Farmakokinetisk effekt av AstraGin på argininabsorption och kväveoxidproduktion hos friska försökspersoner
Farmakokinetisk effekt av AstraGin på argininabsorption och kväveoxidproduktion hos friska försökspersoner: en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna och ålder 20 år och uppåt, indelade i tre grupper, tidigt i livet (yngre än 45 år, medelåldern (45--65 år) respektive senare i livet (äldre än 65 år).
- Försökspersonen har lämnat skriftligt och daterat informerat samtycke till att delta i studien.
- Ämnet är villig och kan följa studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i ytterligare en klinisk prövning trettio dagar före inskrivningen.
- Personen har diabetes, fetma, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursjukdom, nuvarande infektioner och rökning var uteslutningskriterier.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd eller använder någon medicin, näringsprodukt, aminosyratillskott eller program som kan störa genomförandet av studien eller utsätta patienten för risker.
- Försökspersoner förlorade till uppföljning, bristande efterlevnad, samtidig medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Före varje studiedag utsattes deltagarna för en diet med reducerad nitrathalt (undvik livsmedel som mörk choklad, rödbetor, vitlök, nötter och frön, bacon, skinka och korv, dag-1) under 24 timmar. Alla försökspersoner tog en 50 mg placebo (maltodextrin) kapsel vid 21:00. och började fasta i 12 timmar, förutom en liten mängd vatten natten före experimentet. På varje studiedag samlade alla försökspersoner sitt första blodprov kl. 09.00 från mediankubitalvenen med användning av den inneboende katetermetoden. Efter den första bloduppsamlingen tog alla försökspersoner 50 mg placebo och 5 g L-arginin med 250 ml vatten. Ytterligare blodprover samlades in vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för analys av plasmakoncentrationen av aminosyror, totalt nitrit, nitrat och asymmetriskt dimetylarginin (ADMA). Alla försökspersoner samlade sin urin under 0 ~ 180 minuter för att mäta 1) nitrat- och 2) cGMP-innehåll. |
|
Experimentell: Experimentell
|
Före varje studiedag utsattes deltagarna för en diet med reducerad nitrathalt (undvik livsmedel som mörk choklad, rödbetor, vitlök, nötter och frön, bacon, skinka och korv, dag-1) under 24 timmar. Alla försökspersoner tog en 50 mg placebo (maltodextrin) kapsel vid 21:00. och började fasta i 12 timmar, förutom en liten mängd vatten natten före experimentet. På varje studiedag samlade alla försökspersoner sitt första blodprov kl. 09.00 från mediankubitalvenen med användning av den inneboende katetermetoden. Efter den första bloduppsamlingen tog alla försökspersoner 50 mg placebo och 5 g L-arginin med 250 ml vatten. Ytterligare blodprover samlades in vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för analys av plasmakoncentrationen av aminosyror, totalt nitrit, nitrat och asymmetriskt dimetylarginin (ADMA). Alla försökspersoner samlade sin urin under 0 ~ 180 minuter för att mäta 1) nitrat- och 2) cGMP-innehåll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 3 timmar
|
Farmakokinetik (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter)
|
3 timmar
|
|
Maximal tid [Tmax]
Tidsram: 3 timmar
|
Farmakokinetik (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter)
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS2-20203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .