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Bléomycine intralésionnelle versus cryothérapie pour le traitement des verrues cutanées

25 août 2021 mis à jour par: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Le but de l'étude était de déterminer l'efficacité de la bléomycine intralésionnelle par rapport à la cryothérapie sur les participants ayant des verrues cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été menée dans le département de dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi de janvier à juin 2021 après avoir reçu l'approbation du comité institutionnel d'éthique et de recherche de l'hôpital.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel NCSS. Un total de cinquante-quatre patients non admis ont été assignés à deux groupes d'étude avec une taille d'échantillon égale de 77 au hasard par la méthode de la loterie. Les patients âgés de 18 à 60 ans de l'un ou l'autre sexe avec des verrues cutanées depuis > 1 semaine à 48 semaines ont été inclus après consentement éclairé écrit. Les patients traités précédemment pour des verrues par n'importe quelle méthodologie, avec des antécédents de maladie vasculaire, d'immunodépression, d'hypertension, de troubles cardiovasculaires, de grossesse, d'allaitement et d'hypersensibilité à la lidocaïne ont été exclus.

Toute la démographie, les antécédents cliniques ont été enregistrés par un chercheur principal sur un Performa préconçu, un consentement écrit éclairé a été recueilli avant l'inscription.

Le groupe A a reçu une thérapie intralésionnelle de bléomycine à 0,1 % jusqu'à ce que la lésion blanchisse. Il a été préparé manuellement en diluant 15 mg de poudre dans 5 ml d'eau distillée, puis chaque ml a été encore dilué en ajoutant 2 ml de lidocaïne à 2 %, soit le double de la quantité prélevée dans le flacon, de sorte que la concentration devienne 1 mg/1 ml (0,1 %). Les patients du groupe B ont été traités avec de l'azote liquide à l'aide d'un coton-tige enroulé sur un bâton en bois et ont été appliqués fermement avec une marge de peau saine supplémentaire de 01 mm jusqu'à ce que la lésion blanchisse.

Le suivi a été effectué à 02, 04 et 06 semaines. Les deux groupes ont été évalués et comparés pour l'efficacité après 6 semaines de traitement. SPSS 23 a été utilisé pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge18 à 60 ans

    • Soit le sexe.
    • Cas diagnostiqués de verrues cutanées selon la définition opérationnelle depuis > 1 semaine à 48 semaines.

Critère d'exclusion:

  • • Précédemment traité pour les verrues par n'importe quelle méthodologie, évaluée par l'histoire et cliniquement.

    • Patients souffrant d'hypertension, de troubles cardiovasculaires, de grossesse, d'allaitement, de maladies vasculaires, évalués par les antécédents, cliniquement et par un profil auto-immun positif.
    • Hypersensibilité à la lidocaïne.
    • Aucun consentement écrit éclairé donné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bléomycine intralésionnelle
La bléomycine intralésionnelle a été administrée aux verrues palmo-plantaires. Nom générique : Bléomycine Dose : 1 mg/1 ml (0,1 %) Fréquence : toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
Bléomycine intralésionnelle utilisée pour le traitement des verrues cutanées.
Autres noms:
  • Sulfate de bléomycine
Expérimental: Cryothérapie
La cryothérapie a été administrée aux verrues palmo plantaires. Fréquence : toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
Cryothérapie utilisée pour la comparaison de l'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la morphologie des verrues cutanées.
Délai: 6 semaines
Il y a une rémission complète des verrues cutanées, évaluée cliniquement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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