- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023408
Intralesionaalinen bleomysiini versus kryoterapia ihosyylien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin Jinnahin jatko-opintojen lääketieteellisen keskuksen ihotautiosastolla, Karachissa tammi-kesäkuussa 2021 saatuaan hyväksynnän sairaalan institutionaaliselta eettiseltä ja tutkimuskomitealta.
Näytteen koko laskettiin NCSS-ohjelmistolla. Yhteensä yhdelle viidellekymmenelleneljälle ei-potilaalle jaettiin kaksi tutkimusryhmää, joiden otoskoko oli sama, 77 satunnaisesti arpajaismenetelmällä. Ne 18–60-vuotiaat kumpaakin sukupuolta edustavat potilaat, joilla oli ihosyyliä > 1–48 viikkoa, otettiin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat, joita oli aiemmin hoidettu syylien vuoksi millä tahansa menetelmällä ja joilla on ollut verisuonisairaus, immuunipuutos, verenpainetauti, sydän- ja verisuonihäiriö, raskaus, imetys ja yliherkkyys lidokaiinille, suljettiin pois.
Päätutkija kirjasi kaiken demografian ja kliinisen historian ennalta suunnitellulle Performalle, tietoinen kirjallinen suostumus otettiin ennen ilmoittautumista.
Ryhmä A sai intralesionaalista bleomysiinihoitoa 0,1 %, kunnes leesio vaaleni. Se valmistettiin manuaalisesti laimentamalla 15 mg jauhetta 5 ml:aan tislattua vettä ja sitten jokainen ml laimennettiin lisää lisäämällä 2 ml 2-prosenttista lignokaiinia, kaksinkertainen määrä pullosta otettuun määrään, niin että konsentraatioksi tuli 1 mg/1 ml (0,1 %). Ryhmän B potilaat hoidettiin nestetypellä puutikulle käärityn vanupuikolla ja kiinnitettiin tiukasti 01 mm:n erityisen terveellä ihomarginaalilla, kunnes vaurio vaaleni.
Seuranta suoritettiin viikolla 02, 04 ja 06. Molempien ryhmien tehoa arvioitiin ja verrattiin 6 viikon hoidon jälkeen. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS 23:a.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18-60 vuotta
- Joko sukupuoli.
- Diagnosoidut ihosyylitapaukset operatiivisen määritelmän mukaan > 1 viikosta 48 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmin käsitelty syylistä millä tahansa menetelmällä, historian ja kliinisesti arvioituina.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, raskaus, imetys, verisuonisairaudet, arvioituna historian, kliinisen ja positiivisen autoimmuuniprofiilin perusteella.
- Yliherkkyys lidokaiinille.
- Ei annettu tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralesionaalinen bleomysiini
Intralesionaalista bleomysiiniä on annettu palmo plantaarisyylille.
Yleinen nimi: Bleomycin Annos: 1mg/1ml (0,1%) Toistuvuus: joka toinen viikko 6 viikon ajan.
|
Intralesionaalinen bleomysiini, jota käytetään ihosyylien hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Palmo plantaarisyylille on annettu kryoterapiaa.
Toistuvuus: 2 viikon välein 6 viikon ajan
|
Kryoterapiaa käytetään tehon vertailuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihosyylien morfologian muutos.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ihosyylien täydellinen remissio kliinisesti arvioituna
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JinnahPMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .