病灶内博来霉素与冷冻疗法治疗皮肤疣
2021年8月25日 更新者：Javaria Rahmatullah、Jinnah Postgraduate Medical Centre
该研究的目的是确定病灶内博来霉素与冷冻疗法相比对患有皮肤疣的参与者的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究是在获得医院机构伦理和研究委员会的批准后，于 2021 年 1 月至 2021 年 6 月在卡拉奇真纳研究生医学中心皮肤科进行的。
样本大小通过 NCSS 软件计算。 共有 154 名未入院的患者通过抽签的方式随机分配到两个研究组，样本量相同，均为 77 人。 在书面知情同意后，包括年龄在 18 至 60 岁之间且患有皮肤疣 > 1 周至 48 周的任何性别的患者。 先前通过任何方法治疗过疣、有血管疾病史、免疫功能低下、高血压、心血管疾病、怀孕、哺乳期和对利多卡因过敏的患者被排除在外。
所有人口统计学、临床病史均由主要研究人员在预先设计的 Performa 上记录，在入组前获得知情书面同意。
A组接受病灶内博来霉素0.1%治疗直至病灶变白。 它是通过在 5 毫升蒸馏水中稀释 15 毫克粉末来手动制备的，然后通过添加 2 毫升 2% 利多卡因（从小瓶中取出的量加倍）进一步稀释每毫升，使浓度变为 1 毫克/1 毫升（0.1%）。 B组患者用缠绕在木棒上的棉签辅助液氮处理，并用01mm的额外健康皮肤边缘牢固地应用至病灶变白。
02、04、06周进行随访。 治疗 6 周后，对两组的疗效进行了评估和比较。 SPSS 23 用于分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18 至 60 岁
- 无论性别。
- 根据操作定义确诊的皮肤疣病例 > 1 周至 48 周。
排除标准：
• 以前通过任何方法治疗过疣，通过病史和临床评估。
- 患有高血压、心血管疾病、妊娠、哺乳期、血管疾病的患者，通过病史、临床和阳性自身免疫特征进行评估。
- 对利多卡因过敏。
- 没有给出知情的书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病灶内注射博来霉素
病灶内博来霉素已用于治疗掌跖疣。
通用名称：博来霉素 剂量：1mg/1ml (0.1%) 频率：每 2 周一次，持续 6 周。
|
用于治疗皮肤疣的病灶内博来霉素。
其他名称：
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实验性的：冷冻疗法
已对掌跖疣进行冷冻疗法。
频率：每 2 周一次，持续 6 周
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用于疗效比较的冷冻疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤疣形态的改变。
大体时间：6周
|
皮肤疣完全缓解，临床评估
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rabia Ghafoor, FCPS、Jinnah Postgraduate Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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