- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023408
Intralesional bleomycin kontra kryoterapi för behandling av hudvårtor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes vid Institutionen för dermatologi vid Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi från januari till juni 2021 efter att ha fått godkännande från sjukhusets institutionella etik- och forskningskommitté.
Provstorleken beräknades genom NCSS-mjukvara. Totalt en femtiofyra icke-intagna patienter tilldelades två studiegrupper med samma urvalsstorlek på 77 slumpmässigt genom lotterimetoden. De patienter i åldern 18 till 60 år av båda könen med hudvårtor i > 1 vecka till 48 veckor inkluderades efter skriftligt informerat samtycke. Patienter som tidigare behandlats för vårtor med vilken metod som helst, med anamnes på vaskulär sjukdom, nedsatt immunförsvar, hypertoni, kardiovaskulär störning, graviditet, amning och överkänslighet mot lidokain exkluderades.
All demografi, klinisk historia registrerades av en huvudutredare på en förutformad Performa, informerat skriftligt medgivande togs före registreringen.
Grupp A fick intralesional bleomycin 0,1 % terapi tills lesionen bleknade. Den framställdes manuellt genom att späda 15 mg pulver i 5 ml destillerat vatten och sedan späddes varje ml ytterligare genom att tillsätta 2 ml 2 % lignokain, dubbelt så mycket som tagits från flaskan, så att koncentrationen blev 1 mg/1 ml (0,1 %). Grupp B-patienter behandlades med flytande kväve med hjälp av en bomullspinne inlindad på en träpinne och applicerades ordentligt med 01 mm extra frisk hudkant tills lesionen bleknade.
Uppföljning gjordes vid 02, 04 och 06 veckor. Båda grupperna utvärderades och jämfördes med avseende på effekt efter 6 veckors behandling. SPSS 23 användes för att analysera data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 18 till 60 år
- Antingen kön.
- Diagnostiserade fall av hudvårtor enligt operationsdefinition i > 1 vecka till 48 veckor.
Exklusions kriterier:
• Tidigare behandlad för vårtor med valfri metod, bedömd i anamnesen och kliniskt.
- Patienter med högt blodtryck, kardiovaskulära störningar, graviditet, amning, kärlsjukdomar, bedömd genom historia, kliniskt och genom positiv autoimmun profil.
- Överkänslighet mot lidokain.
- Inget informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intralesional bleomycin
Intralesional Bleomycin har getts till palmo plantar vårtor.
Generiskt namn: Bleomycin Dos: 1mg/1ml (0,1%) Frekvens: varannan vecka i 6 veckor.
|
Intralesional Bleomycin används för behandling av hudvårtor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kryoterapi
Kryoterapi har givits till palmo plantar vårtor.
Frekvens: varannan vecka i 6 veckor
|
Kryoterapi används för jämförelse av effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i morfologi av kutana vårtor.
Tidsram: 6 veckor
|
Det finns fullständig remission av kutana vårtor, bedömd kliniskt
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JinnahPMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .