Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale bleomycine versus cryotherapie voor de behandeling van huidwratten

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Het doel van de studie was om de werkzaamheid van intralesionale bleomycine te bepalen in vergelijking met cryotherapie bij deelnemers met huidwratten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd van januari tot juni 2021 uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, na goedkeuring van de institutionele ethische en onderzoekscommissie van het ziekenhuis.

De steekproefomvang werd berekend via NCSS-software. In totaal werden vierenvijftig niet-opgenomen patiënten toegewezen aan twee onderzoeksgroepen met een gelijke steekproefomvang van 77 willekeurig via loterijmethode. Die patiënten tussen 18 en 60 jaar van beide geslachten met huidwratten gedurende > 1 week tot 48 weken werden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten die eerder werden behandeld voor wratten volgens welke methodologie dan ook, met een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen, immuungecompromitteerde hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap, borstvoeding en overgevoeligheid voor lidocaïne, werden uitgesloten.

Alle demografie, klinische geschiedenis werd vastgelegd door een hoofdonderzoeker op een vooraf ontworpen Performa, geïnformeerde schriftelijke toestemming werd genomen vóór inschrijving.

Groep A kreeg intralesionale bleomycine 0,1% therapie totdat de laesie verbleekt. Het werd handmatig bereid door 15 mg poeder te verdunnen in 5 ml gedestilleerd water en vervolgens werd elke ml verder verdund door 2 ml 2% lignocaïne toe te voegen, het dubbele van de hoeveelheid uit het flesje, zodat de concentratie 1 mg/1 ml (0,1%) werd. Groep B-patiënten werden behandeld met vloeibare stikstof met behulp van een wattenstaafje gewikkeld op een houten stok en stevig aangebracht met 01 mm extra gezonde huidrand totdat de laesie verbleekt.

Follow-up vond plaats op 02, 04 en 06 weken. Beide groepen werden beoordeeld en vergeleken op werkzaamheid na 6 weken therapie. SPSS 23 werd gebruikt voor het analyseren van gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 18 tot 60 jaar

    • Ofwel geslacht.
    • Gediagnosticeerde gevallen van huidwratten volgens operationele definitie gedurende > 1 week tot 48 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerder behandeld voor wratten volgens welke methodologie dan ook, beoordeeld op anamnese en klinisch.

    • Patiënten met hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap, borstvoeding, vasculaire aandoeningen, beoordeeld op anamnese, klinisch en op basis van een positief auto-immuunprofiel.
    • Overgevoeligheid voor lidocaïne.
    • Geen gegeven geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale bleomycine
Intralesionale bleomycine is gegeven aan palmoplantaire wratten. Generieke naam: Bleomycine Dosis: 1mg/1ml (0,1%) Frequentie: elke 2 wekelijks gedurende 6 weken.
Intralesionale bleomycine gebruikt voor de behandeling van huidwratten.
Andere namen:
  • Bleomycine sulfaat
Experimenteel: Cryotherapie
Cryotherapie is gegeven aan palmoplantaire wratten. Frequentie: elke 2 wekelijks gedurende 6 weken
Cryotherapie gebruikt voor vergelijking van werkzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de morfologie van huidwratten.
Tijdsspanne: 6 weken
Er is volledige remissie van huidwratten, klinisch beoordeeld
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren