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En la inserción de optometrista clínico de Dexenza antes de la cirugía de cataratas (Prepare)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Vance Thompson Vision
Evaluar los resultados clínicos con la inserción prequirúrgica optometrista de dexenza en el entorno clínico en pacientes sometidos a cirugía de cataratas el mismo día en comparación con la terapia de esteroides estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o mayores, sometidos a cirugía de cataratas bilateral secuencial de rutina, sin complicaciones.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Los pacientes que están embarazadas (deben ser descartadas en mujeres en edad fértil con la prueba de embarazo).
  • Enfermedad ocular o sistémica infecciosa activa.
  • Pacientes con enfermedad ocular o extraocular infecciosa activa.
  • Los pacientes tratados activamente con inmunosupresión local o sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la dexametasona.
  • Pacientes con enfermedad grave que garantiza una atención crítica, consideradas inseguras para el estudio por el investigador.
  • Pacientes con retinopatía diabética proliferativa o diabetes no controlada como se consideran A1C> 10.0.
  • Pacientes con antecedentes de inflamación ocular o edema macular.
  • Pacientes con una membrana epiretinal preexistente (ERM)
  • Pacientes con alergia o incapacidad para recibir antibiótico intracameral.
  • Pacientes con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (AINE) superiores a 1.200 mg/día el estudio Prepare (V1) de febrero de 2021 Página 27 Confidencial
  • Pacientes con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A dexenza
Aleatorizado a dexametasona Inserto oftálmico 0.4 mg colocado antes de la cirugía de cataratas, el día de la cirugía.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Comparador activo: Grupo B tópico prednisolona
Acetato de prednisolona tópico al azar al 1% cuatro veces al día durante una semana, tres veces al día durante una semana, dos veces al día durante una semana y una vez por día durante una semana a partir de 4 horas después de la cirugía.
Droga: Acetato tópico de prednisolona
Régimen de caída tópica estándar de cuidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje medio de celda de cámara anterior/bengala
Periodo de tiempo: Post-op Día 1
Puntuación media de células de cámara anterior/bengala mediante la evaluación de biomicroscopía de lámpara de hendidura utilizando una escala de clasificación de 0 a 4 +. La escala utilizada se denomina esquema de calificación del grupo de trabajo Sun Nomenclature (estandarización de la uveítis). Esquema de calificación de células AC. El grupo de trabajo Sun definió sus dos esquemas de clasificación de CA alrededor de estos dos hallazgos. Es importante destacar que, para todos los esquemas de clasificación discutidos en este artículo, una mejora en la inflamación es una disminución de dos pasos en el grado. Un empeoramiento de la inflamación ocurre con un aumento de dos pasos en el grado. Grado 0 = 0 celdas por campo de alta potencia o HPF; Grado 0.5+ = 1-5 células HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50.
Post-op Día 1
Puntaje medio de celda de cámara anterior/bengala
Periodo de tiempo: Día posterior a la Op 7
Puntuación media de células de cámara anterior/bengala mediante la evaluación de biomicroscopía de lámpara de hendidura utilizando una escala de clasificación de 0 a 4 +. La escala utilizada se denomina esquema de calificación del grupo de trabajo Sun Nomenclature (estandarización de la uveítis). Esquema de calificación de células AC. El grupo de trabajo Sun definió sus dos esquemas de clasificación de CA alrededor de estos dos hallazgos. Es importante destacar que, para todos los esquemas de clasificación discutidos en este artículo, una mejora en la inflamación es una disminución de dos pasos en el grado. Un empeoramiento de la inflamación ocurre con un aumento de dos pasos en el grado. Grado 0 = 0 celdas por campo de alta potencia o HPF; Grado 0.5+ = 1-5 células HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Cuanto mayor sea el HPF, más inflamación puede afectar negativamente el resultado de un paciente.
Día posterior a la Op 7
Número de ojos sin celda o bengala medidos
Periodo de tiempo: Semana 4 post-op.
Puntuación media de células de cámara anterior/bengala mediante la evaluación de biomicroscopía de lámpara de hendidura utilizando una escala de clasificación de 0 a 4 +. La escala utilizada se denomina esquema de calificación del grupo de trabajo Sun Nomenclature (estandarización de la uveítis). Esquema de calificación de células AC. El grupo de trabajo Sun definió sus dos esquemas de clasificación de CA alrededor de estos dos hallazgos. Es importante destacar que, para todos los esquemas de clasificación discutidos en este artículo, una mejora en la inflamación es una disminución de dos pasos en el grado. Un empeoramiento de la inflamación ocurre con un aumento de dos pasos en el grado. Grado 0 = 0 celdas por campo de alta potencia o HPF; Grado 0.5+ = 1-5 células HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 hpf; 3+ = 26-50 hpf; 4+> 50. Cuanto mayor sea el HPF, más inflamación puede afectar negativamente el resultado de un paciente.
Semana 4 post-op.
Puntaje de dolor medio
Periodo de tiempo: Post-op Día 1
Puntuación media de dolor medido por la escala de calificación numérica de puntaje analógico visual 0 (mínimo) -10 (máximo) 0 = ausencia de dolor 10 = el dolor más alto posible Un número más alto indica un valor de dolor más alto que puede afectar los resultados de un sujeto.
Post-op Día 1
Tolerabilidad del paciente (definida como preferencia del paciente)
Periodo de tiempo: Semana 4 post-opción
Medido por el cuestionario adaptado de COMTOL (comparación de medicamentos oftálmicos para la tolerabilidad). El cuestionario de Comtol está diseñado para evaluar la tolerabilidad de los medicamentos oftálmicos tópicos. Consiste en varios elementos que ayudan a evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de los efectos secundarios comunes: Sección 1: Efectos secundarios oculares; Sección 2: Efectos secundarios locales; Sección 3: función visual; Sección 4: Impacto en la calidad de vida. La escala Likert se usa para medir cada pregunta. 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre. Una puntuación más alta sugiere que el medicamento está menos bien tolerado y puede estar afectando negativamente las actividades diarias del paciente y el bienestar general.
Semana 4 post-opción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mayor presión intraocular (PIO)> 10 mmhg por encima de la línea de base
Periodo de tiempo: Postop Day 1
Presión intraocular medida por el tonómetro Goldmann Applanation; Número total de participantes con aumento de PIO> 10 mmhg por encima de la línea de base. La presión intraocular normal (PIO) generalmente se considera entre 10 y 21 milímetros de mercurio (MMHG). Sin embargo, es importante tener en cuenta que esto es solo un rango general, y los valores individuales pueden variar. Una PIO más alta puede afectar negativamente el resultado de un sujeto.
Postop Day 1
Número de participantes con mayor presión intraocular (PIO)> 10 mmhg por encima de la línea de base
Periodo de tiempo: Postop Day 7
Presión intraocular medida por el tonómetro Goldmann Applanation; Número total de participantes con aumento de PIO> 10 mmhg por encima de la línea de base. La presión intraocular normal (PIO) generalmente se considera entre 10 y 21 milímetros de mercurio (MMHG). Sin embargo, es importante tener en cuenta que esto es solo un rango general, y los valores individuales pueden variar. Una PIO más alta puede afectar negativamente el resultado de un sujeto.
Postop Day 7
Número de participantes con mayor presión intraocular (PIO)> 10 mmhg por encima de la línea de base
Periodo de tiempo: Semana postopalada 4
Presión intraocular medida por el Tonómetro Goldmann Applanation, el número total de participantes con aumento de la PIO> 10 mmhg por encima de la línea de base. La presión intraocular normal (PIO) generalmente se considera entre 10 y 21 milímetros de mercurio (MMHG). Sin embargo, es importante tener en cuenta que esto es solo un rango general, y los valores individuales pueden variar. Una PIO más alta puede afectar negativamente el resultado de un sujeto.
Semana postopalada 4
Número de participantes con edema macular cistoide postoperatorio (CME)
Periodo de tiempo: Semana 4 post-opción
Edema macular cistoide (CME) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT); Número total de participantes del estudio con CME postoperatorio.
Semana 4 post-opción
Médico Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 0
Encuesta de facilidad de uso del médico después de la colocación intracanalicular de dexametasona en la visita quirúrgica en una escala de 0-10 con 10 más complejos (0 = valor mínimo o no complejo y 10 = complejidad máxima). Un número más alto indica un peor resultado.
Día 0
Carga de gotas para los ojos informadas por los participantes
Periodo de tiempo: Día posterior a la Op 7

Cuestionario de carga del ojo Escala de clasificación numérica 8 Preguntas en la escala de 1-5 totalizando una puntuación máxima de 40.

Escala Likert Usada: 1 Muy fácil, 2. Fácil 3. Ni fácil ni difícil 4. Difícil 5. Carga baja muy difícil = 8-18 Carga moderada = 19-29 Alta carga = 30-40 Un puntaje de número más alto indica un resultado negativo para un sujeto.
Día posterior a la Op 7
Carga de gotas para los ojos informadas por los participantes
Periodo de tiempo: No se pidió a los pacientes la semana 4. No se les pidió a los pacientes que diferenciaran entre los ojos al responder el cuestionario de la carga de la caída del ojo

Cuestionario de carga del ojo Escala de clasificación numérica 8 Preguntas en la escala de 1-5 totalizando una puntuación máxima de 40.

Escala Likert Usada: 1 muy fácil, 2. Fácil 3. Ni fácil ni difícil 4. Difícil 5. Carga baja muy difícil = 8-18 Carga moderada = 19-29 Alta carga = 30-40 Un puntaje más alto se considera un resultado peor para un sujeto.
No se pidió a los pacientes la semana 4. No se les pidió a los pacientes que diferenciaran entre los ojos al responder el cuestionario de la carga de la caída del ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vance Thompson Vision

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The Prepare Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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