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固形腫瘍患者を対象としたエンバフォリマブとレンバチニブの第 Ib/II 相試験

2026年3月23日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍の治療におけるエンバフォリマブ（KN035）とレンバチニブの併用：多施設、非盲検、第 Ib/II 相試験

これは、進行性固形腫瘍を有する被験者の治療においてレンバチニブと組み合わせたエンバフォリマブの有効性と安全性を評価するための第 Ib/II 相試験の非盲検多施設共同試験です。 この研究の主な仮説は、エンバフォリマブとレンバチニブで治療した場合、SOC よりも被験者の客観的奏効率 (ORR) が高くなるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University
        • コンタクト：
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
        • 募集
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361015
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • 募集
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • 電話番号：0756-2528188
          • メール：zdwygcp@126.com
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Xiaoshu Cheng
          • 電話番号：0791-86297032
          • メール：efyjgb@126.com
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130028
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • 募集
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaoming Cao
          • 電話番号：13994205917
          • メール：drcxm@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • 募集
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 第 Ib 相：標準治療後に進行した、または不耐性である、または有効な治療法がない局所進行性または転移性固形腫瘍（肝細胞がんおよび甲状腺がんを除く）の組織学的または細胞学的診断;
  3. フェーズ II コホート 1:NSCLC、RCC、HCC、PD-(L)1 阻害剤による以前の治療に対する耐性の組織学的または細胞学的診断;以前のシステム治療ライン≤2;
  4. フェーズ II コホート 2：切除不能な局所進行性または転移性または再発性の RCC。
  5. 局所進行/転移性疾患を有するFFPEアーカイブまたは新鮮な生検からの腫瘍組織サンプルまたは生検を提供する必要があり、生検が利用できない場合は、補助/ネオアジュバント化学療法を受ける前に得られたサンプルが許可されます;
  6. フェーズ Ib およびフェーズ II コホート 1: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。フェーズ II コホート 2: Karnofsky Physical Status (KPS) アセスメント ≥70;
  7. -少なくとも12週間の平均余命;
  8. RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変;
  9. 適切な臓器機能;
  10. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の抗がん治療;
  2. -治験薬の最初の投与前の以前の抗がん療法による毒性は、グレード1以下にまで回復しませんでした;
  3. 降圧薬による高血圧のコントロールがうまくいかなかった
  4. 第 Ib/II 相：レンバチニブによる治療歴がある、またはレンバチニブのジェネリック版の臨床試験に参加した被験者
  5. フェーズ II コホート 1、PD-(L)1 阻害剤による治療に対する不耐性。 -レンバチニブ/スニチニブの経口吸収に影響を与える可能性のある重度の消化器疾患の病歴;
  6. 制御不能または重大な心血管疾患または脳血管疾患;
  7. 活動性、既知の病歴、または自己免疫疾患の疑い;
  8. 治験薬の初回投与前14日以内に1日10mgを超えるプレドニゾンまたは同等用量の全身性コルチコステロイドを使用した、または治療を必要とする;
  9. -最初の治験薬治療の28日以内に弱毒生ワクチンを接種したか、治験期間中に接種する予定です。
  10. -間質性肺炎が既知または疑われる被験者;
  11. -スクリーニング時に全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする深刻な活動性感染症（活動性結核を含む）; -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴
  12. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎;
  13. -重度の胃腸出血または活動性喀血またはその他の重度の出血の既知の病歴 6か月以内の最初の研究薬物療法;
  14. コントロールされていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水;
  15. -既知の活動性または症候性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;
  16. 5年以内に他の原発性悪性腫瘍がある;
  17. -禁忌または過敏反応の既知の歴史 治験薬成分または既知の賦形剤
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. 研究者がリスクが管理可能であると評価した場合、大血管の浸潤/浸潤のX線写真の証拠は、登録のために考慮される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ Ib アーム
-進行性または転移性固形腫瘍（肝細胞癌および甲状腺癌を除く）の被験者 病気の進行または不耐性または標準治療後の効果的な治療なし
薬：レンバチニブ + エンバフォリマブ

レンバチニブは、28 日間の治療サイクルで、1 日 1 回（食事の有無にかかわらず）水と一緒に経口で継続的に投与されます。

Envafolimab、400 mg/用量、皮下注射、治療サイクル 1 の D1、その後 D15、および治療サイクル 2 の D1 およびその後のすべてのサイクルで、28 日ごとを 1 つの治療サイクルとして投与。
実験的：フェーズ II コホート 1-NSCLC
-PD-（L）1阻害剤による以前の治療後に耐性のある非小細胞肺癌の被験者
薬：レンバチニブ + エンバフォリマブ

レンバチニブは、28 日間の治療サイクルで、1 日 1 回（食事の有無にかかわらず）水と一緒に経口で継続的に投与されます。

Envafolimab、400 mg/用量、皮下注射、治療サイクル 1 の D1、その後 D15、および治療サイクル 2 の D1 およびその後のすべてのサイクルで、28 日ごとを 1 つの治療サイクルとして投与。
実験的：II期コホート1-RCC
-PD-（L）1阻害剤による以前の治療後に耐性のある腎細胞癌の被験者
薬：レンバチニブ + エンバフォリマブ

レンバチニブは、28 日間の治療サイクルで、1 日 1 回（食事の有無にかかわらず）水と一緒に経口で継続的に投与されます。

Envafolimab、400 mg/用量、皮下注射、治療サイクル 1 の D1、その後 D15、および治療サイクル 2 の D1 およびその後のすべてのサイクルで、28 日ごとを 1 つの治療サイクルとして投与。
実験的：フェーズ II コホート 1-HCC
-PD-（L）1阻害剤による以前の治療後に耐性のある肝細胞癌の被験者
薬：レンバチニブ + エンバフォリマブ

レンバチニブは、28 日間の治療サイクルで、1 日 1 回（食事の有無にかかわらず）水と一緒に経口で継続的に投与されます。

Envafolimab、400 mg/用量、皮下注射、治療サイクル 1 の D1、その後 D15、および治療サイクル 2 の D1 およびその後のすべてのサイクルで、28 日ごとを 1 つの治療サイクルとして投与。
実験的：フェーズ II cohor2 実験群
-腎細胞癌の被験者、進行性疾患に対する以前の全身治療なし
薬：レンバチニブ + エンバフォリマブ

レンバチニブは、28 日間の治療サイクルで、1 日 1 回（食事の有無にかかわらず）水と一緒に経口で継続的に投与されます。

Envafolimab、400 mg/用量、皮下注射、治療サイクル 1 の D1、その後 D15、および治療サイクル 2 の D1 およびその後のすべてのサイクルで、28 日ごとを 1 つの治療サイクルとして投与。
実験的：フェーズ II コホート 2 コントロール グループ
-腎細胞癌の被験者、進行性疾患に対する以前の全身治療なし
薬：スニチニブ
スニチニブは、42 日間の治療サイクルで、4 週間の治療に続いて 2 週間の休薬 (スケジュール 4/2) のスケジュールで、1 日 1 回水で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP2D（フェーズ Ib）
時間枠：最初のサイクル (28 日)
推奨フェーズⅡ用量
最初のサイクル (28 日)
用量制限毒性 (DLT) (フェーズ Ib)
時間枠：最初のサイクル (28 日)
1サイクル目のDLT体験者数（28日）
最初のサイクル (28 日)
客観的奏効率（ORR）（フェーズⅡ）
時間枠：2年
完全奏効または部分奏効を経験し、治験責任医師の評価に基づいて RECIST 1.1 を使用して評価された分析母集団の参加者の割合として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）（フェーズIb）
時間枠：2年
完全奏効または部分奏効を経験し、治験責任医師の評価に基づいて RECIST 1.1 を使用して評価された分析母集団の参加者の割合として定義されます。
2年
応答期間 (DoR)
時間枠：2年
治験責任医師の評価に基づく固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準に従って、応答から文書化された疾患進行までの時間として定義されます。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
治験薬の投与から固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準による疾患の進行が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生し、調査評価に基づいた時間として定義されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
治験薬投与から何らかの原因による死亡までの時間と定義
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
完全奏効または部分奏効または安定した疾患を経験し、調査評価に基づいてRECIST 1.1を使用して評価された分析母集団の参加者の割合として定義されます
2年
応答時間 (TTR)
時間枠：2年
治験薬投与から最初の反応日までの時間を客観的に記録したものとして定義
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Tianshu Liu、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN035-CN-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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