- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05023408
Doogniskowa bleomycyna a krioterapia w leczeniu brodawek skórnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na Oddziale Dermatologii Podyplomowego Centrum Medycznego Jinnah w Karaczi od stycznia do czerwca 2021 r. po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej i badawczej.
Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania NCSS. W sumie 154 nieprzyjętych pacjentów przydzielono losowo metodą loterii do dwóch grup badawczych o równej wielkości próby 77. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat obu płci z brodawkami skórnymi utrzymującymi się od > 1 tygodnia do 48 tygodni zostali włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Wykluczono pacjentów leczonych wcześniej z powodu brodawek dowolną metodą, z chorobą naczyniową w wywiadzie, obniżoną odpornością, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, ciążą, laktacją i nadwrażliwością na lidokainę.
Cała demografia, historia kliniczna została zarejestrowana przez głównego badacza na wcześniej zaprojektowanym Performa, świadoma pisemna zgoda została podjęta przed włączeniem.
Grupa A otrzymywała doogniskową terapię bleomycyną 0,1% aż do zblednięcia zmiany. Przygotowano go ręcznie, rozcieńczając 15 mg proszku w 5 ml wody destylowanej, a następnie każdy ml rozcieńczano dalej, dodając 2 ml 2% lignokainy, dwukrotnie więcej niż pobrano z fiolki, tak aby stężenie wynosiło 1 mg/1 ml (0,1%). Pacjenci z grupy B byli leczeni ciekłym azotem za pomocą bawełnianego wacika owiniętego na drewnianym patyczku i nakładanego mocno z 01 mm marginesem dodatkowej zdrowej skóry, aż do zblednięcia zmiany.
Obserwację przeprowadzono w 02, 04 i 06 tygodniu. Obie grupy oceniono i porównano pod kątem skuteczności po 6 tygodniach terapii. Do analizy danych wykorzystano SPSS 23.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 18 do 60 lat
- Czy płeć.
- Zdiagnozowane przypadki brodawek skórnych zgodnie z definicją operacyjną od > 1 tygodnia do 48 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniej leczony z powodu brodawek dowolną metodą, oceniany na podstawie wywiadu i klinicznie.
- Pacjenci z nadciśnieniem, chorobami sercowo-naczyniowymi, ciążą, laktacją, chorobami naczyniowymi, oceniani na podstawie wywiadu, klinicznie i pozytywnego profilu autoimmunologicznego.
- Nadwrażliwość na lidokainę.
- Brak świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doogniskowa bleomycyna
Bleomycynę podano doogniskowo brodawkom dłoniowo-podeszwowym.
Nazwa ogólna: Bleomycyna Dawka: 1 mg/1 ml (0,1%) Częstotliwość: co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
|
Intralesional Bleomycin stosowany w leczeniu brodawek skórnych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Krioterapii poddano brodawki dłoniowo-podeszwowe.
Częstotliwość: co 2 tygodnie przez 6 tygodni
|
Krioterapia stosowana do porównania skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana morfologii brodawek skórnych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Następuje całkowita remisja brodawek skórnych, oceniana klinicznie
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JinnahPMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bleomycyny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyMalformacja żylnaNorwegia
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony