- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023408
Bleomicina intralesionale rispetto alla crioterapia per il trattamento delle verruche cutanee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, da gennaio a giugno 2021, dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e di ricerca istituzionale dell'ospedale.
La dimensione del campione è stata calcolata tramite il software NCSS. A un totale di cinquantaquattro pazienti non ricoverati sono stati assegnati due gruppi di studio con una dimensione del campione uguale di 77 in modo casuale tramite il metodo della lotteria. I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi con verruche cutanee da > 1 settimana a 48 settimane sono stati inclusi dopo il consenso informato scritto. Sono stati esclusi i pazienti trattati in precedenza per verruche con qualsiasi metodologia, con storia di malattie vascolari, immunocompromessi, ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza, allattamento e ipersensibilità alla lidocaina.
Tutta la demografia, la storia clinica è stata registrata da un ricercatore principale su un Performa predefinito, il consenso scritto informato è stato preso prima dell'arruolamento.
Il gruppo A ha ricevuto la terapia con bleomicina intralesionale allo 0,1% fino a quando la lesione non si è sbiancata. È stato preparato manualmente diluendo 15 mg di polvere in 5 ml di acqua distillata e poi ogni ml è stato ulteriormente diluito aggiungendo 2 ml di lidocaina al 2%, il doppio della quantità prelevata dalla fiala, in modo che la concentrazione diventasse 1 mg/1 ml (0,1%). I pazienti del gruppo B sono stati trattati con azoto liquido con l'aiuto di un batuffolo di cotone avvolto su un bastoncino di legno ed è stato applicato saldamente con un margine di pelle extra sana di 01 mm fino a quando la lesione non è sbiancata.
Il follow-up è stato effettuato a 02, 04 e 06 settimane. Entrambi i gruppi sono stati valutati e confrontati per l'efficacia dopo 6 settimane di terapia. SPSS 23 è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età18 a 60 anni
- Entrambi i sessi.
- Casi diagnosticati di verruche cutanee secondo la definizione operativa da > 1 settimana a 48 settimane.
Criteri di esclusione:
• Trattati in precedenza per le verruche con qualsiasi metodologia, valutati dall'anamnesi e clinicamente.
- Pazienti con ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza, allattamento, malattie vascolari, valutati dall'anamnesi, clinicamente e dal profilo autoimmune positivo.
- Ipersensibilità alla lidocaina.
- Nessun consenso scritto informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bleomicina intralesionale
La bleomicina intralesionale è stata somministrata alle verruche palmo plantari.
Nome generico: Bleomicina Dose: 1 mg/1 ml (0,1%) Frequenza: ogni 2 settimane per 6 settimane.
|
Bleomicina intralesionale utilizzata per il trattamento delle verruche cutanee.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Crioterapia
La crioterapia è stata somministrata alle verruche palmo plantari.
Frequenza: ogni 2 settimane per 6 settimane
|
Crioterapia utilizzata per il confronto dell'efficacia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella morfologia delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
C'è una remissione completa delle verruche cutanee, valutata clinicamente
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rabia Ghafoor, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JinnahPMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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