AstraGin 对健康受试者精氨酸吸收和一氧化氮产生的药代动力学影响
AstraGin 对健康受试者精氨酸吸收和一氧化氮产生的药代动力学影响：一项随机、双盲、交叉试验
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁及以上的健康成年人，分为三组，分别为早年（45岁以下）、中年（45--65岁）和晚年（65岁以上）。
- 受试者已提供书面并注明日期的知情同意书以参与该研究。
- 受试者愿意并能够遵守研究。
排除标准：
- 受试者在入组前三十天参加另一项临床试验。
- 受试者患有糖尿病、肥胖症、高血压、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病、当前感染和吸烟是排除标准。
- 受试者有任何健康状况或使用任何药物、营养产品、氨基酸补充剂或程序可能会干扰研究的进行或使受试者处于危险之中。
- 受试者因随访、不依从、合并用药而失访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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在每个研究日之前，参与者接受硝酸盐含量降低的饮食（避免食物，如黑巧克力、甜菜、大蒜、坚果和种子、培根、火腿和热狗，第 1 天）24 小时。 所有受试者在晚上 9 点服用 50 毫克安慰剂（麦芽糖糊精）胶囊。并开始禁食12小时，实验前一晚少量饮水除外。 在每个研究日，所有受试者都在上午 9 点使用留置导管方法从肘正中静脉采集了他们的第一份血样。 第一次采血后，所有受试者服用 50 毫克安慰剂和 5 克 L-精氨酸和 250 毫升水。 在 0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟时收集额外的血样，用于分析氨基酸、总亚硝酸盐、硝酸盐和不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 含量的血浆浓度。 所有受试者在 0 ~ 180 分钟内收集尿液以测量 1) 硝酸盐和 2) cGMP 含量。 |
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实验性的：实验性的
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在每个研究日之前，参与者接受硝酸盐含量降低的饮食（避免食物，如黑巧克力、甜菜、大蒜、坚果和种子、培根、火腿和热狗，第 1 天）24 小时。 所有受试者在晚上 9 点服用 50 毫克安慰剂（麦芽糖糊精）胶囊。并开始禁食12小时，实验前一晚少量饮水除外。 在每个研究日，所有受试者都在上午 9 点使用留置导管方法从肘正中静脉采集了他们的第一份血样。 第一次采血后，所有受试者服用 50 毫克安慰剂和 5 克 L-精氨酸和 250 毫升水。 在 0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟时收集额外的血样，用于分析氨基酸、总亚硝酸盐、硝酸盐和不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 含量的血浆浓度。 所有受试者在 0 ~ 180 分钟内收集尿液以测量 1) 硝酸盐和 2) cGMP 含量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：3小时
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药代动力学（0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟）
|
3小时
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最长时间 [Tmax]
大体时间：3小时
|
药代动力学（0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟）
|
3小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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