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Nell'inserimento di optometristi clinici di Dextenza prima della chirurgia della cataratta (Prepare)

14 agosto 2025 aggiornato da: Vance Thompson Vision
Per valutare gli esiti clinici con l'inserimento pre-chirurgico optometrista di Dextenza nell'ambiente clinico in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta dello stesso giorno rispetto alla terapia steroidea standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia di cataratta bilaterale di routine, semplice e sequenziale.
  • Disposto e in grado di conformarsi alle visite cliniche e alle procedure relative allo studio
  • Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza (devono essere esclusi da donne in età fertile con test di gravidanza).
  • Malattia oculare infettiva o sistemica attiva.
  • Pazienti con malattia oculare o extraoculare infettiva attiva.
  • I pazienti trattati attivamente con immunosoppressione locale o sistemica, compresi corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti con ipersensibilità nota al desametasone.
  • Pazienti con malattia grave che meritano un'attenzione critica, considerati non sicuri per lo studio da parte dello investigatore.
  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa o diabete non controllato come considerato da un A1C> 10,0.
  • Pazienti con una storia di infiammazione oculare o edema maculare.
  • Pazienti con una membrana epiretinale preesistente (ERM)
  • Pazienti con allergia o incapacità di ricevere antibiotici intracamerali.
  • Pazienti con farmaci antinfiammatori sistemici non steroidei (FANS) superiori a 1.200 mg/giorno dello studio prepara (V1) febbraio 2021 Page 27 Riservato
  • Pazienti con un impianto di corticosteroide (cioè Ozurdex).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Dexthenza
Randomizzato a desametasone Inserto oftalmico 0,4 mg collocato prima dell'intervento chirurgico di cataratta, il giorno dell'intervento chirurgico.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Comparatore attivo: Prednisolone topico del gruppo B
Randomizzato al prednisolone topico acetato dell'1% quattro volte al giorno per una settimana, tre volte al giorno per una settimana, due volte al giorno per una settimana e una volta al giorno per una settimana a partire da 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Acetato di prednisolone topico
Regime di caduta di topico standard di cure con cono di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della camera anteriore/flare
Lasso di tempo: Post-Op Day 1
Punteggio medio della cella/flare della camera anteriore misurata dalla valutazione della biomicroscopia della lampada a fessura mediante scala di classificazione da 0 a 4 +. La scala utilizzata è chiamata schema di classificazione del sole (standardizzazione della nomenclatura). Schema di classificazione delle cellule AC. Il gruppo di lavoro del sole ha definito i loro due schemi di classificazione AC attorno a questi due risultati. È importante sottolineare che, per tutti gli schemi di classificazione discussi in questo articolo, un miglioramento dell'infiammazione è una riduzione di due fasi del grado. Un peggioramento dell'infiammazione si verifica con un aumento di due fasi del grado. Grado 0 = 0 celle per campo ad alta potenza o HPF; Grado 0,5+ = 1-5 cellule HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50.
Post-Op Day 1
Punteggio medio della camera anteriore/flare
Lasso di tempo: Post-Op Day 7
Punteggio medio della cella/flare della camera anteriore misurata dalla valutazione della biomicroscopia della lampada a fessura mediante scala di classificazione da 0 a 4 +. La scala utilizzata è chiamata schema di classificazione del sole (standardizzazione della nomenclatura). Schema di classificazione delle cellule AC. Il gruppo di lavoro del sole ha definito i loro due schemi di classificazione AC attorno a questi due risultati. È importante sottolineare che, per tutti gli schemi di classificazione discussi in questo articolo, un miglioramento dell'infiammazione è una riduzione di due fasi del grado. Un peggioramento dell'infiammazione si verifica con un aumento di due fasi del grado. Grado 0 = 0 celle per campo ad alta potenza o HPF; Grado 0,5+ = 1-5 cellule HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Maggiore è l'HPF, più infiammazione può avere un impatto negativo sul risultato di un paziente.
Post-Op Day 7
Numero di occhi senza cellula o bagliore misurati
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 4.
Punteggio medio della cella/flare della camera anteriore misurata dalla valutazione della biomicroscopia della lampada a fessura mediante scala di classificazione da 0 a 4 +. La scala utilizzata è chiamata schema di classificazione del sole (standardizzazione della nomenclatura). Schema di classificazione delle cellule AC. Il gruppo di lavoro del sole ha definito i loro due schemi di classificazione AC attorno a questi due risultati. È importante sottolineare che, per tutti gli schemi di classificazione discussi in questo articolo, un miglioramento dell'infiammazione è una riduzione di due fasi del grado. Un peggioramento dell'infiammazione si verifica con un aumento di due fasi del grado. Grado 0 = 0 celle per campo ad alta potenza o HPF; Grado 0,5+ = 1-5 cellule HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Maggiore è l'HPF, più infiammazione può avere un impatto negativo sul risultato di un paziente.
Settimana post-operatoria 4.
Punte di dolore medio
Lasso di tempo: Post-Op Day 1
Punte di dolore medio misurato dal punteggio analogico visivo Scala di classificazione numerica 0 (minimo) -10 (massimo) 0 = assenza di dolore 10 = dolore più alto possibile Un numero più elevato indica un valore di dolore più elevato che può influire sugli esiti di un soggetto.
Post-Op Day 1
Tollerabilità del paziente (definita come preferenza del paziente)
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 4
Come misurato da COMTOL adattato (confronto tra i farmaci oftalmici per la tollerabilità). Il questionario Comtol è progettato per valutare la tollerabilità dei farmaci oftalmici topici. È costituito da diversi elementi che aiutano a valutare la frequenza, la gravità e l'impatto degli effetti collaterali comuni: sezione 1: effetti collaterali oculari; Sezione 2: effetti collaterali locali; Sezione 3: funzione visiva; Sezione 4: impatto sulla qualità della vita. Likert Scale viene utilizzata per misurare ogni domanda. 1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre. Un punteggio più alto suggerisce che il farmaco è meno tollerato e può avere un impatto negativo sulle attività quotidiane del paziente e il benessere generale.
Settimana post-operatoria 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aumento della pressione intraoculare (IOP)> 10 mmHg sopra il basale
Lasso di tempo: PostOp Day 1
Pressione intraoculare misurata dal tometro di applicazioni di Goldmann; Numero totale di partecipanti con IOP aumentato> 10 mHg sopra il basale. La normale pressione intraoculare (IOP) è generalmente considerata tra 10 e 21 millimetri di mercurio (MMHG). Tuttavia, è importante notare che questo è solo un intervallo generale e i valori individuali possono variare. Un IOP più elevato può avere un impatto negativo sul risultato di un soggetto.
PostOp Day 1
Numero di partecipanti con aumento della pressione intraoculare (IOP)> 10 mmHg sopra il basale
Lasso di tempo: PostOp Day 7
Pressione intraoculare misurata dal tometro di applicazioni di Goldmann; Numero totale di partecipanti con IOP aumentato> 10 mHg sopra il basale. La normale pressione intraoculare (IOP) è generalmente considerata tra 10 e 21 millimetri di mercurio (MMHG). Tuttavia, è importante notare che questo è solo un intervallo generale e i valori individuali possono variare. Un IOP più elevato può avere un impatto negativo sul risultato di un soggetto.
PostOp Day 7
Numero di partecipanti con aumento della pressione intraoculare (IOP)> 10 mmHg sopra il basale
Lasso di tempo: PostOp Week 4
Pressione intraoculare misurata dal tometro di applicazioni Goldmann, numero totale di partecipanti con IOP aumentato> 10 mmHg sopra il basale. La normale pressione intraoculare (IOP) è generalmente considerata tra 10 e 21 millimetri di mercurio (MMHG). Tuttavia, è importante notare che questo è solo un intervallo generale e i valori individuali possono variare. Un IOP più elevato può avere un impatto negativo sul risultato di un soggetto.
PostOp Week 4
Numero di partecipanti con edema maculare cistoide post-operatorio (CME)
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 4
Edema maculare cistoide (CME) misurato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT); Numero totale di partecipanti allo studio con CME post-operatorio.
Settimana post-operatoria 4
Facilità d'uso del medico
Lasso di tempo: Giorno 0
Sondaggio sulla facilità d'uso del medico a seguito di posizionamento intracanalicolare del desametasone alla visita chirurgica su scala di 0-10 con 10 essendo più complesso (0 = valore minimo o non complesso e 10 = complessità massima). Un numero più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 0
Carico oculare riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Post-Op Day 7

Questionario sul carico oculare Scala di classificazione numerica 8 domande su larga scala di 1-5 per un totale di un punteggio massimo di 40.

Scala Likert utilizzata: 1 molto facile, 2. Facile 3. Né facile né difficile 4. Difficile 5. BUORE MOLTO difficile = 8-18 onere moderato = 19-29 BUORE ALTO = 30-40 Un punteggio numerico più alto indica un risultato negativo per un soggetto.
Post-Op Day 7
Carico oculare riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria

Questionario sul carico oculare Scala di classificazione numerica 8 domande su larga scala di 1-5 per un totale di un punteggio massimo di 40.

Scala Likert utilizzata: 1 molto facile, 2. Facile 3. Né facile né difficile 4. Difficile 5. BUORE MOLTO MOLTO difficile = 8-18 onere moderato = 19-29 BUORE ALTO = 30-40 Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore per un soggetto.
Settimana post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Prepare Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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