Efecto farmacocinético de AstraGin sobre la absorción de arginina y la producción de óxido nítrico en sujetos sanos
Efecto farmacocinético de AstraGin sobre la absorción de arginina y la producción de óxido nítrico en sujetos sanos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos y mayores de 20 años, subdivididos en tres grupos, vida temprana (menores de 45 años, mediana edad (45 a 65 años) y vida tardía (mayores de 65 años), respectivamente.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en otro ensayo clínico treinta días antes de la inscripción.
- El sujeto tiene diabetes, obesidad, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o renal, infecciones actuales y tabaquismo fueron criterios de exclusión.
- El sujeto tiene alguna condición médica o usa algún medicamento, producto nutricional, suplemento de aminoácidos o programa que pueda interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en riesgo.
- Sujetos perdidos durante el seguimiento, incumplimiento, medicación concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Antes de cada día de estudio, los participantes fueron sometidos a una dieta con contenido reducido de nitratos (evitar alimentos como chocolate negro, remolacha, ajo, nueces y semillas, tocino, jamón y salchichas, día 1) durante 24 horas. Todos los sujetos tomaron una cápsula de placebo (maltodextrina) de 50 mg a las 9 p.m. y comenzó a ayunar durante 12 horas, a excepción de una pequeña cantidad de agua en la noche anterior al experimento. En cada día de estudio, todos los sujetos recogieron su primera muestra de sangre a las 9 a.m. de la vena cubital mediana utilizando el método del catéter permanente. Después de la primera extracción de sangre, todos los sujetos tomaron 50 mg de placebo y 5 g de L-arginina con 250 ml de agua. Se recogieron muestras de sangre adicionales a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min para el análisis de la concentración plasmática de aminoácidos, nitrito total, nitrato y contenido de dimetilarginina asimétrica (ADMA). Todos los sujetos recogieron su orina durante 0 ~ 180 min para medir 1) nitrato y 2) contenido de cGMP. |
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Experimental: Experimental
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Antes de cada día de estudio, los participantes fueron sometidos a una dieta con contenido reducido de nitratos (evitar alimentos como chocolate negro, remolacha, ajo, nueces y semillas, tocino, jamón y salchichas, día 1) durante 24 horas. Todos los sujetos tomaron una cápsula de placebo (maltodextrina) de 50 mg a las 9 p.m. y comenzó a ayunar durante 12 horas, a excepción de una pequeña cantidad de agua en la noche anterior al experimento. En cada día de estudio, todos los sujetos recogieron su primera muestra de sangre a las 9 a.m. de la vena cubital mediana utilizando el método del catéter permanente. Después de la primera extracción de sangre, todos los sujetos tomaron 50 mg de placebo y 5 g de L-arginina con 250 ml de agua. Se recogieron muestras de sangre adicionales a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min para el análisis de la concentración plasmática de aminoácidos, nitrito total, nitrato y contenido de dimetilarginina asimétrica (ADMA). Todos los sujetos recogieron su orina durante 0 ~ 180 min para medir 1) nitrato y 2) contenido de cGMP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Farmacocinética (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos)
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3 horas
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Tiempo Máximo [Tmax]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Farmacocinética (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos)
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS2-20203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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