- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05023408
Intraläsionales Bleomycin versus Kryotherapie zur Behandlung von Hautwarzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von Januar bis Juni 2021 in der Abteilung für Dermatologie des Jinnah Postgraduate Medical Centre in Karatschi durchgeführt, nachdem sie vom institutionellen Ethik- und Forschungsausschuss des Krankenhauses genehmigt worden war.
Die Probengröße wurde durch die NCSS-Software berechnet. Insgesamt 54 nicht zugelassene Patienten wurden zwei Studiengruppen mit gleicher Stichprobengröße von 77 nach dem Zufallsprinzip durch das Lotterieverfahren zugeteilt. Die Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren beider Geschlechter mit Hautwarzen für > 1 Woche bis 48 Wochen wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Patienten, die zuvor mit einer beliebigen Methode wegen Warzen behandelt wurden, mit einer Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen, Immunschwäche, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit und Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain wurden ausgeschlossen.
Die gesamte demografische und klinische Vorgeschichte wurde von einem leitenden Prüfarzt auf einem vorgefertigten Performa aufgezeichnet, eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung wurde vor der Aufnahme eingeholt.
Gruppe A erhielt eine intraläsionale Therapie mit 0,1 % Bleomycin, bis die Läsion blass wurde. Es wurde manuell hergestellt, indem 15 mg Pulver in 5 ml destilliertem Wasser verdünnt wurden, und dann wurde jeder ml weiter verdünnt, indem 2 ml 2 %iges Lignocain hinzugefügt wurden, das Doppelte der aus dem Fläschchen entnommenen Menge, so dass die Konzentration 1 mg/1 ml (0,1 %) betrug. Patienten der Gruppe B wurden mit Hilfe eines Wattestäbchens, das auf einen Holzstab gewickelt war, mit flüssigem Stickstoff behandelt und fest mit einem 01 mm extra gesunden Hautrand aufgetragen, bis die Läsion blass wurde.
Follow-up wurde in der 02., 04. und 06. Woche durchgeführt. Beide Gruppen wurden nach 6-wöchiger Therapie bewertet und auf Wirksamkeit verglichen. Zur Datenanalyse wurde SPSS 23 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18 bis 60 Jahre
- Beide Geschlechter.
- Diagnostizierte Fälle von Hautwarzen gemäß der operativen Definition für > 1 Woche bis 48 Wochen.
Ausschlusskriterien:
• Frühere Behandlung von Warzen mit einer beliebigen Methode, anhand der Anamnese und klinisch beurteilt.
- Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, Gefäßerkrankungen, bewertet anhand der Anamnese, klinisch und anhand eines positiven Autoimmunprofils.
- Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
- Keine schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraläsionales Bleomycin
Intraläsionales Bleomycin wurde Palmo-Plantarwarzen verabreicht.
Generischer Name: Bleomycin Dosis: 1 mg/1 ml (0,1 %) Häufigkeit: alle 2 Wochen für 6 Wochen.
|
Intraläsionales Bleomycin zur Behandlung von Hautwarzen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kryotherapie
Kryotherapie wurde Palmo-Plantarwarzen verabreicht.
Häufigkeit: alle 2 Wochen für 6 Wochen
|
Kryotherapie zum Vergleich der Wirksamkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Morphologie von Hautwarzen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es gibt eine vollständige Remission von Hautwarzen, klinisch beurteilt
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JinnahPMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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