Farmacokinetisch effect van AstraGin op de absorptie van arginine en de productie van stikstofmonoxide bij gezonde proefpersonen
Farmacokinetisch effect van AstraGin op arginine-absorptie en stikstofmonoxideproductie bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen en 20 jaar en ouder, onderverdeeld in drie groepen, respectievelijk vroege leeftijd (jonger dan 45 jaar, middelbare leeftijd (45--65 jaar) en latere leeftijd (ouder dan 65 jaar).
- De proefpersoon heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om aan het onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt dertig dagen voorafgaand aan de inschrijving deel aan een andere klinische proef.
- Proefpersoon heeft diabetes, zwaarlijvigheid, hypertensie, hart- en vaatziekten, lever- of nierziekte, actuele infecties en roken waren uitsluitingscriteria.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen, voedingsproducten, aminozurensupplementen of programma's die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
- Onderwerpen verloren voor follow-up, niet-naleving, gelijktijdige medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Voor elke studiedag werden de deelnemers gedurende 24 uur onderworpen aan een dieet met een verlaagd nitraatgehalte (vermijd voedsel zoals donkere chocolade, bieten, knoflook, noten en zaden, spek, ham en hotdogs, dag-1). Alle proefpersonen namen om 21.00 uur een placebocapsule (maltodextrine) van 50 mg in. en begon 12 uur te vasten, met uitzondering van een kleine hoeveelheid water in de nacht voor het experiment. Op elke studiedag verzamelden alle proefpersonen om 9.00 uur hun eerste bloedmonster uit de mediane cubitale ader met behulp van de inwonende kathetermethode. Na de eerste bloedafname namen alle proefpersonen 50 mg placebo en 5 g L-arginine in met 250 ml water. Extra bloedmonsters werden verzameld op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 min voor analyse van de plasmaconcentratie van aminozuren, totaal nitriet, nitraat en asymmetrisch dimethylarginine (ADMA) gehalte. Alle proefpersonen verzamelden hun urine gedurende 0 ~ 180 min om 1) nitraat- en 2) cGMP-gehalte te meten. |
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Voor elke studiedag werden de deelnemers gedurende 24 uur onderworpen aan een dieet met een verlaagd nitraatgehalte (vermijd voedsel zoals donkere chocolade, bieten, knoflook, noten en zaden, spek, ham en hotdogs, dag-1). Alle proefpersonen namen om 21.00 uur een placebocapsule (maltodextrine) van 50 mg in. en begon 12 uur te vasten, met uitzondering van een kleine hoeveelheid water in de nacht voor het experiment. Op elke studiedag verzamelden alle proefpersonen om 9.00 uur hun eerste bloedmonster uit de mediane cubitale ader met behulp van de inwonende kathetermethode. Na de eerste bloedafname namen alle proefpersonen 50 mg placebo en 5 g L-arginine in met 250 ml water. Extra bloedmonsters werden verzameld op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 min voor analyse van de plasmaconcentratie van aminozuren, totaal nitriet, nitraat en asymmetrisch dimethylarginine (ADMA) gehalte. Alle proefpersonen verzamelden hun urine gedurende 0 ~ 180 min om 1) nitraat- en 2) cGMP-gehalte te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Farmacokinetiek (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten)
|
3 uur
|
|
Maximale tijd [Tmax]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Farmacokinetiek (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten)
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS2-20203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .