Effetto farmacocinetico di AstraGin sull'assorbimento di arginina e sulla produzione di ossido nitrico in soggetti sani
Effetto farmacocinetico di AstraGin sull'assorbimento di arginina e sulla produzione di ossido nitrico in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani e di età pari o superiore a 20 anni, suddivisi in tre gruppi, rispettivamente prima infanzia (età inferiore a 45 anni, mezza età (45-65 anni) e età avanzata (età superiore a 65 anni).
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica trenta giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha diabete, obesità, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali, infezioni in corso e fumo erano criteri di esclusione.
- Il soggetto ha una condizione medica o utilizza farmaci, prodotti nutrizionali, integratori di aminoacidi o programmi che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o mettere a rischio il soggetto.
- Soggetti persi per follow-up, non conformità, farmaci concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Prima di ogni giornata di studio, i partecipanti sono stati sottoposti a una dieta a ridotto contenuto di nitrati (evitare cibi come cioccolato fondente, barbabietole, aglio, noci e semi, pancetta, prosciutto e hot dog, giorno-1) per 24 ore. Tutti i soggetti hanno assunto una capsula da 50 mg di placebo (maltodestrina) alle 21:00. e iniziò a digiunare per 12 ore, fatta eccezione per una piccola quantità di acqua nella notte prima dell'esperimento. In ogni giorno di studio, tutti i soggetti hanno raccolto il loro primo campione di sangue alle 9:00 dalla vena cubitale mediana utilizzando il metodo del catetere a permanenza. Dopo il primo prelievo di sangue, tutti i soggetti hanno assunto 50 mg di placebo e 5 g di L-arginina con 250 ml di acqua. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti per l'analisi della concentrazione plasmatica di aminoacidi, nitriti totali, nitrati e contenuto di dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Tutti i soggetti hanno raccolto la loro urina durante 0 ~ 180 min per misurare 1) nitrato e 2) contenuto di cGMP. |
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Sperimentale: Sperimentale
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Prima di ogni giornata di studio, i partecipanti sono stati sottoposti a una dieta a ridotto contenuto di nitrati (evitare cibi come cioccolato fondente, barbabietole, aglio, noci e semi, pancetta, prosciutto e hot dog, giorno-1) per 24 ore. Tutti i soggetti hanno assunto una capsula da 50 mg di placebo (maltodestrina) alle 21:00. e iniziò a digiunare per 12 ore, fatta eccezione per una piccola quantità di acqua nella notte prima dell'esperimento. In ogni giorno di studio, tutti i soggetti hanno raccolto il loro primo campione di sangue alle 9:00 dalla vena cubitale mediana utilizzando il metodo del catetere a permanenza. Dopo il primo prelievo di sangue, tutti i soggetti hanno assunto 50 mg di placebo e 5 g di L-arginina con 250 ml di acqua. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti per l'analisi della concentrazione plasmatica di aminoacidi, nitriti totali, nitrati e contenuto di dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Tutti i soggetti hanno raccolto la loro urina durante 0 ~ 180 min per misurare 1) nitrato e 2) contenuto di cGMP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 3 ore
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Farmacocinetica (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti)
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3 ore
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Tempo massimo [Tmax]
Lasso di tempo: 3 ore
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Farmacocinetica (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti)
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2-20203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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