Intralesional bleomycin versus kryoterapi til behandling af kutane vorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i Department of Dermatology of Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi fra januar til juni 2021 efter at have modtaget godkendelse fra hospitalets institutionelle etiske og forskningsudvalg.
Prøvestørrelsen blev beregnet gennem NCSS-software. I alt en 54 ikke-indlagte patienter blev tildelt to undersøgelsesgrupper med samme stikprøvestørrelse på 77 tilfældigt gennem lotterimetoden. De patienter i alderen mellem 18 og 60 år af begge køn med kutane vorter i > 1 uge til 48 uger blev inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Patienter, der tidligere er blevet behandlet for vorter med en hvilken som helst metode, med en historie med vaskulær sygdom, immunkompromitteret, hypertension, kardiovaskulær lidelse, graviditet, amning og overfølsomhed over for lidocain blev udelukket.
Al demografi, klinisk historie blev registreret af en hovedinvestigator på en foruddesignet Performa, informeret skriftligt samtykke blev taget før tilmelding.
Gruppe A modtog intralæsional bleomycin 0,1 % terapi, indtil læsionen blancherede. Det blev fremstillet manuelt ved at fortynde 15 mg pulver i 5 ml destilleret vand, og derefter blev hver ml yderligere fortyndet ved at tilsætte 2 ml 2% lignocain, dobbelt mængden taget fra hætteglasset, så koncentrationen blev 1mg/1ml (0,1%). Gruppe B-patienter blev behandlet med flydende nitrogen ved hjælp af en vatpind pakket på en træpind og blev påført fast med 01 mm ekstra sund hudkant, indtil læsionen blev blancheret.
Opfølgning blev foretaget ved 02, 04 og 06 uger. Begge grupper blev vurderet og sammenlignet for effektivitet efter 6 ugers behandling. SPSS 23 blev brugt til at analysere data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 18 til 60 år
- Enten køn.
- Diagnosticerede tilfælde af kutane vorter i henhold til operationsdefinition i > 1 uge til 48 uger.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere behandlet for vorter ved enhver metode, vurderet efter historie og klinisk.
- Patienter med hypertension, kardiovaskulær lidelse, graviditet, amning, vaskulære sygdomme, vurderet efter historie, klinisk og ved positiv autoimmun profil.
- Overfølsomhed over for lidokain.
- Intet informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intralesional bleomycin
Intralesional Bleomycin er blevet givet til palmo plantar vorter.
Generisk navn: Bleomycin Dosis: 1mg/1ml (0,1%) Hyppighed: hver anden uge i 6 uger.
|
Intralesional Bleomycin anvendes til behandling af kutane vorter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Kryoterapi er blevet givet til palmo plantar vorter.
Hyppighed: hver anden uge i 6 uger
|
Kryoterapi bruges til sammenligning af effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i morfologi af kutane vorter.
Tidsramme: 6 uger
|
Der er fuldstændig remission af kutane vorter, vurderet klinisk
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JinnahPMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutane vorter
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland
Kliniske forsøg med Bleomycin injektion
-
Sophie HorbachIGEAUkendtVaskulære misdannelser | Kapillære misdannelserHolland
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVenøs misdannelseNorge
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Delta University for Science and TechnologyAfsluttetIntralesionel injektion af cystisk hygrom | Cystic Hygroma (Macro-cystic Lymphatic Malformation)Egypten
-
University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKimcelletumorAustralien, New Zealand, Forenede Stater
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustTeesside UniversityRekrutteringVaskulære misdannelserDet Forenede Kongerige
-
Universita di VeronaIGEAAfsluttetKræft i bugspytkirtlenItalien
-
Inovio PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater