаптированным комтолом (сравнение офтальмологических препаратов для переносимости). Анкета Comtol предназначена для оценки переносимости местных офтальмологических препаратов. Он состоит из нескольких элементов, которые помогают оценить частоту, тяжесть и влияние общих побочных эффектов: раздел 1: побочные эффекты глаз; Раздел 2: локальные побочные эффекты; Раздел 3: Визуальная функция; Раздел 4: Влияние на качество жизни. Шкала Лайкерта используется для измерения каждого вопроса. 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда. Более высокий балл предполагает, что лекарство менее хорошо переносится и может негативно влиять на повседневную деятельность пациента и общее благополучие.
Пост-операционная неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышенным внутриглазным давлением (IOP)> 10 мм рт.
Временное ограничение: Пост -дни 1
Внутриглазное давление, измеренное с помощью тонометра приобретения Goldmann; Общее количество участников с увеличением ВГД> 10 мм рт. Ст. Выше базовой линии. Обычно считается, что нормальное внутриглазное давление (IOP) составляет от 10 до 21 миллиметров ртути (MMHG). Тем не менее, важно отметить, что это всего лишь общий диапазон, а отдельные значения могут варьироваться. Более высокий ВГД может негативно повлиять на результат субъекта.
Пост -дни 1
Количество участников с повышенным внутриглазным давлением (IOP)> 10 мм рт.
Временное ограничение: Пост -дни 7
Внутриглазное давление, измеренное с помощью тонометра приобретения Goldmann; Общее количество участников с увеличением ВГД> 10 мм рт. Ст. Выше базовой линии. Обычно считается, что нормальное внутриглазное давление (IOP) составляет от 10 до 21 миллиметров ртути (MMHG). Тем не менее, важно отметить, что это всего лишь общий диапазон, а отдельные значения могут варьироваться. Более высокий ВГД может негативно повлиять на результат субъекта.
Пост -дни 7
Количество участников с повышенным внутриглазным давлением (IOP)> 10 мм рт.
Временное ограничение: Постоп -неделя 4
Внутриглазное давление, измеренное с помощью тонометра Applanation Goldmann, общее количество участников с увеличением ВГД> 10 мм рт. Обычно считается, что нормальное внутриглазное давление (IOP) составляет от 10 до 21 миллиметров ртути (MMHG). Тем не менее, важно отметить, что это всего лишь общий диапазон, а отдельные значения могут варьироваться. Более высокий ВГД может негативно повлиять на результат субъекта.
Постоп -неделя 4
Количество участников с послеоперационным цистоидным отек желтого пятна (CME)
Временное ограничение: Пост-операционная неделя 4
Цистоидный макулярный отек (CME), измеренный оптической когерентной томографией (OCT); Общее количество участников исследования с послеоперационным CME.
Пост-операционная неделя 4
Врач простота использования
Временное ограничение: День 0
Обследование использования врача после обследования дексаметазона внутриканаликулярного размещения при хирургическом посещении по шкале 0-10, причем 10 являются наиболее сложными (0 = минимальное значение или не сложное и 10 = максимальная сложность). Более высокое число указывает на худший результат.
День 0
Бремя глазных каплей, о котором сообщается участниками
Временное ограничение: Пост-ход 7

Анкета для бремени для глазных каплей.

Используется шкала Лайкерта: 1 очень просто, 2. Легко 3. Ни легкий, ни трудный 4. Сложный 5. Очень сложная низкая бремя = 8-18 умеренное бремя = 19-29 высокая бремя = 30-40. Более высокий показатель указывает на отрицательный результат для субъекта.
Пост-ход 7
Бремя глазных каплей, о котором сообщается участниками
Временное ограничение: 4-й неделе. Пациентам не было проткнулось разливаться между глазами при ответе на анкету бремени для глазных каплей

Анкета для бремени для глазных каплей.

Шкала Лайкерта Используется: 1 очень просто, 2. Легко 3. Ни легкий, ни трудный 4. Сложный 5. Очень сложная низкая бремя = 8-18 умеренное бремя = 19-29 высокая бремя = 30-40. Более высокий балл считается худшим результатом для субъекта.
4-й неделе. Пациентам не было проткнулось разливаться между глазами при ответе на анкету бремени для глазных каплей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vance Thompson Vision

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Prepare Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться