Efeito Farmacocinético da AstraGin na Absorção de Arginina e Produção de Óxido Nítrico em Indivíduos Saudáveis
Efeito Farmacocinético da AstraGin na Absorção de Arginina e Produção de Óxido Nítrico em Indivíduos Saudáveis: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade igual ou superior a 20 anos, subdivididos em três grupos, início da vida (menos de 45 anos, meia-idade (45-65 anos) e idade avançada (mais de 65 anos), respectivamente.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
- O sujeito está disposto e capaz de cumprir com o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico trinta dias antes da inscrição.
- O indivíduo tem diabetes, obesidade, hipertensão, doença cardiovascular, doença hepática ou renal, infecções atuais e tabagismo foram critérios de exclusão.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou usa qualquer medicamento, produto nutricional, suplemento de aminoácidos ou programa que possa interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco.
- Indivíduos perdidos para acompanhamento, não adesão, medicação concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Antes de cada dia de estudo, os participantes foram submetidos a uma dieta com teor reduzido de nitrato (evitar alimentos como chocolate amargo, beterraba, alho, nozes e sementes, bacon, presunto e cachorro-quente, dia-1) por 24h. Todos os indivíduos tomaram uma cápsula de placebo de 50 mg (maltodextrina) às 21h. e começou a jejuar por 12 horas, exceto por uma pequena quantidade de água na noite anterior ao experimento. Em cada dia de estudo, todos os indivíduos coletaram sua primeira amostra de sangue às 9h da veia cubital mediana usando o método de cateter de demora. Após a primeira coleta de sangue, todos os indivíduos receberam 50 mg de placebo e 5 g de L-arginina com 250 mL de água. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min para análise da concentração plasmática de aminoácidos, nitrito total, nitrato e teor de dimetilarginina assimétrica (ADMA). Todos os indivíduos coletaram sua urina durante 0 ~ 180 min para medir 1) nitrato e 2) conteúdo de cGMP. |
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Experimental: Experimental
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Antes de cada dia de estudo, os participantes foram submetidos a uma dieta com teor reduzido de nitrato (evitar alimentos como chocolate amargo, beterraba, alho, nozes e sementes, bacon, presunto e cachorro-quente, dia-1) por 24h. Todos os indivíduos tomaram uma cápsula de placebo de 50 mg (maltodextrina) às 21h. e começou a jejuar por 12 horas, exceto por uma pequena quantidade de água na noite anterior ao experimento. Em cada dia de estudo, todos os indivíduos coletaram sua primeira amostra de sangue às 9h da veia cubital mediana usando o método de cateter de demora. Após a primeira coleta de sangue, todos os indivíduos receberam 50 mg de placebo e 5 g de L-arginina com 250 mL de água. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min para análise da concentração plasmática de aminoácidos, nitrito total, nitrato e teor de dimetilarginina assimétrica (ADMA). Todos os indivíduos coletaram sua urina durante 0 ~ 180 min para medir 1) nitrato e 2) conteúdo de cGMP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 3 horas
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Farmacocinética (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos)
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3 horas
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Tempo Máximo [Tmax]
Prazo: 3 horas
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Farmacocinética (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos)
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS2-20203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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