Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In kliniek Optometrist Insertie van dextenza voorafgaand aan staaroperatie (Prepare)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision
Om de klinische resultaten te evalueren met optometrist vóór de chirurgische insertie van dextenza in de klinische kantooromgeving bij patiënten die op dezelfde dag staarchirurgie ondergaan in vergelijking met standaard van zorgsteroïde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, ondergaan routine, ongecompliceerde, sequentiële bilaterale staaroperaties.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan klinische bezoeken en onderzoeksprocedures
  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die zwanger zijn (moeten worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met zwangerschapstest).
  • Actieve infectieuze oculaire of systemische ziekte.
  • Patiënten met actieve infectieuze oculaire of extraoculaire aandoeningen.
  • Patiënten die actief worden behandeld met lokale of systemische immunosuppressie, inclusief systemische corticosteroïden.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor dexamethason.
  • Patiënten met ernstige ziekte die kritische aandacht rechtvaardigt, als onveilig geacht voor de studie door de onderzoeker.
  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie of ongecontroleerde diabetes zoals beschouwd door een A1C> 10.0.
  • Patiënten met een geschiedenis van oculaire ontsteking of maculair oedeem.
  • Patiënten met een reeds bestaand epiretinaal membraan (ERM)
  • Patiënten met allergie of onvermogen om intracameraal antibioticum te ontvangen.
  • Patiënten met systemische niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID) groter dan 1.200 mg/dag de voorbereidingsstudie (v1) februari, 2021 Pagina 27 Vertrouwelijk
  • Patiënten met een corticosteroïde implantaat (d.w.z. Ozurdex).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A dextenza
Gerandomiseerd naar dexamethason oftalmische insert 0,4 mg geplaatst voorafgaand aan staaroperaties, op de dag van de operatie.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Actieve vergelijker: Groep B Topische prednisolon
Gerandomiseerd naar actueel prednisolonacetaat 1% vier keer per dag gedurende één week, drie keer per dag gedurende één week, twee keer per dag gedurende één week en één keer per dag gedurende een week vanaf 4 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Actueel prednisolonacetaat
Standaard van zorg topical drop -regime met vier weken taps toelopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde voorste kamercel/flare score
Tijdsspanne: Post-op Dag 1
Gemiddelde voorste kamercel/flare score gemeten door spleetlamp biomicroscopie evaluatie met behulp van de beoordelingsschaal van 0 tot 4 +. De gebruikte schaal wordt de (standaardisatie van Uveïtis -nomenclatuur) Sun Working Group -beoordelingsschema genoemd. AC -cel -beoordelingsschema. De Sun Working Group definieerde hun twee AC -beoordelingsschema's rond deze twee bevindingen. Belangrijk is dat voor alle beoordelingsschema's die in dit artikel worden besproken, een verbetering van de ontsteking een tweestaps afname van de graad is. Een verergering van ontsteking vindt plaats met een tweestapsstijging in graad. Graad 0 = 0 cellen per hoog vermogensveld of HPF; Graad 0,5+ = 1-5 cellen HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
Post-op Dag 1
Gemiddelde voorste kamercel/flare score
Tijdsspanne: Post-op Dag 7
Gemiddelde voorste kamercel/flare score gemeten door spleetlamp biomicroscopie evaluatie met behulp van de beoordelingsschaal van 0 tot 4 +. De gebruikte schaal wordt de (standaardisatie van Uveïtis -nomenclatuur) Sun Working Group -beoordelingsschema genoemd. AC -cel -beoordelingsschema. De Sun Working Group definieerde hun twee AC -beoordelingsschema's rond deze twee bevindingen. Belangrijk is dat voor alle beoordelingsschema's die in dit artikel worden besproken, een verbetering van de ontsteking een tweestaps afname van de graad is. Een verergering van ontsteking vindt plaats met een tweestapsstijging in graad. Graad 0 = 0 cellen per hoog vermogensveld of HPF; Graad 0,5+ = 1-5 cellen HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Hoe hoger de HPF, hoe meer ontsteking die de uitkomst van een patiënt negatief kan beïnvloeden.
Post-op Dag 7
Aantal ogen zonder cel of flare gemeten
Tijdsspanne: Post-op week 4.
Gemiddelde voorste kamercel/flare score gemeten door spleetlamp biomicroscopie evaluatie met behulp van de beoordelingsschaal van 0 tot 4 +. De gebruikte schaal wordt de (standaardisatie van Uveïtis -nomenclatuur) Sun Working Group -beoordelingsschema genoemd. AC -cel -beoordelingsschema. De Sun Working Group definieerde hun twee AC -beoordelingsschema's rond deze twee bevindingen. Belangrijk is dat voor alle beoordelingsschema's die in dit artikel worden besproken, een verbetering van de ontsteking een tweestaps afname van de graad is. Een verergering van ontsteking vindt plaats met een tweestapsstijging in graad. Graad 0 = 0 cellen per hoog vermogensveld of HPF; Graad 0,5+ = 1-5 cellen HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Hoe hoger de HPF, hoe meer ontsteking die de uitkomst van een patiënt negatief kan beïnvloeden.
Post-op week 4.
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Post-op Dag 1
Gemiddelde pijnscore gemeten door visuele analoge score numerieke gradse-schaal 0 (minimum) -10 (maximaal) 0 = afwezigheid van pijn 10 = hoogst mogelijke pijn Een hoger aantal duidt op een hogere pijnwaarde die de resultaten van een onderwerp kan beïnvloeden.
Post-op Dag 1
Patiënt -verdraagbaarheid (gedefinieerd als voorkeur van de patiënt)
Tijdsspanne: Post-op week 4
Zoals gemeten door aangepaste comtol (vergelijking van oogheelkundige medicijnen voor verdraagbaarheid) vragenlijst. De COMTOL -vragenlijst is ontworpen om de verdraagbaarheid van actuele oftalmische medicijnen te beoordelen. Het bestaat uit verschillende elementen die helpen bij het evalueren van de frequentie, ernst en impact van gemeenschappelijke bijwerkingen: sectie 1: oculaire bijwerkingen; Sectie 2: Lokale bijwerkingen; Sectie 3: Visuele functie; Sectie 4: Impact op de kwaliteit van leven. Likert -schaal wordt gebruikt om elke vraag te meten. 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd. Een hogere score suggereert dat het medicijn minder goed wordt verdreven en kan een negatieve invloed hebben op de dagelijkse activiteiten van de patiënt en het algehele welzijn.
Post-op week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verhoogde intraoculaire druk (IOP)> 10 mmHg boven de basislijn
Tijdsspanne: Postop Dag 1
Intraoculaire druk zoals gemeten door Goldmann -toepassing Tonometer; Totaal aantal deelnemers met verhoogde IOP> 10 mmHg boven de basislijn. Normale intraoculaire druk (IOP) wordt algemeen beschouwd als tussen 10 en 21 millimeter kwik (MMHG). Het is echter belangrijk op te merken dat dit slechts een algemeen bereik is en individuele waarden kunnen variëren. Een hogere IOP kan een negatieve invloed hebben op het resultaat van een onderwerp.
Postop Dag 1
Aantal deelnemers met verhoogde intraoculaire druk (IOP)> 10 mmHg boven de basislijn
Tijdsspanne: Postop Dag 7
Intraoculaire druk zoals gemeten door Goldmann -toepassing Tonometer; Totaal aantal deelnemers met verhoogde IOP> 10 mmHg boven de basislijn. Normale intraoculaire druk (IOP) wordt algemeen beschouwd als tussen 10 en 21 millimeter kwik (MMHG). Het is echter belangrijk op te merken dat dit slechts een algemeen bereik is en individuele waarden kunnen variëren. Een hogere IOP kan een negatieve invloed hebben op het resultaat van een onderwerp.
Postop Dag 7
Aantal deelnemers met verhoogde intraoculaire druk (IOP)> 10 mmHg boven de basislijn
Tijdsspanne: Postop Week 4
Intraoculaire druk zoals gemeten door Goldmann -toepassing Tonometer, totaal aantal deelnemers met een verhoogde IOP> 10 mmHg boven de basislijn. Normale intraoculaire druk (IOP) wordt algemeen beschouwd als tussen 10 en 21 millimeter kwik (MMHG). Het is echter belangrijk op te merken dat dit slechts een algemeen bereik is en individuele waarden kunnen variëren. Een hogere IOP kan een negatieve invloed hebben op het resultaat van een onderwerp.
Postop Week 4
Aantal deelnemers met post-operatief cystoïde maculair oedeem (CME)
Tijdsspanne: Post-op week 4
Cystoïde maculair oedeem (CME) zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT); Totaal aantal deelnemers aan de studie met postoperatieve CME.
Post-op week 4
Gemakkelijk gebruik van artsen
Tijdsspanne: Dag 0
Survey van arts gemak van gebruik na dexamethason intracanaliculaire plaatsing op chirurgisch bezoek op schaal van 0-10, waarbij 10 het meest complex is (0 = minimale waarde of niet complex en 10 = maximale complexiteit). Een hoger aantal duidt op een slechter resultaat.
Dag 0
Oogdruppel last gemeld door deelnemers
Tijdsspanne: Post-op Dag 7

Oogdruppel last Vragenlijst Numerieke beoordelingsschaal 8 Vragen over schaal van 1-5 met een maximale score van 40.

Likert-schaal gebruikt: 1 zeer eenvoudig, 2. Gemakkelijk 3. Noch eenvoudig noch moeilijk 4. Moeilijk 5. Zeer moeilijk lage last = 8-18 Matige last = 19-29 Hoge last = 30-40 Een hogere nummerscore duidt op een negatief resultaat voor een onderwerp.
Post-op Dag 7
Oogdruppel last gemeld door deelnemers
Tijdsspanne: Post-op week 4. Patiënten werd niet gevraagd om onderscheid te maken tussen ogen bij het beantwoorden van de vragenlijst van de oogdruppel.

Oogdruppel last Vragenlijst Numerieke beoordelingsschaal 8 Vragen over schaal van 1-5 met een maximale score van 40.

Likert-schaal gebruikt: 1 zeer eenvoudig, 2. Gemakkelijk 3. Noch gemakkelijk noch moeilijk 4. Moeilijk 5. Zeer moeilijke lage last = 8-18 Matige last = 19-29 Hoge last = 30-40 Een hogere score wordt beschouwd als een erger resultaat voor een onderwerp.
Post-op week 4. Patiënten werd niet gevraagd om onderscheid te maken tussen ogen bij het beantwoorden van de vragenlijst van de oogdruppel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Prepare Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren