Farmakokinetisk effekt af AstraGin på argininabsorption og produktion af nitrogenoxid hos raske forsøgspersoner
Farmakokinetisk effekt af AstraGin på argininabsorption og produktion af nitrogenoxid hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne og i alderen 20 år og derover, opdelt i tre grupper, henholdsvis tidligt liv (yngre end 45 år, midt i livet (45--65 år) og senere liv (ældre end 65 år).
- Forsøgspersonen har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at efterleve undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg tredive dage før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har diabetes, fedme, hypertension, kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom, aktuelle infektioner og rygning var eksklusionskriterier.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller bruger medicin, ernæringsprodukter, aminosyretilskud eller program, som kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare.
- Forsøgspersoner mistet til opfølgning, manglende overholdelse, samtidig medicinering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Før hver undersøgelsesdag blev deltagerne udsat for en diæt med reduceret nitratindhold (undgå fødevarer som mørk chokolade, rødbeder, hvidløg, nødder og frø, bacon, skinke og hotdogs, dag-1) i 24 timer. Alle forsøgspersoner tog en 50 mg placebo (maltodextrin) kapsel kl. 21.00. og begyndte at faste i 12 timer, bortset fra en lille mængde vand natten før forsøget. På hver undersøgelsesdag tog alle forsøgspersoner deres første blodprøve kl. 9.00 fra median cubitalvenen ved hjælp af indlagte katetermetoden. Efter den første blodopsamling tog alle forsøgspersoner 50 mg placebo og 5 g L-arginin med 250 ml vand. Yderligere blodprøver blev indsamlet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter til analyse af plasmakoncentrationen af aminosyrer, total nitrit, nitrat og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) indhold. Alle forsøgspersoner indsamlede deres urin i løbet af 0 ~ 180 minutter for at måle 1) nitrat- og 2) cGMP-indhold. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Før hver undersøgelsesdag blev deltagerne udsat for en diæt med reduceret nitratindhold (undgå fødevarer som mørk chokolade, rødbeder, hvidløg, nødder og frø, bacon, skinke og hotdogs, dag-1) i 24 timer. Alle forsøgspersoner tog en 50 mg placebo (maltodextrin) kapsel kl. 21.00. og begyndte at faste i 12 timer, bortset fra en lille mængde vand natten før forsøget. På hver undersøgelsesdag tog alle forsøgspersoner deres første blodprøve kl. 9.00 fra median cubitalvenen ved hjælp af indlagte katetermetoden. Efter den første blodopsamling tog alle forsøgspersoner 50 mg placebo og 5 g L-arginin med 250 ml vand. Yderligere blodprøver blev indsamlet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter til analyse af plasmakoncentrationen af aminosyrer, total nitrit, nitrat og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) indhold. Alle forsøgspersoner indsamlede deres urin i løbet af 0 ~ 180 minutter for at måle 1) nitrat- og 2) cGMP-indhold. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 3 timer
|
Farmakokinetisk (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter)
|
3 timer
|
|
Maksimal tid [Tmax]
Tidsramme: 3 timer
|
Farmakokinetisk (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter)
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2-20203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering