MEE-HU メディカスの安全性と有効性 ((SEM))
2024年2月6日 更新者：Dr. Ahmed Ismail
抗菌薬と組み合わせた治験薬「MEE-HU Medicus」の尿路感染症における安全性と有効性 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究（SEM）
主な目的: 治験製品の安全性の評価と、抗菌治療と組み合わせた尿培養に対するその効果の評価です (微生物学的治癒、24 ～ 48 時間の培養で微生物の増殖なし)。
第 2 の目的は、疾患関連症状 (臨床的治癒、症状および徴候の消失) に対する抗菌治療と組み合わせた治験製品の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設研究。 再発性尿路感染症患者には、経験的な抗生物質に加えて、盲目的にMEE-HUメディカスまたはそれに相当するプラセボを10日間毎日経口投与する。
対象者：再発性尿路感染症と診断された18歳以上の男性および女性患者。 サンプルサイズ: 患者 200 名、各センターから 100 名。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo Kidney Center
-
Giza、エジプト
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の男性および女性の患者 - 尿分析によって確認された症候性尿路感染症（痛み、排尿困難、頻尿、切迫感、発熱）（膿尿症、尿白血球＞10と定義される）。 - 妊娠検査薬が陰性であり、おりものがない。 - 過去 6 か月間に 2 回以上、または過去 1 年間に 3 回以上の尿路感染症を再発した。 - 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準 研究に参加することに自由な同意をすることができない、または提供したくない患者 - 研究で使用される薬剤に対して過敏症であることがわかっている、または疑われる患者。 - 他の研究への同時参加。 - 緩和ケアを受けている患者、末期疾患。 - 急性または慢性前立腺炎または腎盂腎炎の証拠。 - 過去 72 時間以内の抗菌薬の使用歴。 - 腎移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験薬
患者は、経験的な抗生物質を含む経口 MEE-HU メディカスを受けるように割り当てられます。
研究薬剤師は、長さ 4 と 6 の可変ブロックによるブロックランダム化を使用して、事前に実行されたコンピュータ生成のランダム化リストに従って、同一の連続番号が付けられた治療パックで視覚的に一致するパッケージを準備します。
参加者募集次第、順次配布いたします。
すべての参加者、登録医師および研究者は、治療の割り当てについて知らされません。
担当医師は、参加者を登録し、治験薬が適切な治療パックから確実に投与されるようにする責任を負います。
選択の偏りはランダム化によって最小限に抑えられ、パフォーマンスの偏りはブラインド化によって最小限に抑えられます。
|
この治験薬 (MEE-HU Medicus) は、特許取得済みのアミノ酸と五炭糖の混合物です。
本発明による混合物は、特に、病原体の抗生物質耐性の耐性破壊のための薬剤、特に複数の抗生物質耐性の耐性破壊のための薬剤、抗生物質に対する細菌の耐性を低下させる方法として適している。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、経験的な抗生物質と一致するプラセボを経口投与されるように割り当てられます。
研究薬剤師は、長さ 4 と 6 の可変ブロックによるブロックランダム化を使用して、事前に実行されたコンピュータ生成のランダム化リストに従って、同一の連続番号が付けられた治療パックで視覚的に一致するパッケージを準備します。
参加者募集次第、順次配布いたします。
すべての参加者、登録医師および研究者は、治療の割り当てについて知らされません。
担当医師は、参加者を登録し、治験薬が適切な治療パックから確実に投与されるようにする責任を負います。
選択の偏りはランダム化によって最小限に抑えられ、パフォーマンスの偏りはブラインド化によって最小限に抑えられます。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な応答ステータス
時間枠：治療終了後5～7日程度
|
臨床的治癒（症状および徴候の消失）および微生物学的治癒（尿培養陰性）、治療完了後 5 ～ 7 日。
|
治療終了後5～7日程度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不完全な応答ステータス
時間枠：治療終了後5～7日程度
|
治療完了後 5 ～ 7 日で、細菌培養陽性で臨床治癒（症状および徴候の消失）。
|
治療終了後5～7日程度
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
- 障害ステータス
時間枠：治療終了後5～7日程度
|
治療開始から5日後も臨床反応なし。
|
治療終了後5～7日程度
|
|
再発
時間枠：治験薬投与初日から60±10日
|
以前に臨床的および微生物学的に治癒し、尿培養陽性となった患者における尿路感染症の新たな症状の発症。治験薬投与初日から60±10日。
|
治験薬投与初日から60±10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月23日
一次修了 (推定)
2024年3月24日
研究の完了 (推定)
2024年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00012020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない