- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05023408
피부 사마귀 치료를 위한 병변내 블레오마이신 대 냉동 요법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병원 윤리연구위원회의 승인을 받아 2021년 1월부터 6월까지 Karachi Jinnah Postgraduate Medical Center 피부과에서 수행되었다.
샘플 크기는 NCSS 소프트웨어를 통해 계산되었습니다. 총 154명의 비입원 환자가 추첨 방식을 통해 무작위로 77명의 동일한 샘플 크기로 두 개의 연구 그룹에 할당되었습니다. 1주 이상에서 48주 동안 피부 사마귀가 있는 18세에서 60세 사이의 환자는 서면 동의 후 포함되었습니다. 혈관 질환, 면역 저하, 고혈압, 심혈관 장애, 임신, 수유 및 리도카인에 대한 과민증의 병력이 있는 어떤 방법으로든 이전에 사마귀 치료를 받은 환자는 제외되었습니다.
모든 인구통계, 임상 이력은 미리 디자인된 Performa에서 수석 조사관이 기록했으며 등록 전에 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다.
그룹 A는 병변이 하얗게 될 때까지 병변내 블레오마이신 0.1% 요법을 받았다. 15 mg 분말을 5 ml 증류수에 희석하여 수동으로 준비한 다음 각 ml에 바이알에서 취한 양의 두 배인 2 ml의 2% 리그노카인을 추가하여 농도가 1 mg/1 ml(0.1%)가 되도록 희석하였다. 그룹 B 환자는 면봉을 나무 막대에 감아 액체 질소로 치료하고 병변이 하얗게 될 때까지 01mm 여분의 건강한 피부 여백으로 단단히 붙였습니다.
02, 04, 06주차에 추적관찰을 하였다. 두 그룹 모두 치료 6주 후에 효능을 평가하고 비교했습니다. 데이터 분석에는 SPSS 23을 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세~60세
- 성별.
- > 1주에서 48주 동안 수술적 정의에 따라 진단된 피부 사마귀 사례.
제외 기준:
• 이전에 어떤 방법론으로든 사마귀 치료를 받았고 병력 및 임상적으로 평가되었습니다.
- 고혈압, 심혈관 질환, 임신, 수유, 혈관 질환이 있는 환자, 병력, 임상 및 양성 자가면역 프로필로 평가.
- 리도카인에 과민증.
- 제공된 정보에 입각한 서면 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병변내 블레오마이신
손바닥 발바닥 사마귀에 병변내 블레오마이신을 투여했습니다.
일반명: Bleomycin 용량: 1mg/1ml(0.1%) 빈도: 6주 동안 매주 2회.
|
피부 사마귀의 치료에 사용되는 Intralesional Bleomycin.
다른 이름들:
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실험적: 크라이오테라피
손바닥 발바닥 사마귀에 냉동 요법이 시행되었습니다.
빈도: 6주 동안 매주 2회
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효능 비교에 사용되는 냉동 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 사마귀의 형태 변화.
기간: 6주
|
임상적으로 평가된 피부 사마귀의 완전한 완화가 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JinnahPMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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