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皮膚疣贅の治療のための病巣内ブレオマイシン vs 凍結療法

2021年8月25日 更新者:Javaria Rahmatullah、Jinnah Postgraduate Medical Centre
この研究の目的は、皮膚疣贅のある参加者に対する凍結療法と比較して、病変内ブレオマイシンの有効性を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、病院の倫理および研究委員会から承認を得た後、2021 年 1 月から 6 月まで、カラチのジンナー大学院医療センターの皮膚科で実施されました。

NCSSソフトウェアを介してサンプルサイズを計算しました。 合計 54 名の入院していない患者が、宝くじ法により無作為に 77 の等しいサンプル サイズを持つ 2 つの研究グループに割り当てられました。 年齢が 18 歳から 60 歳までのいずれかの性別の患者で、皮膚疣贅が 1 週間から 48 週間を超えている患者は、書面によるインフォームド コンセントの後に含まれました。 血管疾患、免疫不全、高血圧、心血管障害、妊娠、授乳、およびリドカインに対する過敏症の病歴を有する、任意の方法で以前に疣贅の治療を受けた患者は除外されました。

すべての人口統計、病歴は、事前に設計されたPerformaで主治医によって記録され、登録前に書面によるインフォームドコンセントが取られました。

グループ A は、病変が白くなるまで病変内ブレオマイシン 0.1% 療法を受けました。 粉末 15 mg を蒸留水 5 ml で希釈して手動で調製し、バイアルから採取した量の 2 倍の 2 ml の 2% リグノカインを加えて、濃度が 1 mg/1 ml (0.1%) になるようにさらに希釈しました。 グループ B の患者は、木の棒に綿棒を巻き付けて液体窒素で治療し、病変が白くなるまで 01 mm の余分な健康な皮膚の縁でしっかりと適用されました。

フォローアップは、02、04、および 06 週に実施されました。 両方のグループを評価し、治療の 6 週間後に有効性を比較しました。 SPSS 23 は、データの分析に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 18~60歳

    • 性別どちらでも。
    • -運用上の定義に従って、1週間以上から48週間の皮膚疣贅の診断された症例。

除外基準:

  • • 以前に任意の方法で疣​​贅の治療を受け、病歴および臨床的に評価された。

    • 高血圧、心血管障害、妊娠、授乳、血管疾患の患者で、病歴、臨床的および陽性の自己免疫プロファイルによって評価されます。
    • リドカインに対する過敏症。
    • 書面によるインフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:病巣内ブレオマイシン
病巣内ブレオマイシンは掌蹠疣贅に投与されています。 一般名:ブレオマイシン 投与量:1mg/1ml(0.1%) 頻度:2週間に1回、6週間。
皮膚疣贅の治療に使用される病巣内ブレオマイシン。
他の名前:
  • ブレオマイシン硫酸塩
実験的:凍結療法
凍結療法は掌蹠疣贅に施されています。 頻度: 2 週間ごとに 6 週間
効果の比較に使用される凍結療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚疣贅の形態変化。
時間枠:6週間
臨床的に評価された皮膚疣贅の完全な寛解がある
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rabia Ghafoor, FCPS、Jinnah Postgraduate Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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