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Pharmakokinetische Wirkung von AstraGin auf die Argininabsorption und Stickoxidproduktion bei gesunden Probanden

26. August 2021 aktualisiert von: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University

Pharmakokinetische Wirkung von AstraGin auf die Argininabsorption und Stickoxidproduktion bei gesunden Probanden: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

AstraGin erhöht die Absorption von Aminosäuren und Peptiden in Caco-2-Zellen und in normalen und TNBS-induzierten Ratten. Angesichts der potenziell vorteilhaften Anwendungen von AstraGin für die Gesundheit werden die Auswirkungen auf die Aufnahme von L-Arginin und die Stickoxidproduktion untersucht. Die Studie ist die pharmakokinetische Studie zu L-Arginin: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Diese Studie wurde an gesunden Probanden durchgeführt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden wertvolle Informationen für die Entwicklung neuartiger und wirksamer natürlicher Nahrungsergänzungsmittel liefern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 20 Jahren, unterteilt in drei Gruppen, Frühes Leben (jünger als 45 Jahre), Mittleres Leben (45–65 Jahre) und Späteres Leben (älter als 65 Jahre).
  • Der Proband hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, der Studie zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt hat Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, aktuelle Infektionen und Rauchen waren Ausschlusskriterien.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder verwendet Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Aminosäuren oder Programme, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnten.
  • Probanden aufgrund von Follow-up, Non-Compliance, Begleitmedikation verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Vor jedem Studientag wurden die Teilnehmer 24 Stunden lang einer Diät mit reduziertem Nitratgehalt unterzogen (Vermeidung von Lebensmitteln wie dunkler Schokolade, Rüben, Knoblauch, Nüssen und Samen, Speck, Schinken und Hot Dogs, Tag-1). Alle Probanden nahmen um 21 Uhr eine 50-mg-Placebo-Kapsel (Maltodextrin) ein. und begannen 12 Stunden zu fasten, abgesehen von einer kleinen Menge Wasser in der Nacht vor dem Experiment. An jedem Studientag entnahmen alle Probanden ihre erste Blutprobe um 9:00 Uhr aus der medianen Kubitalvene unter Verwendung der Verweilkathetermethode. Nach der ersten Blutentnahme nahmen alle Probanden 50 mg Placebo und 5 g L-Arginin mit 250 ml Wasser ein.

Zusätzliche Blutproben wurden bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min zur Analyse der Plasmakonzentration von Aminosäuren, Gesamtnitrit, Nitrat und asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA)-Gehalt entnommen.

Alle Probanden sammelten ihren Urin während 0 ~ 180 min, um 1) den Nitrat- und 2) cGMP-Gehalt zu messen.
Experimental: Experimental
Nahrungsergänzungsmittel: AstraGin

Vor jedem Studientag wurden die Teilnehmer 24 Stunden lang einer Diät mit reduziertem Nitratgehalt unterzogen (Vermeidung von Lebensmitteln wie dunkler Schokolade, Rüben, Knoblauch, Nüssen und Samen, Speck, Schinken und Hot Dogs, Tag-1). Alle Probanden nahmen um 21 Uhr eine 50-mg-Placebo-Kapsel (Maltodextrin) ein. und begannen 12 Stunden zu fasten, abgesehen von einer kleinen Menge Wasser in der Nacht vor dem Experiment. An jedem Studientag entnahmen alle Probanden ihre erste Blutprobe um 9:00 Uhr aus der medianen Kubitalvene unter Verwendung der Verweilkathetermethode. Nach der ersten Blutentnahme nahmen alle Probanden 50 mg Placebo und 5 g L-Arginin mit 250 ml Wasser ein.

Zusätzliche Blutproben wurden bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min zur Analyse der Plasmakonzentration von Aminosäuren, Gesamtnitrit, Nitrat und asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA)-Gehalt entnommen.

Alle Probanden sammelten ihren Urin während 0 ~ 180 min, um 1) den Nitrat- und 2) cGMP-Gehalt zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 3 Stunden
Pharmakokinetik (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten)
3 Stunden
Maximale Zeit [Tmax]
Zeitfenster: 3 Stunden
Pharmakokinetik (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten)
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2-20203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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