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Bleomicina intralesionale rispetto alla crioterapia per il trattamento delle verruche cutanee

25 agosto 2021 aggiornato da: Javaria Rahmatullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Lo scopo dello studio era determinare l'efficacia della bleomicina intralesionale rispetto alla crioterapia sui partecipanti con verruche cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, da gennaio a giugno 2021, dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e di ricerca istituzionale dell'ospedale.

La dimensione del campione è stata calcolata tramite il software NCSS. A un totale di cinquantaquattro pazienti non ricoverati sono stati assegnati due gruppi di studio con una dimensione del campione uguale di 77 in modo casuale tramite il metodo della lotteria. I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi con verruche cutanee da > 1 settimana a 48 settimane sono stati inclusi dopo il consenso informato scritto. Sono stati esclusi i pazienti trattati in precedenza per verruche con qualsiasi metodologia, con storia di malattie vascolari, immunocompromessi, ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza, allattamento e ipersensibilità alla lidocaina.

Tutta la demografia, la storia clinica è stata registrata da un ricercatore principale su un Performa predefinito, il consenso scritto informato è stato preso prima dell'arruolamento.

Il gruppo A ha ricevuto la terapia con bleomicina intralesionale allo 0,1% fino a quando la lesione non si è sbiancata. È stato preparato manualmente diluendo 15 mg di polvere in 5 ml di acqua distillata e poi ogni ml è stato ulteriormente diluito aggiungendo 2 ml di lidocaina al 2%, il doppio della quantità prelevata dalla fiala, in modo che la concentrazione diventasse 1 mg/1 ml (0,1%). I pazienti del gruppo B sono stati trattati con azoto liquido con l'aiuto di un batuffolo di cotone avvolto su un bastoncino di legno ed è stato applicato saldamente con un margine di pelle extra sana di 01 mm fino a quando la lesione non è sbiancata.

Il follow-up è stato effettuato a 02, 04 e 06 settimane. Entrambi i gruppi sono stati valutati e confrontati per l'efficacia dopo 6 settimane di terapia. SPSS 23 è stato utilizzato per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età18 a 60 anni

    • Entrambi i sessi.
    • Casi diagnosticati di verruche cutanee secondo la definizione operativa da > 1 settimana a 48 settimane.

Criteri di esclusione:

  • • Trattati in precedenza per le verruche con qualsiasi metodologia, valutati dall'anamnesi e clinicamente.

    • Pazienti con ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza, allattamento, malattie vascolari, valutati dall'anamnesi, clinicamente e dal profilo autoimmune positivo.
    • Ipersensibilità alla lidocaina.
    • Nessun consenso scritto informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bleomicina intralesionale
La bleomicina intralesionale è stata somministrata alle verruche palmo plantari. Nome generico: Bleomicina Dose: 1 mg/1 ml (0,1%) Frequenza: ogni 2 settimane per 6 settimane.
Bleomicina intralesionale utilizzata per il trattamento delle verruche cutanee.
Altri nomi:
  • Bleomicina solfato
Sperimentale: Crioterapia
La crioterapia è stata somministrata alle verruche palmo plantari. Frequenza: ogni 2 settimane per 6 settimane
Crioterapia utilizzata per il confronto dell'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella morfologia delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: 6 settimane
C'è una remissione completa delle verruche cutanee, valutata clinicamente
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Iniezione di bleomicina

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