Фармакокинетическое влияние АстраГина на абсорбцию аргинина и выработку оксида азота у здоровых людей
Фармакокинетическое влияние AstraGin на абсорбцию аргинина и выработку оксида азота у здоровых добровольцев: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 20 лет и старше подразделяются на три группы: ранний возраст (моложе 45 лет), средний возраст (45–65 лет) и пожилой возраст (старше 65 лет) соответственно.
- Субъект предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом клиническом испытании за тридцать дней до регистрации.
- У субъекта диабет, ожирение, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек, текущие инфекции и курение были критериями исключения.
- Субъект имеет какое-либо заболевание или использует какие-либо лекарства, пищевые продукты, аминокислотные добавки или программы, которые могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта риску.
- Субъекты, выбывшие из-за последующего наблюдения, несоблюдения режима лечения, сопутствующего лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Перед каждым днем исследования участников сажали на диету с пониженным содержанием нитратов (избегайте таких продуктов, как темный шоколад, свекла, чеснок, орехи и семена, бекон, ветчина и хот-доги, день-1) в течение 24 часов. Все испытуемые принимали капсулу плацебо (мальтодекстрин) по 50 мг в 21:00. и начали голодание в течение 12 часов, за исключением небольшого количества воды в ночь перед экспериментом. В каждый день исследования у всех испытуемых брали первый образец крови в 9 часов утра из срединной локтевой вены с помощью метода постоянного катетера. После первого забора крови все испытуемые принимали 50 мг плацебо и 5 г L-аргинина с 250 мл воды. Дополнительные образцы крови были собраны на 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 мин для анализа концентрации аминокислот в плазме, общего содержания нитритов, нитратов и асимметричного диметиларгинина (АДМА). Все испытуемые собирали мочу в течение 0 ~ 180 минут для измерения 1) содержания нитратов и 2) содержания цГМФ. |
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Перед каждым днем исследования участников сажали на диету с пониженным содержанием нитратов (избегайте таких продуктов, как темный шоколад, свекла, чеснок, орехи и семена, бекон, ветчина и хот-доги, день-1) в течение 24 часов. Все испытуемые принимали капсулу плацебо (мальтодекстрин) по 50 мг в 21:00. и начали голодание в течение 12 часов, за исключением небольшого количества воды в ночь перед экспериментом. В каждый день исследования у всех испытуемых брали первый образец крови в 9 часов утра из срединной локтевой вены с помощью метода постоянного катетера. После первого забора крови все испытуемые принимали 50 мг плацебо и 5 г L-аргинина с 250 мл воды. Дополнительные образцы крови были собраны на 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 мин для анализа концентрации аминокислот в плазме, общего содержания нитритов, нитратов и асимметричного диметиларгинина (АДМА). Все испытуемые собирали мочу в течение 0 ~ 180 минут для измерения 1) содержания нитратов и 2) содержания цГМФ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 3 часа
|
Фармакокинетика (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут)
|
3 часа
|
|
Максимальное время [Tmax]
Временное ограничение: 3 часа
|
Фармакокинетика (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут)
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS2-20203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .