백내장 수술 전의 클리닉 검안사 삽입에서 (Prepare)
2025년 8월 14일 업데이트: Vance Thompson Vision
스테로이드 요법 표준과 비교하여 당일 백내장 수술을받는 환자의 임상 사무실 환경에서 검안사 사무실의 임상 사전 수술 전 삽입으로 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자, 일상적이고 복잡하지 않은 순차적 양측 백내장 수술을 받고 있습니다.
- 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 기꺼이 서명 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자.
- 임신 한 환자 (임신 시험으로 가임기 여성에서 배제해야 함).
- 활성 감염성 안구 또는 전신 질환.
- 활성 감염성 안구 또는 외과 질환 환자.
- 전신 코르티코 스테로이드를 포함하여 국소 또는 전신 면역 억제로 적극적으로 치료 한 환자.
- 덱사메타손에 대한 과민증이 알려진 환자.
- 중요한주의를 기울이는 심각한 질병이있는 환자는 조사자의 연구에 대해 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
- A1C> 10.0에 의해 간주되는 증식 성 당뇨병 성 망막 병증 또는 제어되지 않은 당뇨병 환자.
- 안구 염증 또는 황반 부종 병력이있는 환자.
- 기존의 에피레티널 멤브레인 환자 (ERM)
- 알레르기가 있거나 카메라 내 항생제를받을 수없는 환자.
- 전신 비 스테로이드 성 항 염증 약물 환자 (NSAID) 1,200mg 이상/일 미세 준비 연구 (V1) 2021 년 2 월 27 Page 27 기밀
- 코르티코 스테로이드 임플란트 환자 (즉, 즉 Ozurdex).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A Dextenza
수술 당일 백내장 수술 전에 배치 된 덱사메타손 안과 삽입에 무작위 배정.
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0.4mg의 활성 의약품을 포함하는 삽입물을 소관 내에 배치하여 1회 삽입 후 30일 동안 안구 표면에 약물을 지속적이고 점점 가늘게 전달합니다.
삽입물의 속성은 부적절한 코르티코스테로이드 테이퍼링 및 원치 않는 약물 농도의 최고점 및 최저점에 대한 위험을 줄입니다.
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활성 비교기: 그룹 B 국소 프레드니솔론
국소 프레드니솔론 아세테이트로 1 주일에 4 번, 일주일에 3 번, 일주일에 3 번, 일주일에 2 회, 수술 후 4 시간 후 일주일 동안 일주일 동안 무작위로 무작위 배정.
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4 주 테이퍼가있는 표준 치료 국소 낙하 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전방 챔버 세포/플레어 점수
기간: 1 일 후 1 일
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0 내지 4 +의 등급 척도를 사용하여 슬릿 램프 생체 현미경 평가에 의해 측정 된 평균 전방 챔버 세포/플레어 점수.
사용 된 척도를 (포도막염 명명법의 표준화) SUN 작업 그룹 등급 체계라고합니다.
AC 셀 등급 스키마.
Sun Working Group 은이 두 가지 결과에 대해 두 개의 AC 등급 스키마를 정의했습니다.
중요하게도,이 기사에서 논의 된 모든 등급 스키마의 경우 염증의 개선은 등급의 2 단계 감소입니다.
염증의 악화는 등급이 2 단계 증가하여 발생합니다.
고전기 또는 HPF 당 0 등급 = 0 셀; 등급 0.5+ = 1-5 세포 HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
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1 일 후 1 일
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평균 전방 챔버 세포/플레어 점수
기간: 7 일 후 7
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0 내지 4 +의 등급 척도를 사용하여 슬릿 램프 생체 현미경 평가에 의해 측정 된 평균 전방 챔버 세포/플레어 점수.
사용 된 척도를 (포도막염 명명법의 표준화) SUN 작업 그룹 등급 체계라고합니다.
AC 셀 등급 스키마.
Sun Working Group 은이 두 가지 결과에 대해 두 개의 AC 등급 스키마를 정의했습니다.
중요하게도,이 기사에서 논의 된 모든 등급 스키마의 경우 염증의 개선은 등급의 2 단계 감소입니다.
염증의 악화는 등급이 2 단계 증가하여 발생합니다.
고전기 또는 HPF 당 0 등급 = 0 셀; 등급 0.5+ = 1-5 세포 HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
HPF가 높을수록 환자의 결과에 부정적인 영향을 줄 수있는 염증이 많습니다.
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7 일 후 7
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세포 나 플레어가없는 눈의 수
기간: 5 주차 4 주.
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0 내지 4 +의 등급 척도를 사용하여 슬릿 램프 생체 현미경 평가에 의해 측정 된 평균 전방 챔버 세포/플레어 점수.
사용 된 척도를 (포도막염 명명법의 표준화) SUN 작업 그룹 등급 체계라고합니다.
AC 셀 등급 스키마.
Sun Working Group 은이 두 가지 결과에 대해 두 개의 AC 등급 스키마를 정의했습니다.
중요하게도,이 기사에서 논의 된 모든 등급 스키마의 경우 염증의 개선은 등급의 2 단계 감소입니다.
염증의 악화는 등급이 2 단계 증가하여 발생합니다.
고전기 또는 HPF 당 0 등급 = 0 셀; 등급 0.5+ = 1-5 세포 HPF; 1+ = 6-15 hpf; 2+ = 16-25 HPF; 3+ = 26-50 HPF; 4+> 50.
HPF가 높을수록 환자의 결과에 부정적인 영향을 줄 수있는 염증이 많습니다.
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5 주차 4 주.
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평균 통증 점수
기간: 1 일 후 1 일
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시각적 아날로그 점수에 의해 측정 된 평균 통증 점수 수치 등급 척도 0 (최소) -10 (최대) 0 (최대) 0 = 통증 부재 10 = 가장 높은 가능한 통증 더 높은 수의 수는 피험자의 결과에 영향을 줄 수있는 더 높은 통증 값을 나타냅니다.
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1 일 후 1 일
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환자 내약성 (환자 선호도로 정의 됨)
기간: 5 주차 4 주
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적응 된 comtol (내약성을위한 안과 약물의 비교)에 의해 측정 된 바와 같이.
Comtol 설문지는 국소 안과 약물의 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
일반적인 부작용의 빈도, 심각성 및 영향을 평가하는 데 도움이되는 몇 가지 요소로 구성됩니다. 섹션 1 : 안구 부작용; 섹션 2 : 지역 부작용; 섹션 3 : 시각적 기능; 섹션 4 : 삶의 질에 미치는 영향.
리 커트 척도는 각 질문을 측정하는 데 사용됩니다.
1 = 절대, 2 = 드물게, 3 = 때때로, 4 = 자주, 5 = 항상.
점수가 높을수록 약물이 내약성이 낮고 환자의 일상 활동과 전반적인 복지에 부정적인 영향을 줄 수 있음을 시사합니다.
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5 주차 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압이 증가한 참가자 수 (IOP)> 10mmhg 기준선.
기간: Postop Day 1
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Goldmann Applanation Tonometer에 의해 측정 된 안압; 기준선보다 IOP> 10mmHg가 증가한 총 참가자 수.
정상 안압 (IOP)은 일반적으로 10 ~ 21 밀리미터의 수은 (MMHG)으로 간주됩니다.
그러나 이것은 일반 범위 일 뿐이며 개별 값은 다를 수 있습니다.
IOP가 높을수록 피험자의 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
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Postop Day 1
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안압이 증가한 참가자 수 (IOP)> 10mmhg 기준선.
기간: Postop Day 7
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Goldmann Applanation Tonometer에 의해 측정 된 안압; 기준선보다 IOP> 10mmHg가 증가한 총 참가자 수.
정상 안압 (IOP)은 일반적으로 10 ~ 21 밀리미터의 수은 (MMHG)으로 간주됩니다.
그러나 이것은 일반 범위 일 뿐이며 개별 값은 다를 수 있습니다.
IOP가 높을수록 피험자의 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
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Postop Day 7
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안압이 증가한 참가자 수 (IOP)> 10mmhg 기준선.
기간: 포스트 오프 주 4
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Goldmann Applanation tonometer에 의해 측정 된 안압, 기준선보다 IOP> 10mmHg가 증가한 총 참가자 수.
정상 안압 (IOP)은 일반적으로 10 ~ 21 밀리미터의 수은 (MMHG)으로 간주됩니다.
그러나 이것은 일반 범위 일 뿐이며 개별 값은 다를 수 있습니다.
IOP가 높을수록 피험자의 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
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포스트 오프 주 4
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수술 후 낭종 황반 부종을 가진 참가자 수 (CME)
기간: 5 주차 4 주
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광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의해 측정 된 낭종 황반 부종 (CME); 수술 후 CME를 가진 총 연구 참가자 수.
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5 주차 4 주
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의사 사용의 용이성
기간: 0 일
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의사가 0-10의 규모로 외과 적 방문시 덱사메타손 내 항해상 배치 후 의사 사용 편의 사용 설문 조사는 10 개가 가장 복잡합니다 (0 = 최소 값 또는 복잡하지 않거나 10 = 최대 복잡성).
더 높은 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0 일
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참가자들이보고 한 시선 부담
기간: 7 일 후 7
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시선 부담 부담 설문지 수치 등급 척도 8 최대 점수 40의 1-5 규모의 8 질문. Likert Scale 사용 : 1 매우 쉬운, 2. 쉬운 3. 쉬운 또는 어려운 4. 어려운 4. 어려운 5. 매우 어려운 부담 = 8-18 보통 부담 = 19-29 높은 부담 = 30-40 더 높은 수 점수는 주제에 대한 부정적인 결과를 나타냅니다. |
7 일 후 7
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참가자들이보고 한 시선 부담
기간: 5 주차. 환자는 눈을 끄는 부담 설문지에 응답 할 때 눈을 차별화하도록 요청받지 않았습니다.
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시선 부담 부담 설문지 수치 등급 척도 8 최대 점수 40의 1-5 규모의 8 질문. Likert Scale 사용 : 1 매우 쉽게, 2. 쉬운 3. 쉬운 또는 어려운 4. 어려운 4. 어려운 5. 매우 어려운 부담 = 8-18 보통 부담 = 19-29 높은 부담 = 30-40 더 높은 점수는 주제에 대한 더 나쁜 결과로 간주됩니다. |
5 주차. 환자는 눈을 끄는 부담 설문지에 응답 할 때 눈을 차별화하도록 요청받지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitch Ibach, OD, Vance Thompson Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The Prepare Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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