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Bleomicina intralesional versus crioterapia para el tratamiento de las verrugas cutáneas

25 de agosto de 2021 actualizado por: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
El propósito del estudio fue determinar la eficacia de la bleomicina intralesional en comparación con la crioterapia en participantes con verrugas cutáneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se realizó en el Departamento de Dermatología del Centro Médico de Postgrado Jinnah, Karachi, de enero a junio de 2021 después de recibir la aprobación del comité institucional de ética y de investigación del hospital.

El tamaño de la muestra se calculó a través del software NCSS. Un total de cincuenta y cuatro pacientes no admitidos fueron asignados a dos grupos de estudio con el mismo tamaño de muestra de 77 al azar mediante el método de lotería. Aquellos pacientes de entre 18 y 60 años de cualquier sexo con verrugas cutáneas durante > 1 semana a 48 semanas se incluyeron después del consentimiento informado por escrito. Se excluyeron pacientes tratados previamente de verrugas por cualquier método, con antecedentes de enfermedad vascular, inmunocomprometidos, hipertensión arterial, trastorno cardiovascular, embarazo, lactancia e hipersensibilidad a la lidocaína.

Toda la demografía, el historial clínico fue registrado por un investigador principal en un Performa prediseñado, se tomó el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

El grupo A recibió tratamiento con bleomicina intralesional al 0,1% hasta que la lesión palideció. Se preparó manualmente diluyendo 15 mg de polvo en 5 ml de agua destilada y luego cada ml se volvió a diluir agregando 2 ml de lidocaína al 2 %, el doble de la cantidad extraída del vial, de modo que la concentración pasó a ser de 1 mg/1 ml (0,1 %). Los pacientes del grupo B fueron tratados con nitrógeno líquido con la ayuda de un hisopo envuelto en un palo de madera y se aplicó firmemente con 01 mm de margen de piel extra sana hasta que la lesión blanqueó.

El seguimiento se realizó a las 02, 04 y 06 semanas. Se evaluó y comparó la eficacia de ambos grupos después de 6 semanas de tratamiento. SPSS 23 se utilizó para el análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad18 a 60 años

    • Cualquier género.
    • Casos diagnosticados de verrugas cutáneas según la definición operativa durante > 1 semana a 48 semanas.

Criterio de exclusión:

  • • Previamente tratado de verrugas por cualquier metodología, evaluado por historia y clínicamente.

    • Pacientes con hipertensión, trastorno cardiovascular, embarazo, lactancia, enfermedades vasculares, evaluados por antecedentes, clínicamente y por perfil autoinmune positivo.
    • Hipersensibilidad a la lidocaína.
    • No se ha dado consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bleomicina intralesional
Se ha administrado bleomicina intralesional para las verrugas palmoplantares. Nombre genérico: Bleomicina Dosis: 1mg/1ml (0,1%) Frecuencia: cada 2 semanas durante 6 semanas.
Bleomicina intralesional utilizada para el tratamiento de verrugas cutáneas.
Otros nombres:
  • Sulfato de bleomicina
Experimental: Crioterapia
Se ha administrado crioterapia a las verrugas palmo plantares. Frecuencia: cada 2 semanas durante 6 semanas
Crioterapia utilizada para la comparación de la eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la morfología de las verrugas cutáneas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Hay una remisión completa de las verrugas cutáneas, evaluada clínicamente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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