AstraGinin farmakokineettinen vaikutus arginiinin imeytymiseen ja typpioksidin tuotantoon terveillä henkilöillä
AstraGinin farmakokineettinen vaikutus arginiinin imeytymiseen ja typpioksidin tuotantoon terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, jakotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ja 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jaettuna kolmeen ryhmään: Varhainen (alle 45 vuotta), keski-ikä (45–65 vuotta) ja myöhempi (yli 65 vuotta).
- Tutkittava on antanut kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus, nykyiset infektiot ja tupakointi olivat poissulkemiskriteereitä.
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus tai hän käyttää mitä tahansa lääkettä, ravintotuotetta, aminohappolisäainetta tai ohjelmaa, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa koehenkilön vaaraan.
- Koehenkilöt menettivät seurantaan, noudattamatta jättämiseen tai samanaikaiseen lääkitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ennen jokaista tutkimuspäivää osallistujille pidettiin alennettua nitraattipitoisuutta sisältävää ruokavaliota (vältä ruokia, kuten tummaa suklaata, punajuuria, valkosipulia, pähkinöitä ja siemeniä, pekonia, kinkkua ja hot dogeja, päivä-1) 24 tunnin ajan. Kaikki koehenkilöt ottivat 50 mg:n lumelääkekapselin (maltodekstriini) klo 21.00. ja alkoi paastota 12 tuntia, lukuun ottamatta pientä määrää vettä koetta edeltävänä yönä. Jokaisena tutkimuspäivänä kaikki koehenkilöt keräsivät ensimmäisen verinäytteensä kello 9.00 keskisuonista kestokatetrimenetelmällä. Ensimmäisen verenkeräyksen jälkeen kaikki koehenkilöt ottivat 50 mg lumelääkettä ja 5 g L-arginiinia 250 ml:n kanssa vettä. Lisäverinäytteitä kerättiin 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla plasman aminohappopitoisuuden, kokonaisnitriitin, nitraattien ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) pitoisuuden analysoimiseksi. Kaikki koehenkilöt keräsivät virtsansa 0 - 180 minuutin aikana mitatakseen 1) nitraatti- ja 2) cGMP-pitoisuutta. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Ennen jokaista tutkimuspäivää osallistujille pidettiin alennettua nitraattipitoisuutta sisältävää ruokavaliota (vältä ruokia, kuten tummaa suklaata, punajuuria, valkosipulia, pähkinöitä ja siemeniä, pekonia, kinkkua ja hot dogeja, päivä-1) 24 tunnin ajan. Kaikki koehenkilöt ottivat 50 mg:n lumelääkekapselin (maltodekstriini) klo 21.00. ja alkoi paastota 12 tuntia, lukuun ottamatta pientä määrää vettä koetta edeltävänä yönä. Jokaisena tutkimuspäivänä kaikki koehenkilöt keräsivät ensimmäisen verinäytteensä kello 9.00 keskisuonista kestokatetrimenetelmällä. Ensimmäisen verenkeräyksen jälkeen kaikki koehenkilöt ottivat 50 mg lumelääkettä ja 5 g L-arginiinia 250 ml:n kanssa vettä. Lisäverinäytteitä kerättiin 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla plasman aminohappopitoisuuden, kokonaisnitriitin, nitraattien ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) pitoisuuden analysoimiseksi. Kaikki koehenkilöt keräsivät virtsansa 0 - 180 minuutin aikana mitatakseen 1) nitraatti- ja 2) cGMP-pitoisuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Farmakokinetiikka (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia)
|
3 tuntia
|
|
Enimmäisaika [Tmax]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Farmakokinetiikka (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia)
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2-20203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .