- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05023408
Внутриочаговый блеомицин по сравнению с криотерапией для лечения кожных бородавок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось в отделении дерматологии Медицинского центра последипломного образования Джинны в Карачи с января по июнь 2021 года после получения одобрения институционального комитета по этике и исследованиям больницы.
Размер выборки рассчитывали с помощью программного обеспечения NCSS. Всего 154 не госпитализированных пациента были распределены на две исследовательские группы с равным размером выборки 77 случайным образом методом лотереи. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет обоего пола с кожными бородавками в течение > 1 недели до 48 недель были включены после письменного информированного согласия. Исключались пациенты, ранее леченные по поводу бородавок любой методикой, с сосудистыми заболеваниями в анамнезе, с иммунодефицитом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, беременностью, лактацией и повышенной чувствительностью к лидокаину.
Все демографические данные, история болезни были зарегистрированы главным исследователем на предварительно разработанном Performa, перед включением в исследование было получено информированное письменное согласие.
Группа А получала внутриочаговую терапию блеомицином 0,1% до тех пор, пока поражение не побледнело. Его готовили вручную, разбавляя 15 мг порошка в 5 мл дистиллированной воды, а затем каждый мл дополнительно разбавляли добавлением 2 мл 2% лигнокаина, в два раза больше количества, взятого из флакона, так что концентрация стала 1 мг/1 мл (0,1%). Пациентов группы В лечили жидким азотом с помощью ватного тампона, обернутого на деревянную палочку, и плотно прикладывали к краю здоровой кожи на 01 мм до тех пор, пока поражение не побледнело.
Последующее наблюдение проводилось в 02, 04 и 06 недель. Обе группы оценивали и сравнивали по эффективности после 6 недель терапии. Для анализа данных использовался SPSS 23.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 60 лет
- Любой пол.
- Диагностированные случаи кожных бородавок в соответствии с оперативным определением от > 1 недели до 48 недель.
Критерий исключения:
• Ранее лечили бородавки любой методикой, оцененной по анамнезу и клинически.
- Пациенты с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, беременностью, лактацией, сосудистыми заболеваниями, оцененные по анамнезу, клинически и по положительному аутоиммунному профилю.
- Повышенная чувствительность к лидокаину.
- Нет информированного письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриочаговый блеомицин
Внутриочаговый блеомицин вводили ладонно-подошвенным бородавкам.
Общее название: Блеомицин Доза: 1 мг/1 мл (0,1%) Частота: каждые 2 недели в течение 6 недель.
|
Внутриочаговый блеомицин используется для лечения кожных бородавок.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Криотерапия проводилась при ладонно-подошвенных бородавках.
Частота: каждые 2 недели в течение 6 недель.
|
Криотерапия используется для сравнения эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение морфологии кожных бородавок.
Временное ограничение: 6 недель
|
Полная ремиссия кожных бородавок, оцениваемая клинически.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JinnahPMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .