Farmakokinetický účinek AstraGinu na absorpci argininu a produkci oxidu dusnatého u zdravých jedinců
Farmakokinetický účinek AstraGinu na absorpci argininu a produkci oxidu dusnatého u zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 20 let a více, rozděleni do tří skupin, v raném věku (mladší než 45 let, ve středním věku (45–65 let) a v pozdějším věku (starší než 65 let).
- Subjekt poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní další klinické studie třicet dní před zařazením.
- Subjekt měl diabetes, obezitu, hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, současné infekce a kouření byly vylučovacími kritérii.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo užívá jakýkoli lék, nutriční produkt, aminokyselinový doplněk nebo program, který by mohl narušovat provádění studie nebo vystavovat subjektu riziku.
- Subjekty ztracené kvůli sledování, nedodržování, souběžné medikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Před každým dnem studie byli účastníci podrobeni dietě se sníženým obsahem dusičnanů (vyhněte se potravinám, jako je hořká čokoláda, červená řepa, česnek, ořechy a semena, slanina, šunka a párky v rohlíku,, den-1) po dobu 24 hodin. Všechny subjekty užily 50 mg placebo (maltodextrin) kapsli ve 21 hodin. a začal hladovět po dobu 12 hodin, s výjimkou malého množství vody v noci před experimentem. Každý den studie byl všem subjektům odebrán první vzorek krve v 9 hodin ráno ze střední kubitální žíly za použití metody zavedeného katetru. Po prvním odběru krve všichni jedinci užili 50 mg placeba a 5 g L-argininu s 250 ml vody. Další vzorky krve byly odebrány v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách pro analýzu plazmatické koncentrace aminokyselin, celkového obsahu dusitanů, dusičnanů a asymetrického dimethylargininu (ADMA). Všechny subjekty odebíraly svou moč během 0 ~ 180 minut, aby změřily 1) obsah dusičnanů a 2) cGMP. |
|
Experimentální: Experimentální
|
Před každým dnem studie byli účastníci podrobeni dietě se sníženým obsahem dusičnanů (vyhněte se potravinám, jako je hořká čokoláda, červená řepa, česnek, ořechy a semena, slanina, šunka a párky v rohlíku,, den-1) po dobu 24 hodin. Všechny subjekty užily 50 mg placebo (maltodextrin) kapsli ve 21 hodin. a začal hladovět po dobu 12 hodin, s výjimkou malého množství vody v noci před experimentem. Každý den studie byl všem subjektům odebrán první vzorek krve v 9 hodin ráno ze střední kubitální žíly za použití metody zavedeného katetru. Po prvním odběru krve všichni jedinci užili 50 mg placeba a 5 g L-argininu s 250 ml vody. Další vzorky krve byly odebrány v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách pro analýzu plazmatické koncentrace aminokyselin, celkového obsahu dusitanů, dusičnanů a asymetrického dimethylargininu (ADMA). Všechny subjekty odebíraly svou moč během 0 ~ 180 minut, aby změřily 1) obsah dusičnanů a 2) cGMP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 3 hodiny
|
Farmakokinetické ( 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
|
3 hodiny
|
|
Maximální čas [Tmax]
Časové okno: 3 hodiny
|
Farmakokinetické ( 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS2-20203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .