Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional bleomycin versus kryoterapi for behandling av kutane vorter

25. august 2021 oppdatert av: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Formålet med studien var å bestemme effekten av intralesjonell bleomycin sammenlignet med kryoterapi på deltakere som har hudvorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført ved Institutt for dermatologi ved Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi fra januar til juni 2021 etter å ha mottatt godkjenning fra sykehusets institusjonelle etiske og forskningsutvalg.

Prøvestørrelse ble beregnet gjennom NCSS-programvare. Totalt en femtifire ikke-innlagte pasienter ble tildelt to studiegrupper med samme prøvestørrelse på 77 tilfeldig gjennom lotterimetoden. Pasienter i alderen 18 til 60 år av begge kjønn med kutane vorter i > 1 uke til 48 uker ble inkludert etter skriftlig informert samtykke. Pasienter som tidligere ble behandlet for vorter med en hvilken som helst metodikk, med en historie med vaskulær sykdom, immunkompromittert, hypertensjon, kardiovaskulær lidelse, graviditet, amming og overfølsomhet overfor lidokain ble ekskludert.

All demografi, klinisk historie ble registrert av en hovedetterforsker på en forhåndsdesignet Performa, informert skriftlig samtykke ble tatt før påmelding.

Gruppe A fikk intralesjonell bleomycin 0,1 % terapi inntil lesjonen ble bleknet. Den ble tilberedt manuelt ved å fortynne 15 mg pulver i 5 ml destillert vann og deretter ble hver ml fortynnet ytterligere ved å tilsette 2 ml 2 % lignokain, dobbelt så mye som tatt fra hetteglasset, slik at konsentrasjonen ble 1 mg/1 ml (0,1 %). Gruppe B-pasienter ble behandlet med flytende nitrogen ved hjelp av en bomullspinne pakket inn på en trepinne og ble påført fast med 01 mm ekstra sunn hudkant til lesjonen ble blanchert.

Oppfølging ble utført ved uke 02, 04 og 06. Begge gruppene ble vurdert og sammenlignet for effekt etter 6 ukers behandling. SPSS 23 ble brukt til å analysere data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18 til 60 år

    • Enten kjønn.
    • Diagnostiserte tilfeller av kutane vorter i henhold til operasjonsdefinisjon i > 1 uke til 48 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere behandlet for vorter med en hvilken som helst metodikk, vurdert etter historie og klinisk.

    • Pasienter med hypertensjon, kardiovaskulær lidelse, graviditet, amming, vaskulære sykdommer, vurdert etter historie, klinisk og etter positiv autoimmun profil.
    • Overfølsomhet for lidokain.
    • Ikke gitt informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesional bleomycin
Intralesional bleomycin har blitt gitt til palmo plantar vorter. Generisk navn: Bleomycin Dose: 1mg/1ml (0,1%) Frekvens: annenhver ukentlig i 6 uker.
Intralesional Bleomycin brukes til behandling av kutane vorter.
Andre navn:
  • Bleomycinsulfat
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryoterapi har blitt gitt til palmo plantar vorter. Frekvens: annenhver ukentlig i 6 uker
Kryoterapi brukes til sammenligning av effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i morfologi av kutane vorter.
Tidsramme: 6 uker
Det er fullstendig remisjon av kutane vorter, vurdert klinisk
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere