- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023408
Intralesionale bleomycine versus cryotherapie voor de behandeling van huidwratten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd van januari tot juni 2021 uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, na goedkeuring van de institutionele ethische en onderzoekscommissie van het ziekenhuis.
De steekproefomvang werd berekend via NCSS-software. In totaal werden vierenvijftig niet-opgenomen patiënten toegewezen aan twee onderzoeksgroepen met een gelijke steekproefomvang van 77 willekeurig via loterijmethode. Die patiënten tussen 18 en 60 jaar van beide geslachten met huidwratten gedurende > 1 week tot 48 weken werden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten die eerder werden behandeld voor wratten volgens welke methodologie dan ook, met een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen, immuungecompromitteerde hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap, borstvoeding en overgevoeligheid voor lidocaïne, werden uitgesloten.
Alle demografie, klinische geschiedenis werd vastgelegd door een hoofdonderzoeker op een vooraf ontworpen Performa, geïnformeerde schriftelijke toestemming werd genomen vóór inschrijving.
Groep A kreeg intralesionale bleomycine 0,1% therapie totdat de laesie verbleekt. Het werd handmatig bereid door 15 mg poeder te verdunnen in 5 ml gedestilleerd water en vervolgens werd elke ml verder verdund door 2 ml 2% lignocaïne toe te voegen, het dubbele van de hoeveelheid uit het flesje, zodat de concentratie 1 mg/1 ml (0,1%) werd. Groep B-patiënten werden behandeld met vloeibare stikstof met behulp van een wattenstaafje gewikkeld op een houten stok en stevig aangebracht met 01 mm extra gezonde huidrand totdat de laesie verbleekt.
Follow-up vond plaats op 02, 04 en 06 weken. Beide groepen werden beoordeeld en vergeleken op werkzaamheid na 6 weken therapie. SPSS 23 werd gebruikt voor het analyseren van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 18 tot 60 jaar
- Ofwel geslacht.
- Gediagnosticeerde gevallen van huidwratten volgens operationele definitie gedurende > 1 week tot 48 weken.
Uitsluitingscriteria:
• Eerder behandeld voor wratten volgens welke methodologie dan ook, beoordeeld op anamnese en klinisch.
- Patiënten met hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap, borstvoeding, vasculaire aandoeningen, beoordeeld op anamnese, klinisch en op basis van een positief auto-immuunprofiel.
- Overgevoeligheid voor lidocaïne.
- Geen gegeven geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intralesionale bleomycine
Intralesionale bleomycine is gegeven aan palmoplantaire wratten.
Generieke naam: Bleomycine Dosis: 1mg/1ml (0,1%) Frequentie: elke 2 wekelijks gedurende 6 weken.
|
Intralesionale bleomycine gebruikt voor de behandeling van huidwratten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Cryotherapie is gegeven aan palmoplantaire wratten.
Frequentie: elke 2 wekelijks gedurende 6 weken
|
Cryotherapie gebruikt voor vergelijking van werkzaamheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de morfologie van huidwratten.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er is volledige remissie van huidwratten, klinisch beoordeeld
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JinnahPMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .