- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023408
Bleomicina intralesional versus crioterapia para el tratamiento de las verrugas cutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en el Departamento de Dermatología del Centro Médico de Postgrado Jinnah, Karachi, de enero a junio de 2021 después de recibir la aprobación del comité institucional de ética y de investigación del hospital.
El tamaño de la muestra se calculó a través del software NCSS. Un total de cincuenta y cuatro pacientes no admitidos fueron asignados a dos grupos de estudio con el mismo tamaño de muestra de 77 al azar mediante el método de lotería. Aquellos pacientes de entre 18 y 60 años de cualquier sexo con verrugas cutáneas durante > 1 semana a 48 semanas se incluyeron después del consentimiento informado por escrito. Se excluyeron pacientes tratados previamente de verrugas por cualquier método, con antecedentes de enfermedad vascular, inmunocomprometidos, hipertensión arterial, trastorno cardiovascular, embarazo, lactancia e hipersensibilidad a la lidocaína.
Toda la demografía, el historial clínico fue registrado por un investigador principal en un Performa prediseñado, se tomó el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
El grupo A recibió tratamiento con bleomicina intralesional al 0,1% hasta que la lesión palideció. Se preparó manualmente diluyendo 15 mg de polvo en 5 ml de agua destilada y luego cada ml se volvió a diluir agregando 2 ml de lidocaína al 2 %, el doble de la cantidad extraída del vial, de modo que la concentración pasó a ser de 1 mg/1 ml (0,1 %). Los pacientes del grupo B fueron tratados con nitrógeno líquido con la ayuda de un hisopo envuelto en un palo de madera y se aplicó firmemente con 01 mm de margen de piel extra sana hasta que la lesión blanqueó.
El seguimiento se realizó a las 02, 04 y 06 semanas. Se evaluó y comparó la eficacia de ambos grupos después de 6 semanas de tratamiento. SPSS 23 se utilizó para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad18 a 60 años
- Cualquier género.
- Casos diagnosticados de verrugas cutáneas según la definición operativa durante > 1 semana a 48 semanas.
Criterio de exclusión:
• Previamente tratado de verrugas por cualquier metodología, evaluado por historia y clínicamente.
- Pacientes con hipertensión, trastorno cardiovascular, embarazo, lactancia, enfermedades vasculares, evaluados por antecedentes, clínicamente y por perfil autoinmune positivo.
- Hipersensibilidad a la lidocaína.
- No se ha dado consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bleomicina intralesional
Se ha administrado bleomicina intralesional para las verrugas palmoplantares.
Nombre genérico: Bleomicina Dosis: 1mg/1ml (0,1%) Frecuencia: cada 2 semanas durante 6 semanas.
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Bleomicina intralesional utilizada para el tratamiento de verrugas cutáneas.
Otros nombres:
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Experimental: Crioterapia
Se ha administrado crioterapia a las verrugas palmo plantares.
Frecuencia: cada 2 semanas durante 6 semanas
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Crioterapia utilizada para la comparación de la eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la morfología de las verrugas cutáneas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Hay una remisión completa de las verrugas cutáneas, evaluada clínicamente
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JinnahPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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