Intralezionální bleomycin versus kryoterapie pro léčbu kožních bradavic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena na oddělení dermatologie Jinnah Postgraduate Medical Center, Karáčí od ledna do června 2021 po obdržení souhlasu od institucionálního etického a výzkumného výboru nemocnice.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru NCSS. Celkem 154 nepřijatým pacientům byly přiděleny dvě studijní skupiny se stejnou velikostí vzorku 77 náhodně pomocí loterijní metody. Po písemném informovaném souhlasu byli zařazeni pacienti ve věku 18 až 60 let jakéhokoli pohlaví s kožními bradavicemi po dobu > 1 týdne až 48 týdnů. Vyloučeni byli pacienti dříve léčení na bradavice jakoukoliv metodikou, s anamnézou vaskulárního onemocnění, s oslabenou imunitou, hypertenzí, kardiovaskulárními poruchami, těhotenstvím, laktací a hypersenzitivitou na lidokain.
Veškerá demografie a klinická anamnéza byly zaznamenány hlavním zkoušejícím na předem navrženém zařízení Performa, před zařazením byl získán informovaný písemný souhlas.
Skupina A dostávala intralezionální bleomycin 0,1% terapii, dokud léze nezbledla. Byl připraven ručně zředěním 15 mg prášku v 5 ml destilované vody a poté byl každý ml dále zředěn přidáním 2 ml 2% lignokainu, dvojnásobkem množství odebraného z lahvičky, takže koncentrace dosáhla 1 mg/1 ml (0,1 %). Pacienti skupiny B byli léčeni kapalným dusíkem pomocí vatového tamponu namotaného na dřevěnou tyčinku a byl pevně přiložen s 01 mm extra zdravého kožního okraje, dokud léze nezbledla.
Sledování bylo provedeno ve 2., 4. a 6. týdnu. Obě skupiny byly hodnoceny a porovnány na účinnost po 6 týdnech terapie. SPSS 23 byl použit pro analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18 až 60 let
- Buď pohlaví.
- Diagnostikované případy kožních bradavic podle operační definice po dobu > 1 týdne až 48 týdnů.
Kritéria vyloučení:
• Dříve léčeni na bradavice jakoukoli metodikou, hodnocenou podle anamnézy a klinicky.
- Pacienti s hypertenzí, kardiovaskulárními poruchami, těhotenstvím, laktací, cévními chorobami, hodnoceni anamnézou, klinicky a pozitivním autoimunitním profilem.
- Přecitlivělost na lidokain.
- Žádný informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intralezionální bleomycin
Intralezionální Bleomycin byl podáván palmoplantárním bradavicím.
Generický název: Bleomycin Dávka: 1 mg/1 ml (0,1 %) Frekvence: každé 2 týdně po dobu 6 týdnů.
|
Bleomycin do lézí používaný k léčbě kožních bradavic.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kryoterapie
Na palmoplantární bradavice byla aplikována kryoterapie.
Frekvence: každé 2 týdně po dobu 6 týdnů
|
Kryoterapie používaná pro srovnání účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna morfologie kožních bradavic.
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinicky hodnocená kompletní remise kožních bradavic
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JinnahPMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bleomycinová injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy