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Intraläsionales Bleomycin versus Kryotherapie zur Behandlung von Hautwarzen

25. August 2021 aktualisiert von: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Der Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit von intraläsionalem Bleomycin im Vergleich zur Kryotherapie bei Teilnehmern mit Hautwarzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Januar bis Juni 2021 in der Abteilung für Dermatologie des Jinnah Postgraduate Medical Centre in Karatschi durchgeführt, nachdem sie vom institutionellen Ethik- und Forschungsausschuss des Krankenhauses genehmigt worden war.

Die Probengröße wurde durch die NCSS-Software berechnet. Insgesamt 54 nicht zugelassene Patienten wurden zwei Studiengruppen mit gleicher Stichprobengröße von 77 nach dem Zufallsprinzip durch das Lotterieverfahren zugeteilt. Die Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren beider Geschlechter mit Hautwarzen für > 1 Woche bis 48 Wochen wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Patienten, die zuvor mit einer beliebigen Methode wegen Warzen behandelt wurden, mit einer Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen, Immunschwäche, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit und Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain wurden ausgeschlossen.

Die gesamte demografische und klinische Vorgeschichte wurde von einem leitenden Prüfarzt auf einem vorgefertigten Performa aufgezeichnet, eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung wurde vor der Aufnahme eingeholt.

Gruppe A erhielt eine intraläsionale Therapie mit 0,1 % Bleomycin, bis die Läsion blass wurde. Es wurde manuell hergestellt, indem 15 mg Pulver in 5 ml destilliertem Wasser verdünnt wurden, und dann wurde jeder ml weiter verdünnt, indem 2 ml 2 %iges Lignocain hinzugefügt wurden, das Doppelte der aus dem Fläschchen entnommenen Menge, so dass die Konzentration 1 mg/1 ml (0,1 %) betrug. Patienten der Gruppe B wurden mit Hilfe eines Wattestäbchens, das auf einen Holzstab gewickelt war, mit flüssigem Stickstoff behandelt und fest mit einem 01 mm extra gesunden Hautrand aufgetragen, bis die Läsion blass wurde.

Follow-up wurde in der 02., 04. und 06. Woche durchgeführt. Beide Gruppen wurden nach 6-wöchiger Therapie bewertet und auf Wirksamkeit verglichen. Zur Datenanalyse wurde SPSS 23 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18 bis 60 Jahre

    • Beide Geschlechter.
    • Diagnostizierte Fälle von Hautwarzen gemäß der operativen Definition für > 1 Woche bis 48 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere Behandlung von Warzen mit einer beliebigen Methode, anhand der Anamnese und klinisch beurteilt.

    • Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, Gefäßerkrankungen, bewertet anhand der Anamnese, klinisch und anhand eines positiven Autoimmunprofils.
    • Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
    • Keine schriftliche Einverständniserklärung gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionales Bleomycin
Intraläsionales Bleomycin wurde Palmo-Plantarwarzen verabreicht. Generischer Name: Bleomycin Dosis: 1 mg/1 ml (0,1 %) Häufigkeit: alle 2 Wochen für 6 Wochen.
Intraläsionales Bleomycin zur Behandlung von Hautwarzen.
Andere Namen:
  • Bleomycinsulfat
Experimental: Kryotherapie
Kryotherapie wurde Palmo-Plantarwarzen verabreicht. Häufigkeit: alle 2 Wochen für 6 Wochen
Kryotherapie zum Vergleich der Wirksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Morphologie von Hautwarzen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Es gibt eine vollständige Remission von Hautwarzen, klinisch beurteilt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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