- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05023408
Bléomycine intralésionnelle versus cryothérapie pour le traitement des verrues cutanées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée dans le département de dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi de janvier à juin 2021 après avoir reçu l'approbation du comité institutionnel d'éthique et de recherche de l'hôpital.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel NCSS. Un total de cinquante-quatre patients non admis ont été assignés à deux groupes d'étude avec une taille d'échantillon égale de 77 au hasard par la méthode de la loterie. Les patients âgés de 18 à 60 ans de l'un ou l'autre sexe avec des verrues cutanées depuis > 1 semaine à 48 semaines ont été inclus après consentement éclairé écrit. Les patients traités précédemment pour des verrues par n'importe quelle méthodologie, avec des antécédents de maladie vasculaire, d'immunodépression, d'hypertension, de troubles cardiovasculaires, de grossesse, d'allaitement et d'hypersensibilité à la lidocaïne ont été exclus.
Toute la démographie, les antécédents cliniques ont été enregistrés par un chercheur principal sur un Performa préconçu, un consentement écrit éclairé a été recueilli avant l'inscription.
Le groupe A a reçu une thérapie intralésionnelle de bléomycine à 0,1 % jusqu'à ce que la lésion blanchisse. Il a été préparé manuellement en diluant 15 mg de poudre dans 5 ml d'eau distillée, puis chaque ml a été encore dilué en ajoutant 2 ml de lidocaïne à 2 %, soit le double de la quantité prélevée dans le flacon, de sorte que la concentration devienne 1 mg/1 ml (0,1 %). Les patients du groupe B ont été traités avec de l'azote liquide à l'aide d'un coton-tige enroulé sur un bâton en bois et ont été appliqués fermement avec une marge de peau saine supplémentaire de 01 mm jusqu'à ce que la lésion blanchisse.
Le suivi a été effectué à 02, 04 et 06 semaines. Les deux groupes ont été évalués et comparés pour l'efficacité après 6 semaines de traitement. SPSS 23 a été utilisé pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âge18 à 60 ans
- Soit le sexe.
- Cas diagnostiqués de verrues cutanées selon la définition opérationnelle depuis > 1 semaine à 48 semaines.
Critère d'exclusion:
• Précédemment traité pour les verrues par n'importe quelle méthodologie, évaluée par l'histoire et cliniquement.
- Patients souffrant d'hypertension, de troubles cardiovasculaires, de grossesse, d'allaitement, de maladies vasculaires, évalués par les antécédents, cliniquement et par un profil auto-immun positif.
- Hypersensibilité à la lidocaïne.
- Aucun consentement écrit éclairé donné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bléomycine intralésionnelle
La bléomycine intralésionnelle a été administrée aux verrues palmo-plantaires.
Nom générique : Bléomycine Dose : 1 mg/1 ml (0,1 %) Fréquence : toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
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Bléomycine intralésionnelle utilisée pour le traitement des verrues cutanées.
Autres noms:
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Expérimental: Cryothérapie
La cryothérapie a été administrée aux verrues palmo plantaires.
Fréquence : toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
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Cryothérapie utilisée pour la comparaison de l'efficacité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la morphologie des verrues cutanées.
Délai: 6 semaines
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Il y a une rémission complète des verrues cutanées, évaluée cliniquement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JinnahPMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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