Farmakokinetisk effekt av AstraGin på argininabsorpsjon og nitrogenoksidproduksjon hos friske personer
Farmakokinetisk effekt av AstraGin på argininabsorpsjon og nitrogenoksidproduksjon hos friske personer: En randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne og alder 20 år og over, delt inn i tre grupper, henholdsvis tidlig liv (yngre enn 45 år, midtliv (45--65 år) og senere liv (eldre enn 65 år).
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Emnet er villig og i stand til å følge studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie tretti dager før påmelding.
- Personen har diabetes, fedme, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom, nåværende infeksjoner og røyking var eksklusjonskriterier.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller bruker medisiner, ernæringsprodukter, aminosyretilskudd eller program som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette personen i fare.
- Forsøkspersoner mistet til oppfølging, manglende etterlevelse, samtidig medisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Før hver studiedag ble deltakerne utsatt for en diett med redusert nitratinnhold (unngå matvarer som mørk sjokolade, rødbeter, hvitløk, nøtter og frø, bacon, skinke og pølser, dag-1) i 24 timer. Alle forsøkspersoner tok en 50 mg placebo (maltodekstrin) kapsel kl. 21.00. og begynte å faste i 12 timer, bortsett fra en liten mengde vann natten før forsøket. På hver studiedag tok alle forsøkspersonene sin første blodprøve kl. 09.00 fra median cubitalvenen ved bruk av innlagt katetermetode. Etter den første blodprøven tok alle forsøkspersonene 50 mg placebo og 5 g L-arginin med 250 ml vann. Ytterligere blodprøver ble samlet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for analyse av plasmakonsentrasjonen av aminosyrer, totalt nitritt, nitrat og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). Alle forsøkspersoner samlet urinen i løpet av 0 ~ 180 minutter for å måle 1) nitrat- og 2) cGMP-innhold. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Før hver studiedag ble deltakerne utsatt for en diett med redusert nitratinnhold (unngå matvarer som mørk sjokolade, rødbeter, hvitløk, nøtter og frø, bacon, skinke og pølser, dag-1) i 24 timer. Alle forsøkspersoner tok en 50 mg placebo (maltodekstrin) kapsel kl. 21.00. og begynte å faste i 12 timer, bortsett fra en liten mengde vann natten før forsøket. På hver studiedag tok alle forsøkspersonene sin første blodprøve kl. 09.00 fra median cubitalvenen ved bruk av innlagt katetermetode. Etter den første blodprøven tok alle forsøkspersonene 50 mg placebo og 5 g L-arginin med 250 ml vann. Ytterligere blodprøver ble samlet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for analyse av plasmakonsentrasjonen av aminosyrer, totalt nitritt, nitrat og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). Alle forsøkspersoner samlet urinen i løpet av 0 ~ 180 minutter for å måle 1) nitrat- og 2) cGMP-innhold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 3 timer
|
Farmakokinetisk (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter)
|
3 timer
|
|
Maksimal tid [Tmax]
Tidsramme: 3 timer
|
Farmakokinetisk (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter)
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS2-20203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .