Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowa bleomycyna a krioterapia w leczeniu brodawek skórnych

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Celem badania było określenie skuteczności doogniskowej bleomycyny w porównaniu z krioterapią u uczestników z brodawkami skórnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono na Oddziale Dermatologii Podyplomowego Centrum Medycznego Jinnah w Karaczi od stycznia do czerwca 2021 r. po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej i badawczej.

Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania NCSS. W sumie 154 nieprzyjętych pacjentów przydzielono losowo metodą loterii do dwóch grup badawczych o równej wielkości próby 77. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat obu płci z brodawkami skórnymi utrzymującymi się od > 1 tygodnia do 48 tygodni zostali włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Wykluczono pacjentów leczonych wcześniej z powodu brodawek dowolną metodą, z chorobą naczyniową w wywiadzie, obniżoną odpornością, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, ciążą, laktacją i nadwrażliwością na lidokainę.

Cała demografia, historia kliniczna została zarejestrowana przez głównego badacza na wcześniej zaprojektowanym Performa, świadoma pisemna zgoda została podjęta przed włączeniem.

Grupa A otrzymywała doogniskową terapię bleomycyną 0,1% aż do zblednięcia zmiany. Przygotowano go ręcznie, rozcieńczając 15 mg proszku w 5 ml wody destylowanej, a następnie każdy ml rozcieńczano dalej, dodając 2 ml 2% lignokainy, dwukrotnie więcej niż pobrano z fiolki, tak aby stężenie wynosiło 1 mg/1 ml (0,1%). Pacjenci z grupy B byli leczeni ciekłym azotem za pomocą bawełnianego wacika owiniętego na drewnianym patyczku i nakładanego mocno z 01 mm marginesem dodatkowej zdrowej skóry, aż do zblednięcia zmiany.

Obserwację przeprowadzono w 02, 04 i 06 tygodniu. Obie grupy oceniono i porównano pod kątem skuteczności po 6 tygodniach terapii. Do analizy danych wykorzystano SPSS 23.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek od 18 do 60 lat

    • Czy płeć.
    • Zdiagnozowane przypadki brodawek skórnych zgodnie z definicją operacyjną od > 1 tygodnia do 48 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniej leczony z powodu brodawek dowolną metodą, oceniany na podstawie wywiadu i klinicznie.

    • Pacjenci z nadciśnieniem, chorobami sercowo-naczyniowymi, ciążą, laktacją, chorobami naczyniowymi, oceniani na podstawie wywiadu, klinicznie i pozytywnego profilu autoimmunologicznego.
    • Nadwrażliwość na lidokainę.
    • Brak świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doogniskowa bleomycyna
Bleomycynę podano doogniskowo brodawkom dłoniowo-podeszwowym. Nazwa ogólna: Bleomycyna Dawka: 1 mg/1 ml (0,1%) Częstotliwość: co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Intralesional Bleomycin stosowany w leczeniu brodawek skórnych.
Inne nazwy:
  • Siarczan bleomycyny
Eksperymentalny: Krioterapia
Krioterapii poddano brodawki dłoniowo-podeszwowe. Częstotliwość: co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Krioterapia stosowana do porównania skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana morfologii brodawek skórnych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Następuje całkowita remisja brodawek skórnych, oceniana klinicznie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bleomycyny

3
Subskrybuj