Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na klinickou optometristickou inzerci Dextenza před operací katarakty (Prepare)

14. srpna 2025 aktualizováno: Vance Thompson Vision
Pro vyhodnocení klinických výsledků s předmožnickým vložením dextenza v prostředí klinické kanceláře u pacientů podstupujících operaci katarakty ve stejný den ve srovnání se standardem terapie steroidy péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starších, podstupující rutinní, nekomplikovanou, sekvenční bilaterální chirurgii katarakty.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy klinických klinických
  • Ochotný a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní (musí být vyloučeni u žen s plodným věkem s těhotenským testem).
  • Aktivní infekční oční nebo systémové onemocnění.
  • Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním.
  • Pacienti aktivně léčeni lokální nebo systémovou imunosupresí, včetně systémových kortikosteroidů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason.
  • Pacienti se závažným onemocněním, které zaručuje kritickou pozornost, považovali za nebezpečnou studii vyšetřovatele.
  • Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií nebo nekontrolovaným diabetem považovaným za A1C> 10.0.
  • Pacienti s anamnézou očního zánětu nebo makulárního edému.
  • Pacienti s již existující epiretinální membránou (ERM)
  • Pacienti s alergií nebo neschopností dostávat intrakamerální antibiotika.
  • Pacienti o systémových nesteroidních protizánětlivých lécích (NSAID) větší než 1 200 mg/den Studie přípravy (V1) únor 2021 Strana 27 Důvěrná
  • Pacienti s implantátem kortikosteroidů (tj. Ozurdex).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A Dextenza
Randomizováno do dexamethasonu oftalmického vložení 0,4 mg umístěné před operací katarakty v den chirurgického zákroku.
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení. Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
Aktivní komparátor: Skupina B topický prednisolon
Randomizováno na lokální acetát prednisolonu 1% čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne, třikrát denně po dobu jednoho týdne, dvakrát denně po dobu jednoho týdne a jeden den po dobu jednoho týdne začínající po 4 hodinách po operaci.
Lék: Lokální prednisolon acetát
Standard péče TOCICKÝ DRAPIMENT S čtyřtýdenním zúžením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre přední komorní buňky/vzplanutí
Časové okno: Post-op den 1
Průměrné skóre přední komorní komorní buňky/vzplanutí měřené hodnocením biomikroskopie štěrbiny pomocí stupnice klasifikace 0 až 4 +. Použitá stupnice se nazývá (standardizace nomenklatury uveitis) Slunce pracovní skupiny pro třídění pracovní skupiny. Schéma třídění AC buněk. Pracovní skupina Slunce definovala jejich dvě schémata třídění AC kolem těchto dvou zjištění. Důležité je, že pro všechna schémata třídění diskutovaná v tomto článku je zlepšení zánětu dvoustupňovým poklesem stupně. Zhoršení zánětu dochází s dvoustupňovým zvýšením stupně. Stupeň 0 = 0 buněk na pole s vysokým výkonem nebo HPF; Stupeň 0,5+ = 1-5 buněk HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
Post-op den 1
Průměrné skóre přední komorní buňky/vzplanutí
Časové okno: 7. den
Průměrné skóre přední komorní komorní buňky/vzplanutí měřené hodnocením biomikroskopie štěrbiny pomocí stupnice klasifikace 0 až 4 +. Použitá stupnice se nazývá (standardizace nomenklatury uveitis) Slunce pracovní skupiny pro třídění pracovní skupiny. Schéma třídění AC buněk. Pracovní skupina Slunce definovala jejich dvě schémata třídění AC kolem těchto dvou zjištění. Důležité je, že pro všechna schémata třídění diskutovaná v tomto článku je zlepšení zánětu dvoustupňovým poklesem stupně. Zhoršení zánětu dochází s dvoustupňovým zvýšením stupně. Stupeň 0 = 0 buněk na pole s vysokým výkonem nebo HPF; Stupeň 0,5+ = 1-5 buněk HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Čím vyšší je HPF, tím více zánětu, který může negativně ovlivnit výsledek pacienta.
7. den
Počet očí bez měřeného buňky nebo světla
Časové okno: Post-op 4. týden.
Průměrné skóre přední komorní komorní buňky/vzplanutí měřené hodnocením biomikroskopie štěrbiny pomocí stupnice klasifikace 0 až 4 +. Použitá stupnice se nazývá (standardizace nomenklatury uveitis) Slunce pracovní skupiny pro třídění pracovní skupiny. Schéma třídění AC buněk. Pracovní skupina Slunce definovala jejich dvě schémata třídění AC kolem těchto dvou zjištění. Důležité je, že pro všechna schémata třídění diskutovaná v tomto článku je zlepšení zánětu dvoustupňovým poklesem stupně. Zhoršení zánětu dochází s dvoustupňovým zvýšením stupně. Stupeň 0 = 0 buněk na pole s vysokým výkonem nebo HPF; Stupeň 0,5+ = 1-5 buněk HPF; 1+ = 6-15 HPF; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50. Čím vyšší je HPF, tím více zánětu, který může negativně ovlivnit výsledek pacienta.
Post-op 4. týden.
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Post-op den 1
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí vizuálního analogového skóre Numerické stupnice třídění 0 (minimum) -10 (maximum) 0 = nepřítomnost bolesti 10 = nejvyšší možná bolest Vyšší počet naznačuje vyšší hodnotu bolesti, která může ovlivnit výsledky subjektu.
Post-op den 1
Snášenlivost pacienta (definovaná jako preference pacienta)
Časové okno: Post-op 4. týden
Naměřeno adaptovaným dotazníkem comtol (srovnání oftalmických léků pro snášenlivost). Dotazník COMTOL je navržen tak, aby posoudil snášenlivost topických oftalmických léků. Skládá se z několika prvků, které pomáhají vyhodnotit frekvenci, závažnost a dopad běžných vedlejších účinků: oddíl 1: oční vedlejší účinky; Oddíl 2: místní vedlejší účinky; Oddíl 3: Vizuální funkce; Oddíl 4: Dopad na kvalitu života. Likertova stupnice se používá k měření každé otázky. 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy. Vyšší skóre naznačuje, že léky jsou méně dobře tolerované a mohou mít negativně ovlivňující denní aktivity pacienta a celkovou pohodu.
Post-op 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšeným nitroočnímu tlaku (IOP)> 10 mmhg nad základní linií
Časové okno: Postop den 1
Intraokulární tlak měřen Tonomerem Goldmann Applenation; Celkový počet účastníků se zvýšeným IOP> 10 mmhg nad základní linií. Normální nitrooční tlak (IOP) je obecně považován za 10 až 21 milimetrů rtuti (MMHG). Je však důležité si uvědomit, že se jedná pouze o obecný rozsah a jednotlivé hodnoty se mohou lišit. Vyšší IOP může negativně ovlivnit výsledek subjektu.
Postop den 1
Počet účastníků se zvýšeným nitroočnímu tlaku (IOP)> 10 mmhg nad základní linií
Časové okno: 7. den
Intraokulární tlak měřen Tonomerem Goldmann Applenation; Celkový počet účastníků se zvýšeným IOP> 10 mmhg nad základní linií. Normální nitrooční tlak (IOP) je obecně považován za 10 až 21 milimetrů rtuti (MMHG). Je však důležité si uvědomit, že se jedná pouze o obecný rozsah a jednotlivé hodnoty se mohou lišit. Vyšší IOP může negativně ovlivnit výsledek subjektu.
7. den
Počet účastníků se zvýšeným nitroočnímu tlaku (IOP)> 10 mmhg nad základní linií
Časové okno: Postop 4. týden
Intraokulární tlak měřeno pomocí Goldmann Applenation Tonometer, celkový počet účastníků se zvýšeným IOP> 10 mmHg nad základní linií. Normální nitrooční tlak (IOP) je obecně považován za 10 až 21 milimetrů rtuti (MMHG). Je však důležité si uvědomit, že se jedná pouze o obecný rozsah a jednotlivé hodnoty se mohou lišit. Vyšší IOP může negativně ovlivnit výsledek subjektu.
Postop 4. týden
Počet účastníků s pooperačním cystoidním makulárním edémem (CME)
Časové okno: Post-op 4. týden
Cystoidní makulární edém (CME) měřeno optickou koherenční tomografií (OCT); Celkový počet účastníků studie s pooperační CME.
Post-op 4. týden
Snadnost použití lékaře
Časové okno: Den 0
Průzkum snadno používání lékaře po dexamethasonu intrakanalikulárního umístění při chirurgické návštěvě v měřítku 0-10, přičemž 10 je nejsložitější (0 = minimální hodnota nebo není složitá a 10 = maximální složitost). Vyšší počet označuje horší výsledek.
Den 0
Účastníci hlášeni oční kapky
Časové okno: 7. den

Dotazník dotazníku oka Numerické hodnocení Stupnice 8 OTÁZKY OTÁZKY V SCATEM 1-5 Celkem maximálního skóre 40.

Používá se Likertova stupnice: 1 velmi snadná, 2. Snadné 3. Ani snadné ani obtížné 4. Obtížné 5. Velmi obtížná nízká zátěž = 8-18 Mírná zátěž = 19-29 Vysoká zátěž = 30-40 vyšší skóre čísla naznačuje negativní výsledek pro subjekt.
7. den
Účastníci hlášeni oční kapky
Časové okno: Post-op 4. týden. Pacienti nebyli požádáni, aby rozlišovali mezi očima při odpovědi na dotazník o oční kapce

Dotazník dotazníku oka Numerické hodnocení Stupnice 8 OTÁZKY OTÁZKY V SCATEM 1-5 Celkem maximálního skóre 40.

Používá se Likertova stupnice: 1 velmi snadná, 2. Snadné 3. Ani snadné ani obtížné 4. Obtížné 5. Velmi obtížná nízká zátěž = 8-18 Mírná zátěž = 19-29 Vysoká zátěž = 30-40 Vyšší skóre je pro subjekt považován za horší výsledek.
Post-op 4. týden. Pacienti nebyli požádáni, aby rozlišovali mezi očima při odpovědi na dotazník o oční kapce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vance Thompson Vision

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Prepare Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit