Farmakokinetyczny wpływ AstraGin na wchłanianie argininy i wytwarzanie tlenku azotu u zdrowych osób
Farmakokinetyczny wpływ AstraGin na wchłanianie argininy i wytwarzanie tlenku azotu u zdrowych osób: randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku 20 lat i starsi, podzieleni na trzy grupy, odpowiednio: wczesna (młodsi niż 45 lat, średnia wieku (45-65 lat) i późniejsza (powyżej 65 lat).
- Uczestnik dostarczył pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Osoba badana jest chętna i zdolna do poddania się badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym na trzydzieści dni przed włączeniem.
- Pacjent ma cukrzycę, otyłość, nadciśnienie, chorobę układu krążenia, chorobę wątroby lub nerek, obecne infekcje i palenie tytoniu były kryteriami wykluczenia.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stosuje jakiekolwiek leki, produkty odżywcze, suplementy aminokwasowe lub programy, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub narażać uczestnika na ryzyko.
- Osoby utracone w wyniku obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń, jednoczesne przyjmowanie leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Przed każdym dniem badania uczestnicy byli poddawani diecie o obniżonej zawartości azotanów (unikali pokarmów takich jak ciemna czekolada, buraki, czosnek, orzechy i nasiona, bekon, szynka i hot dogi, dzień-1) przez 24 godziny. Wszyscy badani przyjęli kapsułkę 50 mg placebo (maltodekstryny) o godzinie 21:00. i zaczął pościć przez 12 godzin, z wyjątkiem niewielkiej ilości wody w nocy poprzedzającej eksperyment. Każdego dnia badania wszyscy badani pobierali pierwszą próbkę krwi o godzinie 9 rano z środkowej żyły łokciowej, stosując metodę stałego cewnika. Po pierwszym pobraniu krwi wszyscy badani przyjmowali 50 mg placebo i 5 g L-argininy z 250 ml wody. Dodatkowe próbki krwi pobrano w 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie w celu analizy stężenia aminokwasów w osoczu, całkowitej zawartości azotynów, azotanów i asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA). Wszyscy badani zbierali mocz w ciągu 0 ~ 180 minut, aby zmierzyć 1) zawartość azotanów i 2) cGMP. |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Przed każdym dniem badania uczestnicy byli poddawani diecie o obniżonej zawartości azotanów (unikali pokarmów takich jak ciemna czekolada, buraki, czosnek, orzechy i nasiona, bekon, szynka i hot dogi, dzień-1) przez 24 godziny. Wszyscy badani przyjęli kapsułkę 50 mg placebo (maltodekstryny) o godzinie 21:00. i zaczął pościć przez 12 godzin, z wyjątkiem niewielkiej ilości wody w nocy poprzedzającej eksperyment. Każdego dnia badania wszyscy badani pobierali pierwszą próbkę krwi o godzinie 9 rano z środkowej żyły łokciowej, stosując metodę stałego cewnika. Po pierwszym pobraniu krwi wszyscy badani przyjmowali 50 mg placebo i 5 g L-argininy z 250 ml wody. Dodatkowe próbki krwi pobrano w 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie w celu analizy stężenia aminokwasów w osoczu, całkowitej zawartości azotynów, azotanów i asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA). Wszyscy badani zbierali mocz w ciągu 0 ~ 180 minut, aby zmierzyć 1) zawartość azotanów i 2) cGMP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Farmakokinetyka (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut)
|
3 godziny
|
|
Maksymalny czas [Tmax]
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Farmakokinetyka (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut)
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2-20203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .