Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I klinikk optometrist innsetting av Dextenza før kataraktkirurgi (Prepare)

14. august 2025 oppdatert av: Vance Thompson Vision
For å evaluere de kliniske resultatene med optometrist pre-kirurgisk innsetting av Dextenza i det kliniske kontormiljøet hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi samme dag sammenlignet med standard for omsorgssteroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre, gjennomgått rutinemessig, ukomplisert, sekvensiell bilateral kataraktkirurgi.
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studere relaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som er gravide (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest).
  • Aktiv smittsom okulær eller systemisk sykdom.
  • Pasienter med aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
  • Pasienter som er aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppresjon inkludert systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for dexametason.
  • Pasienter med alvorlig sykdom som garanterer kritisk oppmerksomhet, ansett som utrygge for studien av etterforskeren.
  • Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati eller ukontrollert diabetes som anses av en A1c> 10.0.
  • Pasienter med en historie med okulær betennelse eller makulært ødem.
  • Pasienter med en eksisterende epiretinalmembran (ERM)
  • Pasienter med allergi eller manglende evne til å få intracameral antibiotika.
  • Pasienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) større enn 1200 mg/dag Forberedelsesstudien (V1) februar, 2021 Side 27 konfidensiell
  • Pasienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A Dextenza
Randomisert til dexametason oftalmisk innsats 0,4 mg plassert før kataraktkirurgi, på operasjonen.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Aktiv komparator: Gruppe B aktuell prednisolon
Randomisert til aktuell prednisolonacetat 1% fire ganger per dag i en uke, tre ganger per dag i en uke, to ganger per dag i en uke, og en gang per dag i en uke fra og med 4 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Topisk prednisolonacetat
Standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fremre kammercelle/fakkelescore
Tidsramme: Post-op dag 1
Gjennomsnittlig fremre kammercelle/fakkelescore målt ved spaltelampe biomikroskopievaluering ved bruk av graderingsskala fra 0 til 4 +. Skalaen som brukes kalles (standardisering av uveitis nomenklatur) solarbeidsgruppe graderingsskjema. AC Cell gradering skjema. Sun Working Group definerte sine to AC -graderingsskjemaer rundt disse to funnene. For alle graderingsskjemaer omtalt i denne artikkelen er en forbedring av betennelse en totrinns nedgang i karakteren. En forverring av betennelse skjer med en totrinns økning i karakteren. Karakter 0 = 0 celler per høy effektfelt eller HPF; Karakter 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
Post-op dag 1
Gjennomsnittlig fremre kammercelle/fakkelescore
Tidsramme: Post-op dag 7
Gjennomsnittlig fremre kammercelle/fakkelescore målt ved spaltelampe biomikroskopievaluering ved bruk av graderingsskala fra 0 til 4 +. Skalaen som brukes kalles (standardisering av uveitis nomenklatur) solarbeidsgruppe graderingsskjema. AC Cell gradering skjema. Sun Working Group definerte sine to AC -graderingsskjemaer rundt disse to funnene. For alle graderingsskjemaer omtalt i denne artikkelen er en forbedring av betennelse en totrinns nedgang i karakteren. En forverring av betennelse skjer med en totrinns økning i karakteren. Karakter 0 = 0 celler per høy effektfelt eller HPF; Karakter 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Jo høyere HPF, jo mer betennelse som kan påvirke pasientens resultat negativt.
Post-op dag 7
Antall øyne uten celle eller bluss målt
Tidsramme: Post-op uke 4.
Gjennomsnittlig fremre kammercelle/fakkelescore målt ved spaltelampe biomikroskopievaluering ved bruk av graderingsskala fra 0 til 4 +. Skalaen som brukes kalles (standardisering av uveitis nomenklatur) solarbeidsgruppe graderingsskjema. AC Cell gradering skjema. Sun Working Group definerte sine to AC -graderingsskjemaer rundt disse to funnene. For alle graderingsskjemaer omtalt i denne artikkelen er en forbedring av betennelse en totrinns nedgang i karakteren. En forverring av betennelse skjer med en totrinns økning i karakteren. Karakter 0 = 0 celler per høy effektfelt eller HPF; Karakter 0,5+ = 1-5 celler HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Jo høyere HPF, jo mer betennelse som kan påvirke pasientens resultat negativt.
Post-op uke 4.
Gjennomsnittlig smertestill
Tidsramme: Post-op dag 1
Gjennomsnittlig smertescore målt ved visuell analog poengsum Numerisk graderingsskala 0 (minimum) -10 (maksimum) 0 = fravær av smerter 10 = høyest mulig smerte Et høyere antall indikerer en høyere smerteverdi som kan påvirke et individs utfall.
Post-op dag 1
Pasienttolerabilitet (definert som pasientpreferanse)
Tidsramme: Post-op uke 4
Som målt ved tilpasset COMTOL (sammenligning av oftalmiske medisiner for tolerabilitet) spørreskjema. COMTOL -spørreskjemaet er designet for å vurdere toleransen av aktuelle oftalmiske medisiner. Den består av flere elementer som hjelper til med å evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av vanlige bivirkninger: Avsnitt 1: Okulære bivirkninger; Avsnitt 2: Lokale bivirkninger; Avsnitt 3: Visuell funksjon; Avsnitt 4: Innvirkning på livskvaliteten. Likert skala brukes til å måle hvert spørsmål. 1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid. En høyere poengsum antyder at medisinen er mindre tullet og kan ha negativ innvirkning på pasientens daglige aktiviteter og generell velvære.
Post-op uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økt intraokulært trykk (IOP)> 10 mmhg over baseline
Tidsramme: Postop Day 1
Intraokulært trykk målt ved Goldmann Applanation -tonometer; Totalt antall deltakere med økt IOP> 10mmHg over baseline. Normalt intraokulært trykk (IOP) anses generelt å være mellom 10 og 21 millimeter kvikksølv (MMHG). Det er imidlertid viktig å merke seg at dette bare er et generelt område, og at individuelle verdier kan variere. En høyere IOP kan påvirke resultatets resultat negativt.
Postop Day 1
Antall deltakere med økt intraokulært trykk (IOP)> 10 mmhg over baseline
Tidsramme: Postop Day 7
Intraokulært trykk målt ved Goldmann Applanation -tonometer; Totalt antall deltakere med økt IOP> 10mmHg over baseline. Normalt intraokulært trykk (IOP) anses generelt å være mellom 10 og 21 millimeter kvikksølv (MMHG). Det er imidlertid viktig å merke seg at dette bare er et generelt område, og at individuelle verdier kan variere. En høyere IOP kan påvirke resultatets resultat negativt.
Postop Day 7
Antall deltakere med økt intraokulært trykk (IOP)> 10 mmhg over baseline
Tidsramme: Postop uke 4
Intraokulært trykk målt ved Goldmann Applanation -tonometer, totalt antall deltakere med økt IOP> 10mmHg over baseline. Normalt intraokulært trykk (IOP) anses generelt å være mellom 10 og 21 millimeter kvikksølv (MMHG). Det er imidlertid viktig å merke seg at dette bare er et generelt område, og at individuelle verdier kan variere. En høyere IOP kan påvirke resultatets resultat negativt.
Postop uke 4
Antall deltakere med postoperativ cystoid makulært ødem (CME)
Tidsramme: Post-op uke 4
Cystoid makulært ødem (CME) målt ved optisk koherens tomografi (OCT); Totalt antall studiedeltakere med postoperativ CME.
Post-op uke 4
Lege brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0
Lege brukervennlighetsundersøkelse etter dexametason intracanalikulær plassering på kirurgisk besøk i skalaen 0-10 med 10 er mest kompleks (0 = minimumsverdi eller ikke kompleks og 10 = maksimal kompleksitet). Et høyere tall indikerer et dårligere resultat.
Dag 0
Øyedrop byrde rapportert av deltakerne
Tidsramme: Post-op dag 7

Eye drop byrde spørreskjema numerisk graderingsskala 8 spørsmål på skalaen på 1-5 totalt en maksimal poengsum på 40.

Likert skala brukt: 1 veldig enkel, 2. lett 3. verken lett eller vanskelig.
Post-op dag 7
Øyedrop byrde rapportert av deltakerne
Tidsramme: Post-op uke 4. Pasientene ble ikke bedt om å skille mellom øynene når de svarer på spørreskjemaet for øye-dråpe byrde

Eye drop byrde spørreskjema numerisk graderingsskala 8 spørsmål på skalaen på 1-5 totalt en maksimal poengsum på 40.

Likert skala brukt: 1 veldig enkel, 2. lett 3. verken lett eller vanskelig 4. Vanskelig 5. Veldig vanskelig lav belastning = 8-18 Moderat belastning = 19-29 Høy belastning = 30-40 En høyere poengsum regnes som et dårligere utfall for et emne.
Post-op uke 4. Pasientene ble ikke bedt om å skille mellom øynene når de svarer på spørreskjemaet for øye-dråpe byrde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Prepare Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere