- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023408
Intralesional bleomycin versus kryoterapi for behandling av kutane vorter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført ved Institutt for dermatologi ved Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi fra januar til juni 2021 etter å ha mottatt godkjenning fra sykehusets institusjonelle etiske og forskningsutvalg.
Prøvestørrelse ble beregnet gjennom NCSS-programvare. Totalt en femtifire ikke-innlagte pasienter ble tildelt to studiegrupper med samme prøvestørrelse på 77 tilfeldig gjennom lotterimetoden. Pasienter i alderen 18 til 60 år av begge kjønn med kutane vorter i > 1 uke til 48 uker ble inkludert etter skriftlig informert samtykke. Pasienter som tidligere ble behandlet for vorter med en hvilken som helst metodikk, med en historie med vaskulær sykdom, immunkompromittert, hypertensjon, kardiovaskulær lidelse, graviditet, amming og overfølsomhet overfor lidokain ble ekskludert.
All demografi, klinisk historie ble registrert av en hovedetterforsker på en forhåndsdesignet Performa, informert skriftlig samtykke ble tatt før påmelding.
Gruppe A fikk intralesjonell bleomycin 0,1 % terapi inntil lesjonen ble bleknet. Den ble tilberedt manuelt ved å fortynne 15 mg pulver i 5 ml destillert vann og deretter ble hver ml fortynnet ytterligere ved å tilsette 2 ml 2 % lignokain, dobbelt så mye som tatt fra hetteglasset, slik at konsentrasjonen ble 1 mg/1 ml (0,1 %). Gruppe B-pasienter ble behandlet med flytende nitrogen ved hjelp av en bomullspinne pakket inn på en trepinne og ble påført fast med 01 mm ekstra sunn hudkant til lesjonen ble blanchert.
Oppfølging ble utført ved uke 02, 04 og 06. Begge gruppene ble vurdert og sammenlignet for effekt etter 6 ukers behandling. SPSS 23 ble brukt til å analysere data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 18 til 60 år
- Enten kjønn.
- Diagnostiserte tilfeller av kutane vorter i henhold til operasjonsdefinisjon i > 1 uke til 48 uker.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere behandlet for vorter med en hvilken som helst metodikk, vurdert etter historie og klinisk.
- Pasienter med hypertensjon, kardiovaskulær lidelse, graviditet, amming, vaskulære sykdommer, vurdert etter historie, klinisk og etter positiv autoimmun profil.
- Overfølsomhet for lidokain.
- Ikke gitt informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intralesional bleomycin
Intralesional bleomycin har blitt gitt til palmo plantar vorter.
Generisk navn: Bleomycin Dose: 1mg/1ml (0,1%) Frekvens: annenhver ukentlig i 6 uker.
|
Intralesional Bleomycin brukes til behandling av kutane vorter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryoterapi har blitt gitt til palmo plantar vorter.
Frekvens: annenhver ukentlig i 6 uker
|
Kryoterapi brukes til sammenligning av effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i morfologi av kutane vorter.
Tidsramme: 6 uker
|
Det er fullstendig remisjon av kutane vorter, vurdert klinisk
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JinnahPMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .