Effet pharmacocinétique d'AstraGin sur l'absorption d'arginine et la production d'oxyde nitrique chez des sujets sains
Effet pharmacocinétique d'AstraGin sur l'absorption d'arginine et la production d'oxyde nitrique chez des sujets sains : essai randomisé, en double aveugle et croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé et âgés de 20 ans et plus, subdivisés en trois groupes, Début de la vie (moins de 45 ans, mi-vie (45--65 ans) et fin de vie (plus de 65 ans), respectivement.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à un autre essai clinique trente jours avant l'inscription.
- Le sujet souffre de diabète, d'obésité, d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de maladies du foie ou des reins, d'infections en cours et de tabagisme comme critères d'exclusion.
- Le sujet a une condition médicale ou utilise un médicament, un produit nutritionnel, un supplément d'acides aminés ou un programme qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou mettre le sujet en danger.
- Sujets perdus de vue, non-observance, médication concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Avant chaque jour d'étude, les participants ont été soumis à un régime à teneur réduite en nitrate (éviter les aliments tels que le chocolat noir, les betteraves, l'ail, les noix et les graines, le bacon, le jambon et les hot-dogs, jour-1) pendant 24h. Tous les sujets ont pris une capsule de placebo de 50 mg (maltodextrine) à 21 h. et a commencé à jeûner pendant 12 heures, à l'exception d'une petite quantité d'eau dans la nuit avant l'expérience. Chaque jour d'étude, tous les sujets ont prélevé leur premier échantillon de sang à 9 heures du matin dans la veine cubitale médiane en utilisant la méthode du cathéter à demeure. Après le premier prélèvement sanguin, tous les sujets ont pris 50 mg de placebo et 5 g de L-arginine avec 250 ml d'eau. Des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 min pour l'analyse de la concentration plasmatique des acides aminés, du total des nitrites, des nitrates et de la teneur en diméthylarginine asymétrique (ADMA). Tous les sujets ont recueilli leur urine pendant 0 ~ 180 min pour mesurer 1) le nitrate et 2) la teneur en cGMP. |
|
Expérimental: Expérimental
|
Avant chaque jour d'étude, les participants ont été soumis à un régime à teneur réduite en nitrate (éviter les aliments tels que le chocolat noir, les betteraves, l'ail, les noix et les graines, le bacon, le jambon et les hot-dogs, jour-1) pendant 24h. Tous les sujets ont pris une capsule de placebo de 50 mg (maltodextrine) à 21 h. et a commencé à jeûner pendant 12 heures, à l'exception d'une petite quantité d'eau dans la nuit avant l'expérience. Chaque jour d'étude, tous les sujets ont prélevé leur premier échantillon de sang à 9 heures du matin dans la veine cubitale médiane en utilisant la méthode du cathéter à demeure. Après le premier prélèvement sanguin, tous les sujets ont pris 50 mg de placebo et 5 g de L-arginine avec 250 ml d'eau. Des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 min pour l'analyse de la concentration plasmatique des acides aminés, du total des nitrites, des nitrates et de la teneur en diméthylarginine asymétrique (ADMA). Tous les sujets ont recueilli leur urine pendant 0 ~ 180 min pour mesurer 1) le nitrate et 2) la teneur en cGMP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 3 heures
|
Pharmacocinétique ( 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes)
|
3 heures
|
|
Temps maximal [Tmax]
Délai: 3 heures
|
Pharmacocinétique ( 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes)
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2-20203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .