- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023408
Bleomicina intralesional versus crioterapia para tratamento de verrugas cutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido no Departamento de Dermatologia do Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, de janeiro a junho de 2021, após receber a aprovação do comitê institucional de ética e pesquisa do hospital.
O tamanho da amostra foi calculado por meio do software NCSS. No total, cinquenta e quatro pacientes não admitidos foram designados a dois grupos de estudo com tamanho de amostra igual de 77 aleatoriamente por meio do método de sorteio. Aqueles pacientes com idade entre 18 a 60 anos de ambos os sexos com verrugas cutâneas por > 1 semana a 48 semanas foram incluídos após consentimento informado por escrito. Foram excluídos pacientes tratados anteriormente para verrugas por qualquer metodologia, com histórico de doença vascular, imunocomprometidos, hipertensos, disfuncionais cardiovasculares, gestantes, lactantes e hipersensíveis à lidocaína.
Toda a demografia e história clínica foram registradas por um investigador principal em um Performa pré-concebido, consentimento informado por escrito foi obtido antes da inscrição.
O grupo A recebeu terapia intralesional com bleomicina 0,1% até o branqueamento da lesão. Foi preparado manualmente diluindo 15 mg de pó em 5 ml de água destilada e, em seguida, cada ml foi diluído adicionando 2 ml de lidocaína a 2%, o dobro da quantidade retirada do frasco, de modo que a concentração ficou em 1 mg/1 ml (0,1%). Os pacientes do grupo B foram tratados com nitrogênio líquido com o auxílio de um cotonete enrolado em um bastão de madeira e aplicado firmemente com 01 mm de margem de pele sã extra até a lesão esbranquiçar.
O seguimento foi realizado em 02, 04 e 06 semanas. Ambos os grupos foram avaliados e comparados quanto à eficácia após 6 semanas de terapia. O SPSS 23 foi utilizado para análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade18 a 60 anos
- Qualquer gênero.
- Casos diagnosticados de verrugas cutâneas de acordo com a definição operacional por > 1 semana a 48 semanas.
Critério de exclusão:
• Verrugas previamente tratadas por qualquer metodologia, avaliadas pela história e clinicamente.
- Pacientes com hipertensão, distúrbios cardiovasculares, gravidez, lactação, doenças vasculares, avaliados pela história, clinicamente e pelo perfil autoimune positivo.
- Hipersensibilidade à lidocaína.
- Nenhum consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bleomicina Intralesional
Bleomicina intralesional foi administrada a verrugas plantares palmo.
Nome genérico: Bleomicina Dose: 1mg/1ml (0,1%) Frequência: a cada 2 semanas por 6 semanas.
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Bleomicina intralesional usada para tratamento de verrugas cutâneas.
Outros nomes:
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Experimental: Crioterapia
A crioterapia foi administrada às verrugas palmoplantares.
Frequência: a cada 2 semanas por 6 semanas
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Crioterapia usada para comparação de eficácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na morfologia das verrugas cutâneas.
Prazo: 6 semanas
|
Há remissão completa das verrugas cutâneas, avaliada clinicamente
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JinnahPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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