Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEE-HU Medicuksen turvallisuus ja tehokkuus ((SEM))

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Ahmed Ismail

Tutkittavan lääkkeen "MEE-HU Medicus" turvallisuus ja tehokkuus yhdessä antimikrobisen lääkkeen kanssa virtsatieinfektiossa Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (SEM)

Ensisijainen tavoite: arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta ja arvioida sen vaikutusta yhdessä antimikrobisen hoidon kanssa virtsaviljelyyn (mikrobiologinen parantuminen, ei mikrobikasvua 24-48 tunnin viljelyssä). Toissijainen tavoite: on arvioida tutkimustuotteen vaikutusta, yhdistettynä mikrobihoitoon, sairauteen liittyviin oireisiin (kliininen paraneminen, oireiden ja merkkien häviäminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Toistuvat virtsatieinfektiopotilaat saavat sokeasti MEE-HU Medicusta tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta päivittäin 10 päivän ajan empiirisen antibiootin lisäksi.

Väestö: Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu toistuva virtsatietulehdus. Näytteen koko: 200 potilasta, 100 kustakin keskuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo Kidney Center
      • Giza, Egypti
        • Theodor Bilharz Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat - Oireinen virtsatieinfektio (kipu, dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, kuume), joka on vahvistettu virtsaanalyysillä (Pyuria, joka määritellään virtsan valkosoluiksi >10). - Negatiivinen raskaustesti ja emättimen vuoteiden puuttuminen. - Toistuva virtsatietulehdus 2 kertaa tai useammin viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 kertaa tai useammin viimeisen vuoden aikana. - Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa vapaaehtoista suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumiseen – Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimuksessa käytettäville lääkkeille. - Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin. - Potilaat palliatiivisessa hoidossa, terminaalisairaus. - Todisteet akuutista tai kroonisesta eturauhastulehduksesta tai pyelonefriitistä. - Antimikrobinen käyttö viimeisten 72 tunnin aikana. - Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääke
Potilaat määrätään saamaan suun kautta MEE-HU Medicus empiirisen antibiootin kanssa. Tutkimusapteekki laatii visuaalisesti yhteensopivia pakkauksia identtisiksi, peräkkäin numeroiduiksi hoitopakkauksiksi aiemmin tehdyn tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaisesti käyttämällä lohkosatunnaistusta muuttuvilla lohkoilla, joiden pituus on 4 ja 6. Jaetaan peräkkäisessä järjestyksessä, koska osallistujia rekrytoidaan. Kaikki osallistujat, ilmoittautuneet lääkärit ja tutkijat sokeutuvat hoitomääräyksiin. Hoitolääkärit vastaavat osallistujien ilmoittautumisesta ja varmistavat, että tutkimuslääkkeet annetaan asianmukaisesta hoitopakkauksesta. Valinnan harha minimoidaan satunnaistamalla, kun taas suorituskyvyn harha on minimoitu sokeuttamalla.
Lääke: MEE-HU Medicus
Tämä tutkimuslääke (MEE-HU Medicus) on patentoitu aminohappojen ja pentoosisokerin seos. Erityisesti keksinnön mukainen seos soveltuu lääkkeeksi patogeenien antibioottiresistenssien murtamiseen, erityisesti useiden antibioottiresistenssien resistenssin murtamiseen, menetelmäksi bakteerien antibioottiresistenssin vähentämiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat määrätään saamaan suun kautta vastaavaa lumelääkettä empiirisen antibiootin kanssa. Tutkimusapteekki laatii visuaalisesti yhteensopivia pakkauksia identtisiksi, peräkkäin numeroiduiksi hoitopakkauksiksi aiemmin tehdyn tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaisesti käyttämällä lohkosatunnaistusta muuttuvilla lohkoilla, joiden pituus on 4 ja 6. Jaetaan peräkkäisessä järjestyksessä, koska osallistujia rekrytoidaan. Kaikki osallistujat, ilmoittautuneet lääkärit ja tutkijat sokeutuvat hoitomääräyksiin. Hoitolääkärit vastaavat osallistujien ilmoittautumisesta ja varmistavat, että tutkimuslääkkeet annetaan asianmukaisesta hoitopakkauksesta. Valinnan harha minimoidaan satunnaistamalla, kun taas suorituskyvyn harha on minimoitu sokeuttamalla.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastauksen tila
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen parantuminen (oireiden ja merkkien häviäminen) ja mikrobiologinen parantuminen (negatiivinen virtsaviljely), 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätäydellinen vastaustila
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen parannus (oireiden ja merkkien häviäminen) positiivisella bakteeriviljelmällä, 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Vikatila
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ei kliinistä vastetta, 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: 60 ± 10 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä
Virtsatieinfektion uusien oireiden kehittyminen potilailla, jotka ovat aiemmin parantuneet kliinisesti ja mikrobiologisesti sekä positiivisia virtsaviljelmiä; 60 ± 10 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä.
60 ± 10 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Ahmed Ismail

Yhteistyökumppanit

Zagazig University
Theodor Bilharz Research Institute
Helwan University
The Cairo Kidney Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00012020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa