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Bleomicina intralesional versus crioterapia para tratamento de verrugas cutâneas

25 de agosto de 2021 atualizado por: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
O objetivo do estudo foi determinar a eficácia da bleomicina intralesional em comparação com a crioterapia em participantes com verrugas cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido no Departamento de Dermatologia do Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, de janeiro a junho de 2021, após receber a aprovação do comitê institucional de ética e pesquisa do hospital.

O tamanho da amostra foi calculado por meio do software NCSS. No total, cinquenta e quatro pacientes não admitidos foram designados a dois grupos de estudo com tamanho de amostra igual de 77 aleatoriamente por meio do método de sorteio. Aqueles pacientes com idade entre 18 a 60 anos de ambos os sexos com verrugas cutâneas por > 1 semana a 48 semanas foram incluídos após consentimento informado por escrito. Foram excluídos pacientes tratados anteriormente para verrugas por qualquer metodologia, com histórico de doença vascular, imunocomprometidos, hipertensos, disfuncionais cardiovasculares, gestantes, lactantes e hipersensíveis à lidocaína.

Toda a demografia e história clínica foram registradas por um investigador principal em um Performa pré-concebido, consentimento informado por escrito foi obtido antes da inscrição.

O grupo A recebeu terapia intralesional com bleomicina 0,1% até o branqueamento da lesão. Foi preparado manualmente diluindo 15 mg de pó em 5 ml de água destilada e, em seguida, cada ml foi diluído adicionando 2 ml de lidocaína a 2%, o dobro da quantidade retirada do frasco, de modo que a concentração ficou em 1 mg/1 ml (0,1%). Os pacientes do grupo B foram tratados com nitrogênio líquido com o auxílio de um cotonete enrolado em um bastão de madeira e aplicado firmemente com 01 mm de margem de pele sã extra até a lesão esbranquiçar.

O seguimento foi realizado em 02, 04 e 06 semanas. Ambos os grupos foram avaliados e comparados quanto à eficácia após 6 semanas de terapia. O SPSS 23 foi utilizado para análise dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade18 a 60 anos

    • Qualquer gênero.
    • Casos diagnosticados de verrugas cutâneas de acordo com a definição operacional por > 1 semana a 48 semanas.

Critério de exclusão:

  • • Verrugas previamente tratadas por qualquer metodologia, avaliadas pela história e clinicamente.

    • Pacientes com hipertensão, distúrbios cardiovasculares, gravidez, lactação, doenças vasculares, avaliados pela história, clinicamente e pelo perfil autoimune positivo.
    • Hipersensibilidade à lidocaína.
    • Nenhum consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bleomicina Intralesional
Bleomicina intralesional foi administrada a verrugas plantares palmo. Nome genérico: Bleomicina Dose: 1mg/1ml (0,1%) Frequência: a cada 2 semanas por 6 semanas.
Bleomicina intralesional usada para tratamento de verrugas cutâneas.
Outros nomes:
  • Sulfato de Bleomicina
Experimental: Crioterapia
A crioterapia foi administrada às verrugas palmoplantares. Frequência: a cada 2 semanas por 6 semanas
Crioterapia usada para comparação de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na morfologia das verrugas cutâneas.
Prazo: 6 semanas
Há remissão completa das verrugas cutâneas, avaliada clinicamente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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