健康な被験者におけるアルギニン吸収と一酸化窒素産生に対するアストラジンの薬物動態効果
健康な被験者におけるアルギニン吸収と一酸化窒素産生に対するアストラジンの薬物動態効果：ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳以上の健康な成人を、それぞれ幼年期 (45 歳未満)、中年期 (45 ～ 65 歳)、後期期 (65 歳以上) の 3 つのグループに分けます。
- -被験者は、研究に参加するために、日付と書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -被験者は研究に進んで従うことができます。
除外基準:
- -被験者は、登録の30日前に別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は、糖尿病、肥満、高血圧、心血管疾患、肝臓または腎臓疾患、現在の感染症、および喫煙を除外基準としました。
- -被験者は何らかの病状を持っているか、研究の実施を妨げたり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある薬、栄養製品、アミノ酸サプリメントまたはプログラムを使用しています。
- 被験体は、フォローアップ、コンプライアンス違反、併用薬で失われました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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各研究日の前に、参加者は24時間、硝酸塩含有量を減らした食事（ダークチョコレート、ビート、ニンニク、ナッツと種子、ベーコン、ハム、ホットドッグなどの食品を避ける）にさらされました. すべての被験者は、午後 9 時に 50 mg のプラセボ (マルトデキストリン) カプセルを摂取しました。実験前夜に少量の水を除いて、12時間の絶食を開始しました. 各研究日、すべての被験者は、留置カテーテル法を使用して正中肘静脈から午前 9 時に最初の血液サンプルを採取しました。 最初の採血後、すべての被験者は 50 mg のプラセボと 5 g の L-アルギニンを 250 mL の水で摂取しました。 0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分に追加の血液サンプルを採取し、アミノ酸の血漿濃度、総亜硝酸塩、硝酸塩、および非対称ジメチルアルギニン (ADMA) 含有量を分析しました。 すべての被験者は、1) 硝酸塩および 2) cGMP 含有量を測定するために 0 ～ 180 分の間に尿を収集しました。 |
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実験的：実験的
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各研究日の前に、参加者は24時間、硝酸塩含有量を減らした食事（ダークチョコレート、ビート、ニンニク、ナッツと種子、ベーコン、ハム、ホットドッグなどの食品を避ける）にさらされました. すべての被験者は、午後 9 時に 50 mg のプラセボ (マルトデキストリン) カプセルを摂取しました。実験前夜に少量の水を除いて、12時間の絶食を開始しました. 各研究日、すべての被験者は、留置カテーテル法を使用して正中肘静脈から午前 9 時に最初の血液サンプルを採取しました。 最初の採血後、すべての被験者は 50 mg のプラセボと 5 g の L-アルギニンを 250 mL の水で摂取しました。 0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分に追加の血液サンプルを採取し、アミノ酸の血漿濃度、総亜硝酸塩、硝酸塩、および非対称ジメチルアルギニン (ADMA) 含有量を分析しました。 すべての被験者は、1) 硝酸塩および 2) cGMP 含有量を測定するために 0 ～ 180 分の間に尿を収集しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：3時間
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薬物動態 (0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分)
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3時間
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最大時間 [Tmax]
時間枠：3時間
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薬物動態 (0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分)
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3時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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